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Validierung verschiedener Schlafbewertungsinstrumente auf der SICU

15. Mai 2022 aktualisiert von: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Validierung von Schlafbewertungsinstrumenten auf der chirurgischen Intensivstation: Vergleich der thailändischen Version des Richards-Campbell-Schlaffragebogens, der Aktigraphie und der Polysomnographie

Schlafentzug ist bei kritischen Patienten üblich und kann die Konsolidierung des Gedächtnisses, der kognitiven Funktion, der Stoffwechselfunktion, des Immunsystems, des neurologischen und des Atmungssystems beeinträchtigen sowie die Lebensqualität nach der Entlassung verschlechtern. Es wurde gezeigt, dass die Verringerung von Schlafstörungen die Entwicklung eines Delirs bei Patienten auf der Intensivstation abschwächen könnte. Die Schlafbewertung ist jedoch nur eine persönliche Wahrnehmung. Es gibt verschiedene Methoden zur Schlafüberwachung, wobei die am häufigsten genannten Methoden Polysomnographie, Aktigraphie und der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) sind. Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der thailändischen Version RCSQ und Aktigraphie zur Schlafmessung im Vergleich zur Polysomnographie zu validieren, die als Goldstandard bei thailändischen kritisch kranken Patienten gilt, die auf einer chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist ein periodischer, reversibler Zustand reduzierten Bewusstseins und einer Reaktion auf äußere Reize. Eine Gesamtschlafdauer des normalen menschlichen Schlafs beträgt etwa 7–8 Stunden pro Nacht. Schlafentzug ist bei kritischen Patienten üblich und kann die Konsolidierung des Gedächtnisses, der kognitiven Funktion, der Stoffwechselfunktion, des Immunsystems, des neurologischen und des Atmungssystems beeinträchtigen sowie die Lebensqualität nach der Entlassung verschlechtern. Die Auswirkungen von Schlafentzug bei kritisch kranken Patienten gewinnen an Aufmerksamkeit, da er eine Verbindung zwischen Schlafverlust und Delirium herstellt. Es wurde gezeigt, dass die Verringerung von Schlafstörungen die Entwicklung eines Delirs bei Patienten auf der Intensivstation abschwächen könnte. Die Schlafbewertung ist jedoch nur eine persönliche Wahrnehmung, und die vorherige Studie brachte zum Ausdruck, dass die Bewertung des medizinischen Personals bei etwa 56 % immer noch einige Fehler aufwies. Es gibt verschiedene Methoden zur Schlafüberwachung, wobei die am häufigsten genannten Methoden Polysomnographie, Aktigraphie und der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) sind. Die Polysomnographie gilt als Goldstandard zur Überwachung der Schlafquantität und -qualität. Es ist jedoch schwierig in der Intensivpflege anzuwenden, da es eine teure Einrichtung und Wartung erfordert und anfällig für Patientenverschiebungen und elektrische Interferenzen ist, was zu einer geringen Signalqualität und Fehlinterpretationen führt.

Heutzutage wird Aktigraphie verwendet, um Ruhe- und Aktivitätsmuster zu beurteilen, die Schlaf von Wachheit unterscheiden können. Der Vorteil der Aktigraphie ist einfach zu handhaben und nicht-invasiv, kann von Laien verwendet werden und ermöglicht eine kontinuierliche Messung über Tage bis Wochen. Auf der anderen Seite sind seine Nachteile wie neuromuskuläre Schwäche und ein erhöhtes Risiko, die Schlafmenge zu überschätzen, da Perioden der Inaktivität als Schlaf gewertet werden. Die Technologie wurde jedoch kürzlich verbessert, was zu einer genaueren Schlafmessung führte. Obwohl sich gezeigt hat, dass die Aktigraphie eine gute alternative Schlafmethode bei Patienten außerhalb der Intensivstation ist, ist die Genauigkeit der Aktigraphie bei Patienten auf der Intensivstation unbekannt.

Als subjektives Instrument zur Bewertung des Schlafs ist der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen. Es enthält einen einfachen Fragebogen mit fünf Punkten, nämlich Schlaftiefe, Einschlaffähigkeit, Häufigkeit des Aufwachens, Einschlaffähigkeit im Wachzustand und Schlafqualität. Der RCSQ zeigt eine gute Korrelation mit der Polysomnographie im Schlafwirksamkeitsindex. Die Vorteile von RCSQ sind einfach zu bedienen, kostengünstig und bieten eine gute Qualität der Schlafbewertung. Es ist in den Vereinigten Staaten und vielen Ländern weit verbreitet. Darüber hinaus wurde es in viele Sprachen übersetzt, darunter Spanisch, Schwedisch, Deutsch und Japanisch; und die übersetzte Version von RCSQ kann als alternative Schlafmessung zur Polysomnographie verwendet werden. Derzeit übersetzt unsere Forschungsgruppe den RCSQ in die thailändische Version unter Verwendung von Standardrichtlinien für den Übersetzungsprozess. Trotzdem wurde die thailändische Version von RCSQ (T-RCSQ) noch nicht mit Polysomnographie validiert.

Die Ziele unserer Studie sind die Validierung der Genauigkeit des T-RCSQ zur Schlafmessung im Vergleich zur Polysomnographie, die als Goldstandard gilt, und der Zugang zur Genauigkeit der Aktigraphie zur Überwachung der Schlafqualität und -quantität im Vergleich zur Polysomnographie bei kritisch Kranken in Thailand Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre alt ist.
  • Patienten, die voraussichtlich mindestens eine ganze Nacht (von 20:00 Uhr bis 6:00 Uhr am nächsten Tag) auf der chirurgischen Intensivstation bleiben.
  • Patienten, die die Fragebögen beantworten und auf Thailändisch kommunizieren, lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, Demenz, Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-Score von weniger als -2 oder mehr als +1 oder Patienten, die neuromuskuläre Blocker erhalten.
  • Patienten mit pathologischen Läsionen, die das Anbringen von Elektroden und Sensoren der Polysomnographie oder das Anwenden von Aktigraphie ausschließen.
  • Patienten mit hoher Krankheitsschärfe, deren Überleben auf der Intensivstation nicht zu erwarten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafmessung
Schlafmessarm, der Schlaf wird gleichzeitig mit Polosomgraphie, Aktigraphie und dem Richards Campbell-Schlaffragebogen in thailändischer Version gemessen.
Schlafmessung mit Polysomnographie, Aktigraphie und Richards Campbell Sleep Questionnaire in thailändischer Version.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit gemessen mit Polosomnographie
Zeitfenster: 10 Stunden
Gesamtschlafzeit gemessen mit Polysomnographie von 20:00 Uhr bis 6:00 Uhr am nächsten Tag
10 Stunden
Gesamtschlafzeit, gemessen mit Handgelenk-Aktigrafie
Zeitfenster: 10 Stunden
Gesamtschlafzeit, gemessen mit Handgelenk-Aktigrafie von 20:00 Uhr bis 6:00 Uhr am nächsten Tag
10 Stunden
Schlafmessung mit Richards Campbell Sleep Questionnaire in thailändischer Version
Zeitfenster: 10 Stunden
Schlafmessung mit fünf Punkten, visueller Analogskala, Richards Campbell Sleep Questionnaire in thailändischer Version, die von 0 bis 100 mm reichen und die höheren Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Schlafentzug
Zeitfenster: 10 Stunden
Anzahl der Patienten mit Schlafentzug, definiert als Gesamtschlafzeit von weniger als 5 Stunden, gemessen mittels Polysomnographie
10 Stunden
Schlafeffizienz gemessen mit Polysomnographie
Zeitfenster: 10 Stunden
Schlafeffizienz gemessen mittels Polysomnographie von 20 Uhr bis 6 Uhr am nächsten Tag und definiert als das Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett.
10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan zum Teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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