- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04417556
Walidacja różnych narzędzi do oceny snu w SICU
Walidacja narzędzi do oceny snu na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej: porównanie tajskiej wersji kwestionariusza snu Richardsa-Campbella, aktygrafii i polisomnografii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen to okresowy, odwracalny stan obniżonej świadomości i reakcji na bodźce zewnętrzne. Całkowity czas snu normalnego człowieka wynosi około 7-8 godzin na dobę. Brak snu jest powszechny u pacjentów w stanie krytycznym i może powodować upośledzenie konsolidacji pamięci, funkcji poznawczych, funkcji metabolicznych, układu odpornościowego, neurologicznego i oddechowego, a także pogorszyć jakość życia po wypisaniu ze szpitala. Coraz więcej uwagi poświęca się wpływowi braku snu u pacjentów w stanie krytycznym, ponieważ wiąże się on między utratą snu a majaczeniem. Wykazano, że ograniczenie zaburzeń snu może złagodzić rozwój delirium u pacjentów OIOM. Jednak ocena snu jest tylko osobistym odczuciem, a poprzednie badanie wykazało, że ocena personelu medycznego nadal wykazywała pewien błąd w około 56%. Istnieją różne metody monitorowania snu, wśród których najczęściej wymieniane metody to polisomnografia, aktygrafia i kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Polisomnografia jest uważana za złoty standard w monitorowaniu ilości i jakości snu. Chociaż jest trudny do zastosowania w opiece intensywnej, ponieważ wymaga kosztownej konfiguracji i konserwacji oraz jest podatny na przemieszczanie się pacjenta i zakłócenia elektryczne, co prowadzi do niskiej jakości sygnałów i błędnej interpretacji.
Obecnie aktygrafia jest wykorzystywana do oceny wzorców odpoczynku i aktywności, które pozwalają odróżnić sen od czuwania. Zaletą aktygrafii jest to, że jest łatwa w użyciu i nieinwazyjna, może być używana przez osoby niebędące specjalistami oraz umożliwia ciągły pomiar przez kilka dni lub tygodni. Z drugiej strony jego wady to osłabienie nerwowo-mięśniowe i zwiększone ryzyko przeszacowania ilości snu jako okresów bezczynności ocenianych jako sen. Jednak technologia została ostatnio ulepszona, co prowadzi do dokładniejszego pomiaru snu. Chociaż wykazano, że aktygrafia jest dobrą alternatywną metodą pomiaru snu u pacjentów niebędących na OIT, dokładność aktygrafii jest nieznana u pacjentów na OIT.
Jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy jest Kwestionariusz Snu Richardsa-Campbella (RCSQ) jako subiektywne narzędzie do oceny snu. Zawiera prosty kwestionariusz składający się z pięciu pozycji, którymi są głębokość snu, zdolność zasypiania, liczba przebudzeń, zdolność do zasypiania po przebudzeniu oraz jakość snu. RCSQ wykazuje dobrą korelację z polisomnografią we wskaźniku efektywności snu. Zaletą RCSQ jest łatwość użycia, niedroga i dobra jakość oceny snu. Jest szeroko stosowany w Stanach Zjednoczonych i wielu innych krajach. Ponadto została przetłumaczona na wiele języków, takich jak hiszpański, szwedzki, niemiecki i japoński; a przetłumaczoną wersję RCSQ można wykorzystać jako alternatywny pomiar snu do polisomnografii. Obecnie nasza grupa badawcza tłumaczy RCSQ na wersję tajską, stosując standardowe wytyczne dotyczące procesu tłumaczenia. Mimo to tajska wersja RCSQ (T-RCSQ) nie została wcześniej zweryfikowana za pomocą polisomnografii.
Celem naszego badania jest potwierdzenie dokładności T-RCSQ do pomiaru snu w porównaniu z polisomnografią, która jest uważana za złoty standard, oraz uzyskanie dostępu do dokładności aktygrafii do monitorowania jakości i ilości snu w porównaniu z polisomnografią u osób krytycznie chorych w Tajlandii pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci, u których przewiduje się pobyt na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej jedną pełną noc (od 20:00 do 6:00 następnego dnia).
- Pacjenci, którzy potrafią odpowiedzieć na kwestionariusze i potrafią komunikować się, czytać i pisać w języku tajskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, otępieniem, w skali RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) poniżej -2 lub powyżej +1 lub otrzymujący leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
- Pacjenci ze zmianami patologicznymi uniemożliwiającymi zastosowanie elektrod i sensorów polisomnografii lub aktygrafii.
