- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04417556
Validatie van verschillende hulpmiddelen voor slaapbeoordeling in SICU
Validatie van hulpmiddelen voor slaapbeoordeling op de chirurgische intensive care: vergelijking van Thaise versie van Richards-Campbell-slaapvragenlijst, actigrafie en polysomnografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is een periodieke, omkeerbare toestand van verminderd bewustzijn en reactie op externe prikkels. Een totale slaapduur van normale menselijke slaap is ongeveer 7-8 uur per nacht. Slaapgebrek komt vaak voor bij kritieke patiënten en kan de consolidatie van het geheugen, de cognitieve functie, de metabolische functie, het immuunsysteem, het neurologische systeem en het ademhalingssysteem aantasten en de kwaliteit van leven na ontslag verslechteren. De impact van slaapgebrek bij ernstig zieke patiënten krijgt steeds meer aandacht omdat het een verband legt tussen slaapverlies en delirium. Het is aangetoond dat het verminderen van slaapverstoring de ontwikkeling van delirium bij IC-patiënten kan afzwakken. Slaapevaluatie is echter alleen persoonlijke perceptie en de vorige studie gaf aan dat de evaluatie van medisch personeel nog steeds een fout vertoonde bij ongeveer 56%. Er zijn verschillende methoden voor slaapmonitoring, waarbij de meest genoemde methoden polysomnografie, actigrafie en de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) zijn. Polysomnografie wordt beschouwd als de gouden standaard voor het bewaken van de kwantiteit en kwaliteit van slaap. Het is echter moeilijk toe te passen op de intensive care, omdat het een dure installatie en onderhoud vereist en de patiënt gemakkelijk kan losraken en elektrische interferentie kan leiden tot een lage kwaliteit van signalen en gemiste interpretatie.
Tegenwoordig wordt actigrafie gebruikt om patronen van rust en activiteit te beoordelen, die slaap van waakzaamheid kunnen onderscheiden. Het voordeel van actigrafie is gebruiksvriendelijk en niet-invasief, kan worden gebruikt door niet-specialisten en maakt continue meting gedurende dagen tot weken mogelijk. Aan de andere kant zijn de nadelen ervan zoals neuromusculaire zwakte en een verhoogd risico op overschatting van de slaaphoeveelheid naarmate perioden van inactiviteit worden gescoord als slaap. De technologie is echter onlangs verbeterd, wat heeft geleid tot een nauwkeurigere slaapmeting. Hoewel is aangetoond dat actigrafie een goede alternatieve slaapmaat is bij niet-IC-patiënten, is de nauwkeurigheid van actigrafie bij IC-patiënten onbekend.
Voor een subjectieve tool voor het evalueren van slaap is de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) een van de meest gebruikte vragenlijsten. Het bevat een eenvoudige vragenlijst met vijf items: slaapdiepte, vermogen om in slaap te vallen, aantal keer wakker worden, vermogen om in slaap te vallen wanneer wakker en kwaliteit van de slaap. De RCSQ vertoont een goede correlatie met polysomnografie in de slaapeffectiviteitsindex. De voordelen van RCSQ zijn gebruiksvriendelijk, goedkoop en bieden een goede kwaliteit van de slaapbeoordeling. Het wordt veel gebruikt in de Verenigde Staten en in veel landen. Bovendien is het in vele talen vertaald, zoals Spaans, Zweeds, Duits en Japans; en de vertaalde versie van RCSQ kan worden gebruikt als een alternatieve slaapmeting voor polysomnografie. Momenteel vertaalt onze onderzoeksgroep de RCSQ naar de Thaise versie door gebruik te maken van standaardrichtlijnen voor het vertaalproces. Desondanks is de Thaise versie van RCSQ (T-RCSQ) nog niet eerder gevalideerd met polysomnografie.
Het doel van onze studie is om de nauwkeurigheid van de T-RCSQ voor slaapmeting te valideren in vergelijking met polysomnografie, die wordt beschouwd als de gouden standaard, en om toegang te krijgen tot de nauwkeurigheid van actigrafie voor het monitoren van slaapkwaliteit en -kwantiteit in vergelijking met polysomnografie bij ernstig zieke Thaise patiënten opgenomen op de chirurgische intensive care (SICU).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wiens leeftijd ≥ 18 jaar oud is.
- Patiënten die naar verwachting ten minste één volledige nacht op de chirurgische intensive care zullen blijven (van 20.00 uur tot 6.00 uur de volgende dag).
- Patiënten die de vragenlijsten kunnen beantwoorden en in het Thai kunnen communiceren, lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, dementie, Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score van minder dan -2 of meer dan +1 of patiënten die neuromusculaire blokkers krijgen.
- Patiënten met pathologische laesies die het aanbrengen van elektroden en sensoren van polysomnografie of actigrafie onmogelijk maken.
