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SICU におけるさまざまな睡眠評価ツールの検証

2022年5月15日 更新者：Annop Piriyapatsom, MD、Mahidol University

外科集中治療室における睡眠評価ツールの検証: タイ版リチャーズ・キャンベル睡眠アンケート、アクティグラフィー、ポリソムノグラフィーの比較

重篤な患者では睡眠不足が一般的であり、退院後の生活の質を悪化させるだけでなく、記憶、認知機能、代謝機能、免疫、神経および呼吸器系の統合を損なう可能性があります。 睡眠障害を軽減することで、ICU 患者のせん妄の発症を軽減できることが実証されています。 ただし、睡眠評価はあくまでも個人の主観です。 睡眠モニタリングにはさまざまな方法がありますが、最も一般的に言及されている方法には、睡眠ポリグラフ、アクティグラフィー、リチャーズ・キャンベル睡眠質問票 (RCSQ) などがあります。 この研究の目的は、外科集中治療室に入院したタイの重症患者のゴールドスタンダードと見なされている睡眠ポリグラフと比較して、タイ版 RCSQ とアクティグラフィの睡眠測定の精度を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠とは、意識が低下した定期的な可逆的な状態であり、外部刺激への反応です。 通常の人間の睡眠の総睡眠時間は、一晩あたり約 7 ～ 8 時間です。 重篤な患者では睡眠不足が一般的であり、退院後の生活の質を悪化させるだけでなく、記憶、認知機能、代謝機能、免疫、神経および呼吸器系の統合を損なう可能性があります。 重症患者における睡眠不足の影響は、睡眠不足とせん妄との関連性から注目を集めています。 睡眠障害を軽減することで、ICU 患者のせん妄の発症を軽減できることが実証されています。 しかし、睡眠評価はあくまで個人の感覚であり、前回の研究では医療関係者の評価は約56%に誤差があったとされています。 睡眠モニタリングにはさまざまな方法がありますが、最も一般的に言及されている方法には、睡眠ポリグラフ、アクティグラフィー、リチャーズ・キャンベル睡眠質問票 (RCSQ) などがあります。 睡眠ポリグラフは、睡眠の量と質を監視するためのゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、高価なセットアップとメンテナンスが必要であり、患者の移動や電気的干渉が発生しやすく、信号の品質が低下し、解釈が失われるため、救急医療に適用することは困難です。

現在、アクティグラフィーは、睡眠と覚醒を区別できる休息と活動のパターンを評価するために使用されています。 アクチグラフィーの利点は、使いやすく非侵襲的であり、専門家でなくても使用でき、数日から数週間にわたる連続測定が可能です。 一方、その欠点は、神経筋の衰弱などであり、無活動の期間が睡眠として記録されるため、睡眠量を過大評価するリスクが高くなります。 しかし、この技術は最近改善され、より正確な睡眠測定が可能になりました。 アクティグラフィーは非 ICU 患者の代替睡眠測定として優れていることが示されていますが、ICU 患者におけるアクティグラフィーの精度は不明です。

睡眠を評価するための主観的なツールとして、Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) は、最も一般的に使用されるアンケートの 1 つです。 睡眠深度、入眠能力、覚醒回数、覚醒時の入眠能力、睡眠の質の5項目の簡単なアンケートが含まれています。 RCSQ は、睡眠有効性指標において睡眠ポリグラフと良好な相関関係を示しています。 RCSQ の利点は、使いやすく、安価で、質の高い睡眠評価を提供できることです。 米国および多くの国で広く使用されています。 さらに、スペイン語、スウェーデン語、ドイツ語、日本語など、多くの言語に翻訳されています。また、RCSQ の翻訳版は、睡眠ポリグラフに代わる睡眠測定として使用できます。 現在、私たちの研究グループは、翻訳プロセスに関する標準的なガイドラインを使用して、RCSQ をタイ語版に翻訳しています。 それにもかかわらず、RCSQ のタイ版 (T-RCSQ) は、これまで睡眠ポリグラフで検証されていません。

私たちの研究の目的は、睡眠ポリグラフと比較して睡眠測定のT-RCSQの精度を検証することです。睡眠ポリグラフと比較して、睡眠の質と量を監視するためのアクチグラフィの精度にアクセスして、タイの重症患者の睡眠ポリグラフと比較します。外科集中治療室（SICU）に入院した患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -年齢が18歳以上の患者。
  • -外科集中治療室に少なくとも1泊（午後8時から翌日の午前6時まで）滞在することが予想される患者。
  • 問診票への回答が可能で、タイ語でのコミュニケーション、読み書きができる患者。

除外基準:

  • -重度の認知障害、認知症、Richmond Agitation Sedation Scale（RASS）スコアが-2未満または+1を超える患者、または神経筋遮断薬を投与されている患者。
  • -睡眠ポリグラフの電極およびセンサーの適用またはアクチグラフィーの適用を妨げる病理学的病変を有する患者。
  • ICUでの生存が見込めない重症度の高い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：睡眠測定
睡眠測定アーム、睡眠は、ポロソムグラフィー、アクティグラフィー、タイ版リチャーズ キャンベル睡眠アンケートを使用して同時に測定されます。
診断テスト：睡眠測定
睡眠ポリグラフ、アクティグラフ、タイ語版リ​​チャーズ キャンベル睡眠アンケートによる睡眠測定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポロソムノグラフィーで測定した総睡眠時間
時間枠：10時間
午後 8 時から翌日の午前 6 時までの睡眠ポリグラフを使用して測定された合計睡眠時間
10時間
手首アクティグラフィーで測定した総睡眠時間
時間枠：10時間
午後 8 時から翌日の午前 6 時までにリスト アクティグラフィーを使用して測定した合計睡眠時間
10時間
タイ版リチャーズ・キャンベル睡眠アンケートによる睡眠測定
時間枠：10時間
タイ版リチャーズ キャンベル睡眠質問票による 5 項目の視覚的アナログ スケールを使用した睡眠測定。スコアは 0 ～ 100 mm の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
10時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠不足患者数
時間枠：10時間
睡眠ポリグラフで測定した合計睡眠時間が 5 時間未満と定義される睡眠不足の患者数
10時間
睡眠ポリグラフで測定した睡眠効率
時間枠：10時間
睡眠効率は、睡眠ポリグラフを使用して午後 8 時から翌日の午前 6 時まで測定され、総睡眠時間と就寝時間の比率として定義されます。
10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Annop Piriyapatsom, MD、Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月15日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 103/2563(IRB2)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

シェアの予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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