- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04417556
Validace různých nástrojů pro hodnocení spánku v SICU
Validace nástrojů pro hodnocení spánku na chirurgické jednotce intenzivní péče: Porovnání thajské verze Richards-Campbellova spánkového dotazníku, aktigrafie a polysomnografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je periodický, reverzibilní stav sníženého vědomí a reakce na vnější podněty. Celková délka spánku normálního lidského spánku je přibližně 7-8 hodin za noc. Spánková deprivace je běžná u kritických pacientů a může narušit konsolidaci paměti, kognitivní funkce, metabolické funkce, imunitní, neurologický a dýchací systém a také zhoršit kvalitu života po propuštění. Vliv nedostatku spánku u kriticky nemocných pacientů získává pozornost, protože spojuje ztrátu spánku a delirium. Bylo prokázáno, že snížení poruch spánku by mohlo zmírnit rozvoj deliria u pacientů na JIP. Hodnocení spánku je však pouze osobním vnímáním a předchozí studie uvedla, že hodnocení lékařského personálu stále vykazovalo určitou chybu v přibližně 56%. Pro monitorování spánku existují různé metody, mezi nejčastěji zmiňované metody patří polysomnografie, aktigrafie a Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Polysomnografie je považována za zlatý standard pro sledování kvantity a kvality spánku. I když je obtížné jej použít v kritické péči, protože vyžaduje nákladné nastavení a údržbu a je náchylný k dislokaci pacienta a elektrické interferenci, což vede k nízké kvalitě signálů a chybné interpretaci.
V současné době se aktigrafie používá k posouzení vzorců odpočinku a aktivity, které mohou odlišit spánek od bdění. Výhodou aktigrafie je snadné použití a neinvazivní, mohou ji používat i laici a umožňuje kontinuální měření v řádu dnů až týdnů. Na druhou stranu jeho nevýhodami jsou neuromuskulární slabost a zvyšuje se riziko nadhodnocování množství spánku, protože období nečinnosti je hodnoceno jako spánek. Technologie však byla nedávno vylepšena, což vede k přesnějšímu měření spánku. Ačkoli se ukázalo, že aktigrafie je dobrou alternativou měření spánku u pacientů bez JIP, přesnost aktigrafie u pacientů na JIP není známa.
Pro subjektivní nástroj pro hodnocení spánku je jedním z nejčastěji používaných dotazníků Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Obsahuje jednoduchý pětipoložkový dotazník, kterými jsou hloubka spánku, schopnost usnout, počet probuzení, schopnost usnout v bdělém stavu a kvalita spánku. RCSQ ukazuje dobrou korelaci s polysomnografií v indexu účinnosti spánku. Výhody RCSQ jsou snadno použitelné, levné a poskytují dobrou kvalitu hodnocení spánku. To bylo široce používáno ve Spojených státech a mnoha zemích. Navíc byl přeložen do mnoha jazyků, jako je španělština, švédština, němčina a japonština; a přeloženou verzi RCSQ lze použít jako alternativní měření spánku k polysomnografii. V současné době naše výzkumná skupina překládá RCSQ do thajské verze pomocí standardních pokynů pro proces překladu. Navzdory tomu nebyla thajská verze RCSQ (T-RCSQ) dosud validována pomocí polysomnografie.
Cílem naší studie je ověřit přesnost T-RCSQ pro měření spánku ve srovnání s polysomnografií, která je považována za zlatý standard, a získat přístup k přesnosti aktigrafie pro sledování kvality a kvantity spánku ve srovnání s polysomnografií u thajských kriticky nemocných pacientů přijatých na chirurgickou jednotku intenzivní péče (SICU).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti, u kterých se předpokládá, že zůstanou na chirurgické jednotce intenzivní péče alespoň jednu celou noc (od 20:00 do 6:00 následujícího dne).
- Pacienti, kteří umí odpovídat na dotazníky a umí komunikovat, číst a psát v thajštině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, demencí, skóre Richmondovy sedativní škály (RASS) nižším než -2 nebo vyšším než +1 nebo pacienti užívající neuromuskulární blokátory.
- Pacienti s patologickými lézemi, které vylučují aplikaci elektrod a senzorů polysomnografie nebo aplikaci aktigrafie.