- Patiënten met een zeer acute ziekte van wie de IC-overleving niet wordt verwacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Slaap Meting
Slaapmeting arm, slaap wordt gelijktijdig gemeten met behulp van polosomgrafie, actigrafie en Richards Campbell Sleep Questionnaire in Thaise versie.
|
Slaapmeting met polysomnografie, actigrafie en Richards Campbell-slaapvragenlijst in Thaise versie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale slaaptijd gemeten met behulp van polosomnografie
Tijdsspanne: 10 uur
|
Totale slaaptijd gemeten met behulp van polysomnografie van 20.00 uur tot 6.00 uur de volgende dag
|
10 uur
|
Totale slaaptijd gemeten met behulp van polsactigrafie
Tijdsspanne: 10 uur
|
Totale slaaptijd gemeten met behulp van polsactigrafie van 20.00 uur tot 6.00 uur de volgende dag
|
10 uur
|
Slaapmeting met behulp van Richards Campbell Sleep Questionnaire in Thaise versie
Tijdsspanne: 10 uur
|
Slaapmeting met behulp van een visuele analoge schaal met vijf items, de Thaise versie van de Richards Campbell-slaapvragenlijst, die varieert van 0 tot 100 mm en de hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
|
10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met slaaptekort
Tijdsspanne: 10 uur
|
Aantal patiënten met slaaptekort, gedefinieerd als totale slaaptijd van minder dan 5 uur gemeten met behulp van polysomnografie
|
10 uur
|
Slaapefficiëntie gemeten met behulp van polysomnografie
Tijdsspanne: 10 uur
|
Slaapefficiëntie gemeten met behulp van polysomnografie van 20.00 uur tot 6.00 uur de volgende dag en gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd en de tijd in bed.
|
10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mistraletti G, Carloni E, Cigada M, Zambrelli E, Taverna M, Sabbatini G, Umbrello M, Elia G, Destrebecq AL, Iapichino G. Sleep and delirium in the intensive care unit. Minerva Anestesiol. 2008 Jun;74(6):329-33.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P, Fien M. Characterisation of sleep in intensive care using 24-hour polysomnography: an observational study. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R46. doi: 10.1186/cc12565.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Frisk U, Nordstrom G. Patients' sleep in an intensive care unit--patients' and nurses' perception. Intensive Crit Care Nurs. 2003 Dec;19(6):342-9. doi: 10.1016/s0964-3397(03)00076-4.
- Weinhouse GL, Schwab RJ, Watson PL, Patil N, Vaccaro B, Pandharipande P, Ely EW. Bench-to-bedside review: delirium in ICU patients - importance of sleep deprivation. Crit Care. 2009;13(6):234. doi: 10.1186/cc8131. Epub 2009 Dec 7.
- Collop NA, Salas RE, Delayo M, Gamaldo C. Normal sleep and circadian processes. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):449-60, v. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.002.
- Kamdar BB, Kamdar BB, Needham DM. Bundling sleep promotion with delirium prevention: ready for prime time? Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):527-31. doi: 10.1111/anae.12686. No abstract available.
- Nicolas A, Aizpitarte E, Iruarrizaga A, Vazquez M, Margall A, Asiain C. Perception of night-time sleep by surgical patients in an intensive care unit. Nurs Crit Care. 2008 Jan-Feb;13(1):25-33. doi: 10.1111/j.1478-5153.2007.00255.x.
- Bourne RS, Minelli C, Mills GH, Kandler R. Clinical review: Sleep measurement in critical care patients: research and clinical implications. Crit Care. 2007;11(4):226. doi: 10.1186/cc5966.
- Knauert MP, Yaggi HK, Redeker NS, Murphy TE, Araujo KL, Pisani MA. Feasibility study of unattended polysomnography in medical intensive care unit patients. Heart Lung. 2014 Sep-Oct;43(5):445-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.06.049. Epub 2014 Jul 12.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Wolters AE, Slooter AJ, van der Kooi AW, van Dijk D. Cognitive impairment after intensive care unit admission: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):376-86. doi: 10.1007/s00134-012-2784-9. Epub 2013 Jan 18.
- Krotsetis S, Richards KC, Behncke A, Kopke S. The reliability of the German version of the Richards Campbell Sleep Questionnaire. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):247-252. doi: 10.1111/nicc.12275. Epub 2017 Feb 6.
- Murata H, Oono Y, Sanui M, Saito K, Yamaguchi Y, Takinami M, Richards KC, Henker R. The Japanese version of the Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Reliability and validity assessment. Nurs Open. 2019 Mar 28;6(3):808-814. doi: 10.1002/nop2.252. eCollection 2019 Jul.
- Bonnet MH, Arand DL. Clinical effects of sleep fragmentation versus sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):297-310. doi: 10.1053/smrv.2001.0245.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103/2563(IRB2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaap meting
-
Yonsei UniversityVoltooidCerebrale parese | Kinderen met hersenletselKorea, republiek van
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable FoundationActief, niet wervendOsteoporose | Osteonecrose | Avasculaire necrose | Sikkelcelziekte | Sikkelcelanemie | Osteopenie | Wervelfractuur | Vertebrale compressie | Lage botdichtheid | Ischemische necroseVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten