- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04417556
Validierung verschiedener Schlafbewertungsinstrumente auf der SICU
Validierung von Schlafbewertungsinstrumenten auf der chirurgischen Intensivstation: Vergleich der thailändischen Version des Richards-Campbell-Schlaffragebogens, der Aktigraphie und der Polysomnographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist ein periodischer, reversibler Zustand reduzierten Bewusstseins und einer Reaktion auf äußere Reize. Eine Gesamtschlafdauer des normalen menschlichen Schlafs beträgt etwa 7–8 Stunden pro Nacht. Schlafentzug ist bei kritischen Patienten üblich und kann die Konsolidierung des Gedächtnisses, der kognitiven Funktion, der Stoffwechselfunktion, des Immunsystems, des neurologischen und des Atmungssystems beeinträchtigen sowie die Lebensqualität nach der Entlassung verschlechtern. Die Auswirkungen von Schlafentzug bei kritisch kranken Patienten gewinnen an Aufmerksamkeit, da er eine Verbindung zwischen Schlafverlust und Delirium herstellt. Es wurde gezeigt, dass die Verringerung von Schlafstörungen die Entwicklung eines Delirs bei Patienten auf der Intensivstation abschwächen könnte. Die Schlafbewertung ist jedoch nur eine persönliche Wahrnehmung, und die vorherige Studie brachte zum Ausdruck, dass die Bewertung des medizinischen Personals bei etwa 56 % immer noch einige Fehler aufwies. Es gibt verschiedene Methoden zur Schlafüberwachung, wobei die am häufigsten genannten Methoden Polysomnographie, Aktigraphie und der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) sind. Die Polysomnographie gilt als Goldstandard zur Überwachung der Schlafquantität und -qualität. Es ist jedoch schwierig in der Intensivpflege anzuwenden, da es eine teure Einrichtung und Wartung erfordert und anfällig für Patientenverschiebungen und elektrische Interferenzen ist, was zu einer geringen Signalqualität und Fehlinterpretationen führt.
Heutzutage wird Aktigraphie verwendet, um Ruhe- und Aktivitätsmuster zu beurteilen, die Schlaf von Wachheit unterscheiden können. Der Vorteil der Aktigraphie ist einfach zu handhaben und nicht-invasiv, kann von Laien verwendet werden und ermöglicht eine kontinuierliche Messung über Tage bis Wochen. Auf der anderen Seite sind seine Nachteile wie neuromuskuläre Schwäche und ein erhöhtes Risiko, die Schlafmenge zu überschätzen, da Perioden der Inaktivität als Schlaf gewertet werden. Die Technologie wurde jedoch kürzlich verbessert, was zu einer genaueren Schlafmessung führte. Obwohl sich gezeigt hat, dass die Aktigraphie eine gute alternative Schlafmethode bei Patienten außerhalb der Intensivstation ist, ist die Genauigkeit der Aktigraphie bei Patienten auf der Intensivstation unbekannt.
Als subjektives Instrument zur Bewertung des Schlafs ist der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen. Es enthält einen einfachen Fragebogen mit fünf Punkten, nämlich Schlaftiefe, Einschlaffähigkeit, Häufigkeit des Aufwachens, Einschlaffähigkeit im Wachzustand und Schlafqualität. Der RCSQ zeigt eine gute Korrelation mit der Polysomnographie im Schlafwirksamkeitsindex. Die Vorteile von RCSQ sind einfach zu bedienen, kostengünstig und bieten eine gute Qualität der Schlafbewertung. Es ist in den Vereinigten Staaten und vielen Ländern weit verbreitet. Darüber hinaus wurde es in viele Sprachen übersetzt, darunter Spanisch, Schwedisch, Deutsch und Japanisch; und die übersetzte Version von RCSQ kann als alternative Schlafmessung zur Polysomnographie verwendet werden. Derzeit übersetzt unsere Forschungsgruppe den RCSQ in die thailändische Version unter Verwendung von Standardrichtlinien für den Übersetzungsprozess. Trotzdem wurde die thailändische Version von RCSQ (T-RCSQ) noch nicht mit Polysomnographie validiert.
Die Ziele unserer Studie sind die Validierung der Genauigkeit des T-RCSQ zur Schlafmessung im Vergleich zur Polysomnographie, die als Goldstandard gilt, und der Zugang zur Genauigkeit der Aktigraphie zur Überwachung der Schlafqualität und -quantität im Vergleich zur Polysomnographie bei kritisch Kranken in Thailand Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) aufgenommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre alt ist.
- Patienten, die voraussichtlich mindestens eine ganze Nacht (von 20:00 Uhr bis 6:00 Uhr am nächsten Tag) auf der chirurgischen Intensivstation bleiben.
- Patienten, die die Fragebögen beantworten und auf Thailändisch kommunizieren, lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, Demenz, Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-Score von weniger als -2 oder mehr als +1 oder Patienten, die neuromuskuläre Blocker erhalten.
- Patienten mit pathologischen Läsionen, die das Anbringen von Elektroden und Sensoren der Polysomnographie oder das Anwenden von Aktigraphie ausschließen.
- Patienten mit hoher Krankheitsschärfe, deren Überleben auf der Intensivstation nicht zu erwarten ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlafmessung
Schlafmessarm, der Schlaf wird gleichzeitig mit Polosomgraphie, Aktigraphie und dem Richards Campbell-Schlaffragebogen in thailändischer Version gemessen.
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Schlafmessung mit Polysomnographie, Aktigraphie und Richards Campbell Sleep Questionnaire in thailändischer Version.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit gemessen mit Polosomnographie
Zeitfenster: 10 Stunden
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Gesamtschlafzeit gemessen mit Polysomnographie von 20:00 Uhr bis 6:00 Uhr am nächsten Tag
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10 Stunden
|
|
Gesamtschlafzeit, gemessen mit Handgelenk-Aktigrafie
Zeitfenster: 10 Stunden
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Gesamtschlafzeit, gemessen mit Handgelenk-Aktigrafie von 20:00 Uhr bis 6:00 Uhr am nächsten Tag
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10 Stunden
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|
Schlafmessung mit Richards Campbell Sleep Questionnaire in thailändischer Version
Zeitfenster: 10 Stunden
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Schlafmessung mit fünf Punkten, visueller Analogskala, Richards Campbell Sleep Questionnaire in thailändischer Version, die von 0 bis 100 mm reichen und die höheren Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
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10 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Schlafentzug
Zeitfenster: 10 Stunden
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Anzahl der Patienten mit Schlafentzug, definiert als Gesamtschlafzeit von weniger als 5 Stunden, gemessen mittels Polysomnographie
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10 Stunden
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Schlafeffizienz gemessen mit Polysomnographie
Zeitfenster: 10 Stunden
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Schlafeffizienz gemessen mittels Polysomnographie von 20 Uhr bis 6 Uhr am nächsten Tag und definiert als das Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett.
|
10 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bonnet MH, Arand DL. Clinical effects of sleep fragmentation versus sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):297-310. doi: 10.1053/smrv.2001.0245.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 103/2563(IRB2)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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