Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja różnych narzędzi do oceny snu w SICU

15 maja 2022 zaktualizowane przez: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Walidacja narzędzi do oceny snu na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej: porównanie tajskiej wersji kwestionariusza snu Richardsa-Campbella, aktygrafii i polisomnografii

Brak snu jest powszechny u pacjentów w stanie krytycznym i może powodować upośledzenie konsolidacji pamięci, funkcji poznawczych, funkcji metabolicznych, układu odpornościowego, neurologicznego i oddechowego, a także pogorszyć jakość życia po wypisaniu ze szpitala. Wykazano, że ograniczenie zaburzeń snu może złagodzić rozwój delirium u pacjentów OIOM. Jednak ocena snu jest tylko osobistym odczuciem. Istnieją różne metody monitorowania snu, wśród których najczęściej wymieniane metody to polisomnografia, aktygrafia i kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Celem tego badania jest walidacja dokładności tajlandzkiej wersji RCSQ i aktygrafii do pomiaru snu w porównaniu z polisomnografią, która jest uważana za złoty standard u krytycznie chorych tajskich pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii chirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sen to okresowy, odwracalny stan obniżonej świadomości i reakcji na bodźce zewnętrzne. Całkowity czas snu normalnego człowieka wynosi około 7-8 godzin na dobę. Brak snu jest powszechny u pacjentów w stanie krytycznym i może powodować upośledzenie konsolidacji pamięci, funkcji poznawczych, funkcji metabolicznych, układu odpornościowego, neurologicznego i oddechowego, a także pogorszyć jakość życia po wypisaniu ze szpitala. Coraz więcej uwagi poświęca się wpływowi braku snu u pacjentów w stanie krytycznym, ponieważ wiąże się on między utratą snu a majaczeniem. Wykazano, że ograniczenie zaburzeń snu może złagodzić rozwój delirium u pacjentów OIOM. Jednak ocena snu jest tylko osobistym odczuciem, a poprzednie badanie wykazało, że ocena personelu medycznego nadal wykazywała pewien błąd w około 56%. Istnieją różne metody monitorowania snu, wśród których najczęściej wymieniane metody to polisomnografia, aktygrafia i kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Polisomnografia jest uważana za złoty standard w monitorowaniu ilości i jakości snu. Chociaż jest trudny do zastosowania w opiece intensywnej, ponieważ wymaga kosztownej konfiguracji i konserwacji oraz jest podatny na przemieszczanie się pacjenta i zakłócenia elektryczne, co prowadzi do niskiej jakości sygnałów i błędnej interpretacji.

Obecnie aktygrafia jest wykorzystywana do oceny wzorców odpoczynku i aktywności, które pozwalają odróżnić sen od czuwania. Zaletą aktygrafii jest to, że jest łatwa w użyciu i nieinwazyjna, może być używana przez osoby niebędące specjalistami oraz umożliwia ciągły pomiar przez kilka dni lub tygodni. Z drugiej strony jego wady to osłabienie nerwowo-mięśniowe i zwiększone ryzyko przeszacowania ilości snu jako okresów bezczynności ocenianych jako sen. Jednak technologia została ostatnio ulepszona, co prowadzi do dokładniejszego pomiaru snu. Chociaż wykazano, że aktygrafia jest dobrą alternatywną metodą pomiaru snu u pacjentów niebędących na OIT, dokładność aktygrafii jest nieznana u pacjentów na OIT.

Jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy jest Kwestionariusz Snu Richardsa-Campbella (RCSQ) jako subiektywne narzędzie do oceny snu. Zawiera prosty kwestionariusz składający się z pięciu pozycji, którymi są głębokość snu, zdolność zasypiania, liczba przebudzeń, zdolność do zasypiania po przebudzeniu oraz jakość snu. RCSQ wykazuje dobrą korelację z polisomnografią we wskaźniku efektywności snu. Zaletą RCSQ jest łatwość użycia, niedroga i dobra jakość oceny snu. Jest szeroko stosowany w Stanach Zjednoczonych i wielu innych krajach. Ponadto została przetłumaczona na wiele języków, takich jak hiszpański, szwedzki, niemiecki i japoński; a przetłumaczoną wersję RCSQ można wykorzystać jako alternatywny pomiar snu do polisomnografii. Obecnie nasza grupa badawcza tłumaczy RCSQ na wersję tajską, stosując standardowe wytyczne dotyczące procesu tłumaczenia. Mimo to tajska wersja RCSQ (T-RCSQ) nie została wcześniej zweryfikowana za pomocą polisomnografii.

Celem naszego badania jest potwierdzenie dokładności T-RCSQ do pomiaru snu w porównaniu z polisomnografią, która jest uważana za złoty standard, oraz uzyskanie dostępu do dokładności aktygrafii do monitorowania jakości i ilości snu w porównaniu z polisomnografią u osób krytycznie chorych w Tajlandii pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci, u których przewiduje się pobyt na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej jedną pełną noc (od 20:00 do 6:00 następnego dnia).
  • Pacjenci, którzy potrafią odpowiedzieć na kwestionariusze i potrafią komunikować się, czytać i pisać w języku tajskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, otępieniem, w skali RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) poniżej -2 lub powyżej +1 lub otrzymujący leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • Pacjenci ze zmianami patologicznymi uniemożliwiającymi zastosowanie elektrod i sensorów polisomnografii lub aktygrafii.
  • Pacjenci z ostrym przebiegiem choroby, u których nie przewiduje się przeżycia na OIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar snu
Ramię pomiaru snu, sen jest mierzony jednocześnie za pomocą polosomografii, aktygrafii i tajskiej wersji kwestionariusza snu Richardsa Campbella.
Pomiar snu za pomocą polisomnografii, aktygrafii i kwestionariusza snu Richardsa Campbella w wersji tajskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu mierzony za pomocą polosomnografii
Ramy czasowe: 10 godzin
Całkowity czas snu mierzony za pomocą polisomnografii od 20:00 do 6:00 następnego dnia
10 godzin
Całkowity czas snu mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: 10 godzin
Całkowity czas snu mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka od godziny 20:00 do 6:00 następnego dnia
10 godzin
Pomiar snu za pomocą kwestionariusza snu Richardsa Campbella w wersji tajskiej
Ramy czasowe: 10 godzin
Pomiar snu za pomocą pięcioelementowej wizualnej skali analogowej, tajskiej wersji kwestionariusza Richards Campbell Sleep Questionnaire, który mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z deprywacją snu
Ramy czasowe: 10 godzin
Liczba pacjentów z deprywacją snu, którą definiuje się jako całkowity czas snu poniżej 5 godzin mierzony za pomocą polisomnografii
10 godzin
Efektywność snu mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 10 godzin
Efektywność snu mierzona za pomocą polisomnografii od 20:00 do 6:00 następnego dnia i zdefiniowana jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku.
10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar snu

Subskrybuj