Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace různých nástrojů pro hodnocení spánku v SICU

15. května 2022 aktualizováno: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Validace nástrojů pro hodnocení spánku na chirurgické jednotce intenzivní péče: Porovnání thajské verze Richards-Campbellova spánkového dotazníku, aktigrafie a polysomnografie

Spánková deprivace je běžná u kritických pacientů a může narušit konsolidaci paměti, kognitivní funkce, metabolické funkce, imunitní, neurologický a dýchací systém a také zhoršit kvalitu života po propuštění. Bylo prokázáno, že snížení poruch spánku by mohlo zmírnit rozvoj deliria u pacientů na JIP. Hodnocení spánku je však pouze osobním vnímáním. Pro monitorování spánku existují různé metody, mezi nejčastěji zmiňované metody patří polysomnografie, aktigrafie a Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Cílem této studie je ověřit přesnost thajské verze RCSQ a aktigrafie pro měření spánku ve srovnání s polysomnografií, která je považována za zlatý standard u thajských kriticky nemocných pacientů přijatých na chirurgickou jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Spánek je periodický, reverzibilní stav sníženého vědomí a reakce na vnější podněty. Celková délka spánku normálního lidského spánku je přibližně 7-8 hodin za noc. Spánková deprivace je běžná u kritických pacientů a může narušit konsolidaci paměti, kognitivní funkce, metabolické funkce, imunitní, neurologický a dýchací systém a také zhoršit kvalitu života po propuštění. Vliv nedostatku spánku u kriticky nemocných pacientů získává pozornost, protože spojuje ztrátu spánku a delirium. Bylo prokázáno, že snížení poruch spánku by mohlo zmírnit rozvoj deliria u pacientů na JIP. Hodnocení spánku je však pouze osobním vnímáním a předchozí studie uvedla, že hodnocení lékařského personálu stále vykazovalo určitou chybu v přibližně 56%. Pro monitorování spánku existují různé metody, mezi nejčastěji zmiňované metody patří polysomnografie, aktigrafie a Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Polysomnografie je považována za zlatý standard pro sledování kvantity a kvality spánku. I když je obtížné jej použít v kritické péči, protože vyžaduje nákladné nastavení a údržbu a je náchylný k dislokaci pacienta a elektrické interferenci, což vede k nízké kvalitě signálů a chybné interpretaci.

V současné době se aktigrafie používá k posouzení vzorců odpočinku a aktivity, které mohou odlišit spánek od bdění. Výhodou aktigrafie je snadné použití a neinvazivní, mohou ji používat i laici a umožňuje kontinuální měření v řádu dnů až týdnů. Na druhou stranu jeho nevýhodami jsou neuromuskulární slabost a zvyšuje se riziko nadhodnocování množství spánku, protože období nečinnosti je hodnoceno jako spánek. Technologie však byla nedávno vylepšena, což vede k přesnějšímu měření spánku. Ačkoli se ukázalo, že aktigrafie je dobrou alternativou měření spánku u pacientů bez JIP, přesnost aktigrafie u pacientů na JIP není známa.

Pro subjektivní nástroj pro hodnocení spánku je jedním z nejčastěji používaných dotazníků Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Obsahuje jednoduchý pětipoložkový dotazník, kterými jsou hloubka spánku, schopnost usnout, počet probuzení, schopnost usnout v bdělém stavu a kvalita spánku. RCSQ ukazuje dobrou korelaci s polysomnografií v indexu účinnosti spánku. Výhody RCSQ jsou snadno použitelné, levné a poskytují dobrou kvalitu hodnocení spánku. To bylo široce používáno ve Spojených státech a mnoha zemích. Navíc byl přeložen do mnoha jazyků, jako je španělština, švédština, němčina a japonština; a přeloženou verzi RCSQ lze použít jako alternativní měření spánku k polysomnografii. V současné době naše výzkumná skupina překládá RCSQ do thajské verze pomocí standardních pokynů pro proces překladu. Navzdory tomu nebyla thajská verze RCSQ (T-RCSQ) dosud validována pomocí polysomnografie.

Cílem naší studie je ověřit přesnost T-RCSQ pro měření spánku ve srovnání s polysomnografií, která je považována za zlatý standard, a získat přístup k přesnosti aktigrafie pro sledování kvality a kvantity spánku ve srovnání s polysomnografií u thajských kriticky nemocných pacientů přijatých na chirurgickou jednotku intenzivní péče (SICU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že zůstanou na chirurgické jednotce intenzivní péče alespoň jednu celou noc (od 20:00 do 6:00 následujícího dne).
  • Pacienti, kteří umí odpovídat na dotazníky a umí komunikovat, číst a psát v thajštině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, demencí, skóre Richmondovy sedativní škály (RASS) nižším než -2 nebo vyšším než +1 nebo pacienti užívající neuromuskulární blokátory.
  • Pacienti s patologickými lézemi, které vylučují aplikaci elektrod a senzorů polysomnografie nebo aplikaci aktigrafie.
  • Pacienti s vysokou ostrostí onemocnění, u kterých se neočekává přežití na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření spánku
Měření spánku paže, spánek se současně měří pomocí polosomgrafie, aktigrafie a dotazníku Richards Campbell Sleep v thajské verzi.
Měření spánku pomocí polysomnografie, aktigrafie a dotazníku Richards Campbell Sleep v thajské verzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku měřená pomocí polosomnografie
Časové okno: 10 hodin
Celková doba spánku měřená pomocí polysomnografie od 20:00 do 6:00 následujícího dne
10 hodin
Celková doba spánku měřená pomocí aktigrafie zápěstí
Časové okno: 10 hodin
Celková doba spánku měřená pomocí aktigrafie zápěstí od 20:00 do 6:00 následujícího dne
10 hodin
Měření spánku pomocí thajské verze Richards Campbell Sleep Questionnaire
Časové okno: 10 hodin
Měření spánku pomocí pětipoložkové, vizuální analogové stupnice, thajské verze Richards Campbell Sleep Questionnaire, které se pohybují od 0 do 100 mm a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu spánku.
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se spánkovou deprivací
Časové okno: 10 hodin
Počet pacientů se spánkovou deprivací, která je definována jako celková doba spánku kratší než 5 hodin měřená pomocí polysomnografie
10 hodin
Účinnost spánku měřená pomocí polysomnografie
Časové okno: 10 hodin
Účinnost spánku měřená pomocí polysomnografie od 20:00 do 6:00 následujícího dne a definovaná jako poměr celkové doby spánku k době strávené v posteli.
10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření spánku

Předplatit