- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04417556
Validación de varias herramientas de evaluación del sueño en SICU
Validación de herramientas de evaluación del sueño en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos: comparación de la versión tailandesa del cuestionario de sueño Richards-Campbell, actigrafía y polisomnografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es un estado periódico y reversible de reducción de la conciencia y respuesta a estímulos externos. La duración total del sueño humano normal es de aproximadamente 7-8 horas por noche. La privación del sueño es común en pacientes críticos y puede afectar la consolidación de la memoria, la función cognitiva, la función metabólica, el sistema inmunológico, neurológico y respiratorio, así como empeorar la calidad de vida después del alta. El impacto de la privación del sueño en pacientes en estado crítico está ganando atención, ya que se vincula entre la pérdida del sueño y el delirio. Se ha demostrado que la reducción de la alteración del sueño podría atenuar el desarrollo de delirio en pacientes de UCI. Sin embargo, la evaluación del sueño es solo percepción personal y el estudio anterior expresó que la evaluación del personal médico aún presentaba algún error en aproximadamente el 56%. Existen varios métodos para monitorear el sueño, en los cuales los métodos más comúnmente mencionados incluyen la polisomnografía, la actigrafía y el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La polisomnografía se considera el estándar de oro para monitorear la cantidad y la calidad del sueño. Aunque es difícil de aplicar en cuidados intensivos, ya que requiere una configuración y un mantenimiento costosos, y es propenso a que el paciente se desprenda e interfiera eléctricamente, lo que provoca una baja calidad de las señales y una interpretación perdida.
Hoy en día, la actigrafía se ha utilizado para evaluar patrones de descanso y actividad, que pueden distinguir el sueño de la vigilia. La ventaja de la actigrafía es fácil de usar y no invasiva, puede ser utilizada por no especialistas y permite la medición continua durante días o semanas. Por otro lado, sus desventajas son la debilidad neuromuscular y aumenta el riesgo de sobrestimar la cantidad de sueño como períodos de inactividad calificados como sueño. Sin embargo, la tecnología se ha mejorado recientemente, lo que lleva a una medición del sueño más precisa. Aunque se ha demostrado que la actigrafía es una buena medida alternativa del sueño en pacientes que no están en la UCI, se desconoce la precisión de la actigrafía en los pacientes de la UCI.
Como herramienta subjetiva para evaluar el sueño, el cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ) es uno de los cuestionarios más utilizados. Contiene un cuestionario simple de cinco elementos que son la profundidad del sueño, la capacidad para conciliar el sueño, el número de despertares, la capacidad para conciliar el sueño cuando está despierto y la calidad del sueño. El RCSQ muestra una buena correlación con la polisomnografía en el índice de eficacia del sueño. Las ventajas de RCSQ son la facilidad de uso, el bajo costo y la evaluación del sueño de buena calidad. Ha sido ampliamente utilizado en los Estados Unidos y muchos países. Además, ha sido traducido a muchos idiomas, como español, sueco, alemán y japonés; y la versión traducida de RCSQ se puede utilizar como una medida alternativa del sueño a la polisomnografía. Actualmente, nuestro grupo de investigación está traduciendo el RCSQ a la versión tailandesa utilizando pautas estándar sobre el proceso de traducción. A pesar de esto, la versión tailandesa de RCSQ (T-RCSQ) no ha sido validada con polisomnografía antes.
Los objetivos de nuestro estudio son validar la precisión del T-RCSQ para la medición del sueño en comparación con la polisomnografía, que se considera el estándar de oro, y acceder a la precisión de la actigrafía para monitorear la calidad y cantidad del sueño en comparación con la polisomnografía en pacientes tailandeses en estado crítico. pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad sea ≥ 18 años.
- Pacientes que se prevé que permanezcan en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos al menos una noche completa (desde las 8:00 p. m. hasta las 6:00 a. m. del día siguiente).
- Pacientes que puedan responder los cuestionarios y puedan comunicarse, leer y escribir en tailandés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo grave, demencia, puntuación de la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) de menos de -2 o más de +1 o aquellos que reciben agentes bloqueadores neuromusculares.
- Pacientes con lesiones patológicas que impidan aplicar electrodos y sensores de polisomnografía o aplicar actigrafía.
- Pacientes con alta agudeza de la enfermedad cuya supervivencia en la UCI no se espera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición del sueño
En el brazo de medición del sueño, el sueño se mide simultáneamente mediante polosomgrafía, actigrafía y el Cuestionario de sueño de Richards Campbell en versión tailandesa.
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Medición del sueño con polisomnografía, actigrafía y el Cuestionario del Sueño de Richards Campbell en versión tailandesa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño medido mediante polosomnografía
Periodo de tiempo: 10 horas
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Tiempo total de sueño medido mediante polisomnografía desde las 8 p. m. hasta las 6 a. m. del día siguiente
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10 horas
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Tiempo total de sueño medido mediante actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: 10 horas
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Tiempo total de sueño medido mediante actigrafía de muñeca desde las 8 p. m. hasta las 6 a. m. del día siguiente
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10 horas
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Medición del sueño utilizando la versión tailandesa del Cuestionario de Sueño de Richards Campbell
Periodo de tiempo: 10 horas
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Medición del sueño utilizando una escala analógica visual de cinco elementos, la versión tailandesa del Cuestionario de sueño Richards Campbell, que varía de 0 a 100 mm y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con privación del sueño
Periodo de tiempo: 10 horas
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Número de pacientes con privación del sueño, que se define como un tiempo total de sueño de menos de 5 horas medido mediante polisomnografía
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10 horas
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Eficiencia del sueño medida mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: 10 horas
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Eficiencia del sueño medida mediante polisomnografía desde las 8 p. m. hasta las 6 a. m. del día siguiente y definida como la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama.
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mistraletti G, Carloni E, Cigada M, Zambrelli E, Taverna M, Sabbatini G, Umbrello M, Elia G, Destrebecq AL, Iapichino G. Sleep and delirium in the intensive care unit. Minerva Anestesiol. 2008 Jun;74(6):329-33.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P, Fien M. Characterisation of sleep in intensive care using 24-hour polysomnography: an observational study. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R46. doi: 10.1186/cc12565.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Frisk U, Nordstrom G. Patients' sleep in an intensive care unit--patients' and nurses' perception. Intensive Crit Care Nurs. 2003 Dec;19(6):342-9. doi: 10.1016/s0964-3397(03)00076-4.
- Weinhouse GL, Schwab RJ, Watson PL, Patil N, Vaccaro B, Pandharipande P, Ely EW. Bench-to-bedside review: delirium in ICU patients - importance of sleep deprivation. Crit Care. 2009;13(6):234. doi: 10.1186/cc8131. Epub 2009 Dec 7.
- Collop NA, Salas RE, Delayo M, Gamaldo C. Normal sleep and circadian processes. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):449-60, v. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.002.
- Kamdar BB, Kamdar BB, Needham DM. Bundling sleep promotion with delirium prevention: ready for prime time? Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):527-31. doi: 10.1111/anae.12686. No abstract available.
- Nicolas A, Aizpitarte E, Iruarrizaga A, Vazquez M, Margall A, Asiain C. Perception of night-time sleep by surgical patients in an intensive care unit. Nurs Crit Care. 2008 Jan-Feb;13(1):25-33. doi: 10.1111/j.1478-5153.2007.00255.x.
- Bourne RS, Minelli C, Mills GH, Kandler R. Clinical review: Sleep measurement in critical care patients: research and clinical implications. Crit Care. 2007;11(4):226. doi: 10.1186/cc5966.
- Knauert MP, Yaggi HK, Redeker NS, Murphy TE, Araujo KL, Pisani MA. Feasibility study of unattended polysomnography in medical intensive care unit patients. Heart Lung. 2014 Sep-Oct;43(5):445-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.06.049. Epub 2014 Jul 12.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Wolters AE, Slooter AJ, van der Kooi AW, van Dijk D. Cognitive impairment after intensive care unit admission: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):376-86. doi: 10.1007/s00134-012-2784-9. Epub 2013 Jan 18.
- Krotsetis S, Richards KC, Behncke A, Kopke S. The reliability of the German version of the Richards Campbell Sleep Questionnaire. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):247-252. doi: 10.1111/nicc.12275. Epub 2017 Feb 6.
- Murata H, Oono Y, Sanui M, Saito K, Yamaguchi Y, Takinami M, Richards KC, Henker R. The Japanese version of the Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Reliability and validity assessment. Nurs Open. 2019 Mar 28;6(3):808-814. doi: 10.1002/nop2.252. eCollection 2019 Jul.
- Bonnet MH, Arand DL. Clinical effects of sleep fragmentation versus sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):297-310. doi: 10.1053/smrv.2001.0245.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 103/2563(IRB2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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