- Pacienti s vysokou ostrostí onemocnění, u kterých se neočekává přežití na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření spánku
Měření spánku paže, spánek se současně měří pomocí polosomgrafie, aktigrafie a dotazníku Richards Campbell Sleep v thajské verzi.
|
Měření spánku pomocí polysomnografie, aktigrafie a dotazníku Richards Campbell Sleep v thajské verzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku měřená pomocí polosomnografie
Časové okno: 10 hodin
|
Celková doba spánku měřená pomocí polysomnografie od 20:00 do 6:00 následujícího dne
|
10 hodin
|
|
Celková doba spánku měřená pomocí aktigrafie zápěstí
Časové okno: 10 hodin
|
Celková doba spánku měřená pomocí aktigrafie zápěstí od 20:00 do 6:00 následujícího dne
|
10 hodin
|
|
Měření spánku pomocí thajské verze Richards Campbell Sleep Questionnaire
Časové okno: 10 hodin
|
Měření spánku pomocí pětipoložkové, vizuální analogové stupnice, thajské verze Richards Campbell Sleep Questionnaire, které se pohybují od 0 do 100 mm a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu spánku.
|
10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se spánkovou deprivací
Časové okno: 10 hodin
|
Počet pacientů se spánkovou deprivací, která je definována jako celková doba spánku kratší než 5 hodin měřená pomocí polysomnografie
|
10 hodin
|
|
Účinnost spánku měřená pomocí polysomnografie
Časové okno: 10 hodin
|
Účinnost spánku měřená pomocí polysomnografie od 20:00 do 6:00 následujícího dne a definovaná jako poměr celkové doby spánku k době strávené v posteli.
|
10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mistraletti G, Carloni E, Cigada M, Zambrelli E, Taverna M, Sabbatini G, Umbrello M, Elia G, Destrebecq AL, Iapichino G. Sleep and delirium in the intensive care unit. Minerva Anestesiol. 2008 Jun;74(6):329-33.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P, Fien M. Characterisation of sleep in intensive care using 24-hour polysomnography: an observational study. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R46. doi: 10.1186/cc12565.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Frisk U, Nordstrom G. Patients' sleep in an intensive care unit--patients' and nurses' perception. Intensive Crit Care Nurs. 2003 Dec;19(6):342-9. doi: 10.1016/s0964-3397(03)00076-4.
- Weinhouse GL, Schwab RJ, Watson PL, Patil N, Vaccaro B, Pandharipande P, Ely EW. Bench-to-bedside review: delirium in ICU patients - importance of sleep deprivation. Crit Care. 2009;13(6):234. doi: 10.1186/cc8131. Epub 2009 Dec 7.
- Collop NA, Salas RE, Delayo M, Gamaldo C. Normal sleep and circadian processes. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):449-60, v. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.002.
- Kamdar BB, Kamdar BB, Needham DM. Bundling sleep promotion with delirium prevention: ready for prime time? Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):527-31. doi: 10.1111/anae.12686. No abstract available.
- Nicolas A, Aizpitarte E, Iruarrizaga A, Vazquez M, Margall A, Asiain C. Perception of night-time sleep by surgical patients in an intensive care unit. Nurs Crit Care. 2008 Jan-Feb;13(1):25-33. doi: 10.1111/j.1478-5153.2007.00255.x.
- Bourne RS, Minelli C, Mills GH, Kandler R. Clinical review: Sleep measurement in critical care patients: research and clinical implications. Crit Care. 2007;11(4):226. doi: 10.1186/cc5966.
- Knauert MP, Yaggi HK, Redeker NS, Murphy TE, Araujo KL, Pisani MA. Feasibility study of unattended polysomnography in medical intensive care unit patients. Heart Lung. 2014 Sep-Oct;43(5):445-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.06.049. Epub 2014 Jul 12.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Wolters AE, Slooter AJ, van der Kooi AW, van Dijk D. Cognitive impairment after intensive care unit admission: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):376-86. doi: 10.1007/s00134-012-2784-9. Epub 2013 Jan 18.
- Krotsetis S, Richards KC, Behncke A, Kopke S. The reliability of the German version of the Richards Campbell Sleep Questionnaire. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):247-252. doi: 10.1111/nicc.12275. Epub 2017 Feb 6.
- Murata H, Oono Y, Sanui M, Saito K, Yamaguchi Y, Takinami M, Richards KC, Henker R. The Japanese version of the Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Reliability and validity assessment. Nurs Open. 2019 Mar 28;6(3):808-814. doi: 10.1002/nop2.252. eCollection 2019 Jul.
- Bonnet MH, Arand DL. Clinical effects of sleep fragmentation versus sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):297-310. doi: 10.1053/smrv.2001.0245.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103/2563(IRB2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření spánku
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan