- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04417556
Convalida di vari strumenti di valutazione del sonno in SICU
Convalida degli strumenti di valutazione del sonno nell'unità di terapia intensiva chirurgica: confronto tra la versione tailandese del questionario sul sonno di Richards-Campbell, l'attigrafia e la polisonnografia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è uno stato periodico e reversibile di coscienza ridotta e risposta a stimoli esterni. La durata totale del normale sonno umano è di circa 7-8 ore a notte. La privazione del sonno è comune nei pazienti critici e può causare compromissione del consolidamento della memoria, della funzione cognitiva, della funzione metabolica, del sistema immunitario, neurologico e respiratorio, nonché peggiorare la qualità della vita dopo la dimissione. L'impatto della privazione del sonno nei pazienti in condizioni critiche sta attirando l'attenzione in quanto collega tra perdita di sonno e delirio. È stato dimostrato che la riduzione dei disturbi del sonno potrebbe attenuare lo sviluppo del delirio nei pazienti in terapia intensiva. Tuttavia, la valutazione del sonno è solo una percezione personale e lo studio precedente ha espresso che la valutazione del personale medico mostrava ancora qualche errore in circa il 56%. Esistono vari metodi per il monitoraggio del sonno, in cui i metodi più comunemente menzionati includono la polisonnografia, l'attigrafia e il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). La polisonnografia è considerata il gold standard per il monitoraggio della quantità e della qualità del sonno. Tuttavia, è difficile da applicare in terapia intensiva in quanto richiede installazione e manutenzione costose ed è soggetta allo spostamento del paziente e all'interferenza elettrica che porta a una bassa qualità dei segnali e alla mancata interpretazione.
Al giorno d'oggi, l'attigrafia è stata utilizzata per valutare i modelli di riposo e attività, che possono distinguere il sonno dalla veglia. Il vantaggio dell'attigrafia è facile da usare e non invasivo, può essere utilizzato da non specialisti e consente misurazioni continue per giorni o settimane. D'altra parte, i suoi svantaggi sono come la debolezza neuromuscolare e aumenta il rischio di sopravvalutare la quantità di sonno poiché i periodi di inattività vengono valutati come sonno. Tuttavia, la tecnologia è stata recentemente migliorata portando a una misurazione del sonno più accurata. Sebbene sia stato dimostrato che l'attigrafia è una buona misura del sonno alternativa nei pazienti non in terapia intensiva, l'accuratezza dell'attigrafia è sconosciuta nei pazienti in terapia intensiva.
Come strumento soggettivo per la valutazione del sonno, il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) è uno dei questionari più comunemente usati. Contiene un semplice questionario di cinque voci che sono la profondità del sonno, la capacità di addormentarsi, il numero di risvegli, la capacità di addormentarsi da svegli e la qualità del sonno. L'RCSQ mostra una buona correlazione con la polisonnografia nell'indice di efficacia del sonno. I vantaggi di RCSQ sono la facilità d'uso, l'economicità e la buona qualità della valutazione del sonno. È stato ampiamente utilizzato negli Stati Uniti e in molti paesi. Inoltre, è stato tradotto in molte lingue, come spagnolo, svedese, tedesco e giapponese; e la versione tradotta di RCSQ può essere utilizzata come misurazione del sonno alternativa alla polisonnografia. Attualmente, il nostro gruppo di ricerca sta traducendo l'RCSQ nella versione tailandese utilizzando le linee guida standard sul processo di traduzione. Nonostante ciò, la versione thailandese di RCSQ (T-RCSQ) non è stata convalidata prima con la polisonnografia.
Gli obiettivi del nostro studio sono convalidare l'accuratezza del T-RCSQ per la misurazione del sonno rispetto alla polisonnografia, che è considerata il gold standard e accedere all'accuratezza dell'attigrafia per il monitoraggio della qualità e della quantità del sonno rispetto alla polisonnografia nei malati critici tailandesi pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva chirurgica (SICU).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni.
- Pazienti che devono rimanere in terapia intensiva chirurgica almeno una notte intera (dalle 20:00 alle 6:00 del giorno successivo).
- Pazienti in grado di rispondere ai questionari e di comunicare, leggere e scrivere in tailandese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave deterioramento cognitivo, demenza, punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) inferiore a -2 o superiore a +1 o coloro che ricevono agenti bloccanti neuromuscolari.
- Pazienti con lesioni patologiche che precludono l'applicazione di elettrodi e sensori di polisonnografia o l'applicazione di actigrafia.
- Pazienti con elevata gravità della malattia la cui sopravvivenza in terapia intensiva non è prevista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione del sonno
Braccio di misurazione del sonno, il sonno viene misurato simultaneamente utilizzando la polosomgrafia, l'attigrafia e il questionario sul sonno Richards Campbell in versione tailandese.
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Misurazione del sonno con polisonnografia, attigrafia e questionario sul sonno Richards Campbell in versione tailandese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale misurato mediante polosonnografia
Lasso di tempo: 10 ore
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Tempo di sonno totale misurato utilizzando la polisonnografia dalle 20:00 alle 6:00 del giorno successivo
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10 ore
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Tempo di sonno totale misurato utilizzando l'attigrafia del polso
Lasso di tempo: 10 ore
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Tempo di sonno totale misurato utilizzando l'attigrafia del polso dalle 20:00 alle 6:00 del giorno successivo
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10 ore
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Misurazione del sonno utilizzando il questionario sul sonno Richards Campbell in versione tailandese
Lasso di tempo: 10 ore
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Misurazione del sonno utilizzando una scala analogica visiva a cinque voci, questionario sul sonno Richards Campbell in versione thailandese, che va da 0 a 100 mm e i punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
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10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con privazione del sonno
Lasso di tempo: 10 ore
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Numero di pazienti con privazione del sonno, definito come tempo totale di sonno inferiore a 5 ore misurato mediante polisonnografia
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10 ore
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Efficienza del sonno misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 10 ore
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Efficienza del sonno misurata utilizzando la polisonnografia dalle 20:00 alle 6:00 del giorno successivo e definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto.
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10 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mistraletti G, Carloni E, Cigada M, Zambrelli E, Taverna M, Sabbatini G, Umbrello M, Elia G, Destrebecq AL, Iapichino G. Sleep and delirium in the intensive care unit. Minerva Anestesiol. 2008 Jun;74(6):329-33.
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