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Validación de varias herramientas de evaluación del sueño en SICU

15 de mayo de 2022 actualizado por: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Validación de herramientas de evaluación del sueño en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos: comparación de la versión tailandesa del cuestionario de sueño Richards-Campbell, actigrafía y polisomnografía

La privación del sueño es común en pacientes críticos y puede afectar la consolidación de la memoria, la función cognitiva, la función metabólica, el sistema inmunológico, neurológico y respiratorio, así como empeorar la calidad de vida después del alta. Se ha demostrado que la reducción de la alteración del sueño podría atenuar el desarrollo de delirio en pacientes de UCI. Sin embargo, la evaluación del sueño es solo una percepción personal. Existen varios métodos para monitorear el sueño, en los cuales los métodos más comúnmente mencionados incluyen la polisomnografía, la actigrafía y el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). Los objetivos de este estudio son validar la precisión de la versión tailandesa del RCSQ y la actigrafía para la medición del sueño en comparación con la polisomnografía, que se considera el estándar de oro en pacientes tailandeses en estado crítico ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sueño es un estado periódico y reversible de reducción de la conciencia y respuesta a estímulos externos. La duración total del sueño humano normal es de aproximadamente 7-8 horas por noche. La privación del sueño es común en pacientes críticos y puede afectar la consolidación de la memoria, la función cognitiva, la función metabólica, el sistema inmunológico, neurológico y respiratorio, así como empeorar la calidad de vida después del alta. El impacto de la privación del sueño en pacientes en estado crítico está ganando atención, ya que se vincula entre la pérdida del sueño y el delirio. Se ha demostrado que la reducción de la alteración del sueño podría atenuar el desarrollo de delirio en pacientes de UCI. Sin embargo, la evaluación del sueño es solo percepción personal y el estudio anterior expresó que la evaluación del personal médico aún presentaba algún error en aproximadamente el 56%. Existen varios métodos para monitorear el sueño, en los cuales los métodos más comúnmente mencionados incluyen la polisomnografía, la actigrafía y el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La polisomnografía se considera el estándar de oro para monitorear la cantidad y la calidad del sueño. Aunque es difícil de aplicar en cuidados intensivos, ya que requiere una configuración y un mantenimiento costosos, y es propenso a que el paciente se desprenda e interfiera eléctricamente, lo que provoca una baja calidad de las señales y una interpretación perdida.

Hoy en día, la actigrafía se ha utilizado para evaluar patrones de descanso y actividad, que pueden distinguir el sueño de la vigilia. La ventaja de la actigrafía es fácil de usar y no invasiva, puede ser utilizada por no especialistas y permite la medición continua durante días o semanas. Por otro lado, sus desventajas son la debilidad neuromuscular y aumenta el riesgo de sobrestimar la cantidad de sueño como períodos de inactividad calificados como sueño. Sin embargo, la tecnología se ha mejorado recientemente, lo que lleva a una medición del sueño más precisa. Aunque se ha demostrado que la actigrafía es una buena medida alternativa del sueño en pacientes que no están en la UCI, se desconoce la precisión de la actigrafía en los pacientes de la UCI.

Como herramienta subjetiva para evaluar el sueño, el cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ) es uno de los cuestionarios más utilizados. Contiene un cuestionario simple de cinco elementos que son la profundidad del sueño, la capacidad para conciliar el sueño, el número de despertares, la capacidad para conciliar el sueño cuando está despierto y la calidad del sueño. El RCSQ muestra una buena correlación con la polisomnografía en el índice de eficacia del sueño. Las ventajas de RCSQ son la facilidad de uso, el bajo costo y la evaluación del sueño de buena calidad. Ha sido ampliamente utilizado en los Estados Unidos y muchos países. Además, ha sido traducido a muchos idiomas, como español, sueco, alemán y japonés; y la versión traducida de RCSQ se puede utilizar como una medida alternativa del sueño a la polisomnografía. Actualmente, nuestro grupo de investigación está traduciendo el RCSQ a la versión tailandesa utilizando pautas estándar sobre el proceso de traducción. A pesar de esto, la versión tailandesa de RCSQ (T-RCSQ) no ha sido validada con polisomnografía antes.

Los objetivos de nuestro estudio son validar la precisión del T-RCSQ para la medición del sueño en comparación con la polisomnografía, que se considera el estándar de oro, y acceder a la precisión de la actigrafía para monitorear la calidad y cantidad del sueño en comparación con la polisomnografía en pacientes tailandeses en estado crítico. pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad sea ≥ 18 años.
  • Pacientes que se prevé que permanezcan en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos al menos una noche completa (desde las 8:00 p. m. hasta las 6:00 a. m. del día siguiente).
  • Pacientes que puedan responder los cuestionarios y puedan comunicarse, leer y escribir en tailandés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo grave, demencia, puntuación de la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) de menos de -2 o más de +1 o aquellos que reciben agentes bloqueadores neuromusculares.
  • Pacientes con lesiones patológicas que impidan aplicar electrodos y sensores de polisomnografía o aplicar actigrafía.
  • Pacientes con alta agudeza de la enfermedad cuya supervivencia en la UCI no se espera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición del sueño
En el brazo de medición del sueño, el sueño se mide simultáneamente mediante polosomgrafía, actigrafía y el Cuestionario de sueño de Richards Campbell en versión tailandesa.
Medición del sueño con polisomnografía, actigrafía y el Cuestionario del Sueño de Richards Campbell en versión tailandesa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño medido mediante polosomnografía
Periodo de tiempo: 10 horas
Tiempo total de sueño medido mediante polisomnografía desde las 8 p. m. hasta las 6 a. m. del día siguiente
10 horas
Tiempo total de sueño medido mediante actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: 10 horas
Tiempo total de sueño medido mediante actigrafía de muñeca desde las 8 p. m. hasta las 6 a. m. del día siguiente
10 horas
Medición del sueño utilizando la versión tailandesa del Cuestionario de Sueño de Richards Campbell
Periodo de tiempo: 10 horas
Medición del sueño utilizando una escala analógica visual de cinco elementos, la versión tailandesa del Cuestionario de sueño Richards Campbell, que varía de 0 a 100 mm y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con privación del sueño
Periodo de tiempo: 10 horas
Número de pacientes con privación del sueño, que se define como un tiempo total de sueño de menos de 5 horas medido mediante polisomnografía
10 horas
Eficiencia del sueño medida mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: 10 horas
Eficiencia del sueño medida mediante polisomnografía desde las 8 p. m. hasta las 6 a. m. del día siguiente y definida como la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama.
10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan de compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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