- Pacjenci z ostrym przebiegiem choroby, u których nie przewiduje się przeżycia na OIT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar snu
Ramię pomiaru snu, sen jest mierzony jednocześnie za pomocą polosomografii, aktygrafii i tajskiej wersji kwestionariusza snu Richardsa Campbella.
|
Pomiar snu za pomocą polisomnografii, aktygrafii i kwestionariusza snu Richardsa Campbella w wersji tajskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu mierzony za pomocą polosomnografii
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Całkowity czas snu mierzony za pomocą polisomnografii od 20:00 do 6:00 następnego dnia
|
10 godzin
|
|
Całkowity czas snu mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Całkowity czas snu mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka od godziny 20:00 do 6:00 następnego dnia
|
10 godzin
|
|
Pomiar snu za pomocą kwestionariusza snu Richardsa Campbella w wersji tajskiej
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Pomiar snu za pomocą pięcioelementowej wizualnej skali analogowej, tajskiej wersji kwestionariusza Richards Campbell Sleep Questionnaire, który mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z deprywacją snu
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Liczba pacjentów z deprywacją snu, którą definiuje się jako całkowity czas snu poniżej 5 godzin mierzony za pomocą polisomnografii
|
10 godzin
|
|
Efektywność snu mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Efektywność snu mierzona za pomocą polisomnografii od 20:00 do 6:00 następnego dnia i zdefiniowana jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku.
|
10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mistraletti G, Carloni E, Cigada M, Zambrelli E, Taverna M, Sabbatini G, Umbrello M, Elia G, Destrebecq AL, Iapichino G. Sleep and delirium in the intensive care unit. Minerva Anestesiol. 2008 Jun;74(6):329-33.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P, Fien M. Characterisation of sleep in intensive care using 24-hour polysomnography: an observational study. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R46. doi: 10.1186/cc12565.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Frisk U, Nordstrom G. Patients' sleep in an intensive care unit--patients' and nurses' perception. Intensive Crit Care Nurs. 2003 Dec;19(6):342-9. doi: 10.1016/s0964-3397(03)00076-4.
- Weinhouse GL, Schwab RJ, Watson PL, Patil N, Vaccaro B, Pandharipande P, Ely EW. Bench-to-bedside review: delirium in ICU patients - importance of sleep deprivation. Crit Care. 2009;13(6):234. doi: 10.1186/cc8131. Epub 2009 Dec 7.
- Collop NA, Salas RE, Delayo M, Gamaldo C. Normal sleep and circadian processes. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):449-60, v. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.002.
- Kamdar BB, Kamdar BB, Needham DM. Bundling sleep promotion with delirium prevention: ready for prime time? Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):527-31. doi: 10.1111/anae.12686. No abstract available.
- Nicolas A, Aizpitarte E, Iruarrizaga A, Vazquez M, Margall A, Asiain C. Perception of night-time sleep by surgical patients in an intensive care unit. Nurs Crit Care. 2008 Jan-Feb;13(1):25-33. doi: 10.1111/j.1478-5153.2007.00255.x.
- Bourne RS, Minelli C, Mills GH, Kandler R. Clinical review: Sleep measurement in critical care patients: research and clinical implications. Crit Care. 2007;11(4):226. doi: 10.1186/cc5966.
- Knauert MP, Yaggi HK, Redeker NS, Murphy TE, Araujo KL, Pisani MA. Feasibility study of unattended polysomnography in medical intensive care unit patients. Heart Lung. 2014 Sep-Oct;43(5):445-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.06.049. Epub 2014 Jul 12.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Wolters AE, Slooter AJ, van der Kooi AW, van Dijk D. Cognitive impairment after intensive care unit admission: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):376-86. doi: 10.1007/s00134-012-2784-9. Epub 2013 Jan 18.
- Krotsetis S, Richards KC, Behncke A, Kopke S. The reliability of the German version of the Richards Campbell Sleep Questionnaire. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):247-252. doi: 10.1111/nicc.12275. Epub 2017 Feb 6.
- Murata H, Oono Y, Sanui M, Saito K, Yamaguchi Y, Takinami M, Richards KC, Henker R. The Japanese version of the Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Reliability and validity assessment. Nurs Open. 2019 Mar 28;6(3):808-814. doi: 10.1002/nop2.252. eCollection 2019 Jul.
- Bonnet MH, Arand DL. Clinical effects of sleep fragmentation versus sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):297-310. doi: 10.1053/smrv.2001.0245.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103/2563(IRB2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar snu
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezZakończonyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone