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Convalida di vari strumenti di valutazione del sonno in SICU

15 maggio 2022 aggiornato da: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Convalida degli strumenti di valutazione del sonno nell'unità di terapia intensiva chirurgica: confronto tra la versione tailandese del questionario sul sonno di Richards-Campbell, l'attigrafia e la polisonnografia

La privazione del sonno è comune nei pazienti critici e può causare compromissione del consolidamento della memoria, della funzione cognitiva, della funzione metabolica, del sistema immunitario, neurologico e respiratorio, nonché peggiorare la qualità della vita dopo la dimissione. È stato dimostrato che la riduzione dei disturbi del sonno potrebbe attenuare lo sviluppo del delirio nei pazienti in terapia intensiva. Tuttavia, la valutazione del sonno è solo una percezione personale. Esistono vari metodi per il monitoraggio del sonno, in cui i metodi più comunemente menzionati includono la polisonnografia, l'attigrafia e il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Lo scopo di questo studio è convalidare l'accuratezza dell'RCSQ e dell'attigrafia in versione tailandese per la misurazione del sonno rispetto alla polisonnografia, che è considerata il gold standard nei pazienti critici tailandesi ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sonno è uno stato periodico e reversibile di coscienza ridotta e risposta a stimoli esterni. La durata totale del normale sonno umano è di circa 7-8 ore a notte. La privazione del sonno è comune nei pazienti critici e può causare compromissione del consolidamento della memoria, della funzione cognitiva, della funzione metabolica, del sistema immunitario, neurologico e respiratorio, nonché peggiorare la qualità della vita dopo la dimissione. L'impatto della privazione del sonno nei pazienti in condizioni critiche sta attirando l'attenzione in quanto collega tra perdita di sonno e delirio. È stato dimostrato che la riduzione dei disturbi del sonno potrebbe attenuare lo sviluppo del delirio nei pazienti in terapia intensiva. Tuttavia, la valutazione del sonno è solo una percezione personale e lo studio precedente ha espresso che la valutazione del personale medico mostrava ancora qualche errore in circa il 56%. Esistono vari metodi per il monitoraggio del sonno, in cui i metodi più comunemente menzionati includono la polisonnografia, l'attigrafia e il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). La polisonnografia è considerata il gold standard per il monitoraggio della quantità e della qualità del sonno. Tuttavia, è difficile da applicare in terapia intensiva in quanto richiede installazione e manutenzione costose ed è soggetta allo spostamento del paziente e all'interferenza elettrica che porta a una bassa qualità dei segnali e alla mancata interpretazione.

Al giorno d'oggi, l'attigrafia è stata utilizzata per valutare i modelli di riposo e attività, che possono distinguere il sonno dalla veglia. Il vantaggio dell'attigrafia è facile da usare e non invasivo, può essere utilizzato da non specialisti e consente misurazioni continue per giorni o settimane. D'altra parte, i suoi svantaggi sono come la debolezza neuromuscolare e aumenta il rischio di sopravvalutare la quantità di sonno poiché i periodi di inattività vengono valutati come sonno. Tuttavia, la tecnologia è stata recentemente migliorata portando a una misurazione del sonno più accurata. Sebbene sia stato dimostrato che l'attigrafia è una buona misura del sonno alternativa nei pazienti non in terapia intensiva, l'accuratezza dell'attigrafia è sconosciuta nei pazienti in terapia intensiva.

Come strumento soggettivo per la valutazione del sonno, il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) è uno dei questionari più comunemente usati. Contiene un semplice questionario di cinque voci che sono la profondità del sonno, la capacità di addormentarsi, il numero di risvegli, la capacità di addormentarsi da svegli e la qualità del sonno. L'RCSQ mostra una buona correlazione con la polisonnografia nell'indice di efficacia del sonno. I vantaggi di RCSQ sono la facilità d'uso, l'economicità e la buona qualità della valutazione del sonno. È stato ampiamente utilizzato negli Stati Uniti e in molti paesi. Inoltre, è stato tradotto in molte lingue, come spagnolo, svedese, tedesco e giapponese; e la versione tradotta di RCSQ può essere utilizzata come misurazione del sonno alternativa alla polisonnografia. Attualmente, il nostro gruppo di ricerca sta traducendo l'RCSQ nella versione tailandese utilizzando le linee guida standard sul processo di traduzione. Nonostante ciò, la versione thailandese di RCSQ (T-RCSQ) non è stata convalidata prima con la polisonnografia.

Gli obiettivi del nostro studio sono convalidare l'accuratezza del T-RCSQ per la misurazione del sonno rispetto alla polisonnografia, che è considerata il gold standard e accedere all'accuratezza dell'attigrafia per il monitoraggio della qualità e della quantità del sonno rispetto alla polisonnografia nei malati critici tailandesi pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva chirurgica (SICU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti che devono rimanere in terapia intensiva chirurgica almeno una notte intera (dalle 20:00 alle 6:00 del giorno successivo).
  • Pazienti in grado di rispondere ai questionari e di comunicare, leggere e scrivere in tailandese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave deterioramento cognitivo, demenza, punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) inferiore a -2 o superiore a +1 o coloro che ricevono agenti bloccanti neuromuscolari.
  • Pazienti con lesioni patologiche che precludono l'applicazione di elettrodi e sensori di polisonnografia o l'applicazione di actigrafia.
  • Pazienti con elevata gravità della malattia la cui sopravvivenza in terapia intensiva non è prevista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione del sonno
Braccio di misurazione del sonno, il sonno viene misurato simultaneamente utilizzando la polosomgrafia, l'attigrafia e il questionario sul sonno Richards Campbell in versione tailandese.
Misurazione del sonno con polisonnografia, attigrafia e questionario sul sonno Richards Campbell in versione tailandese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale misurato mediante polosonnografia
Lasso di tempo: 10 ore
Tempo di sonno totale misurato utilizzando la polisonnografia dalle 20:00 alle 6:00 del giorno successivo
10 ore
Tempo di sonno totale misurato utilizzando l'attigrafia del polso
Lasso di tempo: 10 ore
Tempo di sonno totale misurato utilizzando l'attigrafia del polso dalle 20:00 alle 6:00 del giorno successivo
10 ore
Misurazione del sonno utilizzando il questionario sul sonno Richards Campbell in versione tailandese
Lasso di tempo: 10 ore
Misurazione del sonno utilizzando una scala analogica visiva a cinque voci, questionario sul sonno Richards Campbell in versione thailandese, che va da 0 a 100 mm e i punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con privazione del sonno
Lasso di tempo: 10 ore
Numero di pazienti con privazione del sonno, definito come tempo totale di sonno inferiore a 5 ore misurato mediante polisonnografia
10 ore
Efficienza del sonno misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 10 ore
Efficienza del sonno misurata utilizzando la polisonnografia dalle 20:00 alle 6:00 del giorno successivo e definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto.
10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è un piano di condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Misurazione del sonno

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