Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van verschillende hulpmiddelen voor slaapbeoordeling in SICU

15 mei 2022 bijgewerkt door: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Validatie van hulpmiddelen voor slaapbeoordeling op de chirurgische intensive care: vergelijking van Thaise versie van Richards-Campbell-slaapvragenlijst, actigrafie en polysomnografie

Slaapgebrek komt vaak voor bij kritieke patiënten en kan de consolidatie van het geheugen, de cognitieve functie, de metabolische functie, het immuunsysteem, het neurologische systeem en het ademhalingssysteem aantasten en de kwaliteit van leven na ontslag verslechteren. Het is aangetoond dat het verminderen van slaapverstoring de ontwikkeling van delirium bij IC-patiënten kan afzwakken. Slaapevaluatie is echter alleen persoonlijke perceptie. Er zijn verschillende methoden voor slaapmonitoring, waarbij de meest genoemde methoden polysomnografie, actigrafie en de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) zijn. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de RCSQ in Thaise versie en actigrafie voor slaapmeting te valideren in vergelijking met polysomnografie, die wordt beschouwd als de gouden standaard bij Thaise ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op de chirurgische intensive care-afdeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaap is een periodieke, omkeerbare toestand van verminderd bewustzijn en reactie op externe prikkels. Een totale slaapduur van normale menselijke slaap is ongeveer 7-8 uur per nacht. Slaapgebrek komt vaak voor bij kritieke patiënten en kan de consolidatie van het geheugen, de cognitieve functie, de metabolische functie, het immuunsysteem, het neurologische systeem en het ademhalingssysteem aantasten en de kwaliteit van leven na ontslag verslechteren. De impact van slaapgebrek bij ernstig zieke patiënten krijgt steeds meer aandacht omdat het een verband legt tussen slaapverlies en delirium. Het is aangetoond dat het verminderen van slaapverstoring de ontwikkeling van delirium bij IC-patiënten kan afzwakken. Slaapevaluatie is echter alleen persoonlijke perceptie en de vorige studie gaf aan dat de evaluatie van medisch personeel nog steeds een fout vertoonde bij ongeveer 56%. Er zijn verschillende methoden voor slaapmonitoring, waarbij de meest genoemde methoden polysomnografie, actigrafie en de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) zijn. Polysomnografie wordt beschouwd als de gouden standaard voor het bewaken van de kwantiteit en kwaliteit van slaap. Het is echter moeilijk toe te passen op de intensive care, omdat het een dure installatie en onderhoud vereist en de patiënt gemakkelijk kan losraken en elektrische interferentie kan leiden tot een lage kwaliteit van signalen en gemiste interpretatie.

Tegenwoordig wordt actigrafie gebruikt om patronen van rust en activiteit te beoordelen, die slaap van waakzaamheid kunnen onderscheiden. Het voordeel van actigrafie is gebruiksvriendelijk en niet-invasief, kan worden gebruikt door niet-specialisten en maakt continue meting gedurende dagen tot weken mogelijk. Aan de andere kant zijn de nadelen ervan zoals neuromusculaire zwakte en een verhoogd risico op overschatting van de slaaphoeveelheid naarmate perioden van inactiviteit worden gescoord als slaap. De technologie is echter onlangs verbeterd, wat heeft geleid tot een nauwkeurigere slaapmeting. Hoewel is aangetoond dat actigrafie een goede alternatieve slaapmaat is bij niet-IC-patiënten, is de nauwkeurigheid van actigrafie bij IC-patiënten onbekend.

Voor een subjectieve tool voor het evalueren van slaap is de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) een van de meest gebruikte vragenlijsten. Het bevat een eenvoudige vragenlijst met vijf items: slaapdiepte, vermogen om in slaap te vallen, aantal keer wakker worden, vermogen om in slaap te vallen wanneer wakker en kwaliteit van de slaap. De RCSQ vertoont een goede correlatie met polysomnografie in de slaapeffectiviteitsindex. De voordelen van RCSQ zijn gebruiksvriendelijk, goedkoop en bieden een goede kwaliteit van de slaapbeoordeling. Het wordt veel gebruikt in de Verenigde Staten en in veel landen. Bovendien is het in vele talen vertaald, zoals Spaans, Zweeds, Duits en Japans; en de vertaalde versie van RCSQ kan worden gebruikt als een alternatieve slaapmeting voor polysomnografie. Momenteel vertaalt onze onderzoeksgroep de RCSQ naar de Thaise versie door gebruik te maken van standaardrichtlijnen voor het vertaalproces. Desondanks is de Thaise versie van RCSQ (T-RCSQ) nog niet eerder gevalideerd met polysomnografie.

Het doel van onze studie is om de nauwkeurigheid van de T-RCSQ voor slaapmeting te valideren in vergelijking met polysomnografie, die wordt beschouwd als de gouden standaard, en om toegang te krijgen tot de nauwkeurigheid van actigrafie voor het monitoren van slaapkwaliteit en -kwantiteit in vergelijking met polysomnografie bij ernstig zieke Thaise patiënten opgenomen op de chirurgische intensive care (SICU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wiens leeftijd ≥ 18 jaar oud is.
  • Patiënten die naar verwachting ten minste één volledige nacht op de chirurgische intensive care zullen blijven (van 20.00 uur tot 6.00 uur de volgende dag).
  • Patiënten die de vragenlijsten kunnen beantwoorden en in het Thai kunnen communiceren, lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, dementie, Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score van minder dan -2 of meer dan +1 of patiënten die neuromusculaire blokkers krijgen.
  • Patiënten met pathologische laesies die het aanbrengen van elektroden en sensoren van polysomnografie of actigrafie onmogelijk maken.
  • Patiënten met een zeer acute ziekte van wie de IC-overleving niet wordt verwacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaap Meting
Slaapmeting arm, slaap wordt gelijktijdig gemeten met behulp van polosomgrafie, actigrafie en Richards Campbell Sleep Questionnaire in Thaise versie.
Slaapmeting met polysomnografie, actigrafie en Richards Campbell-slaapvragenlijst in Thaise versie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd gemeten met behulp van polosomnografie
Tijdsspanne: 10 uur
Totale slaaptijd gemeten met behulp van polysomnografie van 20.00 uur tot 6.00 uur de volgende dag
10 uur
Totale slaaptijd gemeten met behulp van polsactigrafie
Tijdsspanne: 10 uur
Totale slaaptijd gemeten met behulp van polsactigrafie van 20.00 uur tot 6.00 uur de volgende dag
10 uur
Slaapmeting met behulp van Richards Campbell Sleep Questionnaire in Thaise versie
Tijdsspanne: 10 uur
Slaapmeting met behulp van een visuele analoge schaal met vijf items, de Thaise versie van de Richards Campbell-slaapvragenlijst, die varieert van 0 tot 100 mm en de hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met slaaptekort
Tijdsspanne: 10 uur
Aantal patiënten met slaaptekort, gedefinieerd als totale slaaptijd van minder dan 5 uur gemeten met behulp van polysomnografie
10 uur
Slaapefficiëntie gemeten met behulp van polysomnografie
Tijdsspanne: 10 uur
Slaapefficiëntie gemeten met behulp van polysomnografie van 20.00 uur tot 6.00 uur de volgende dag en gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd en de tijd in bed.
10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap meting

3
Abonneren