- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04417556
Валидация различных инструментов оценки сна в SICU
Валидация инструментов оценки сна в хирургическом отделении интенсивной терапии: сравнение тайской версии опросника сна Ричардса-Кэмпбелла, актиграфии и полисомнографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон — это периодическое обратимое состояние сниженного сознания и реакции на внешние раздражители. Общая продолжительность нормального сна человека составляет примерно 7-8 часов в сутки. Лишение сна часто встречается у пациентов в критическом состоянии и может привести к нарушению консолидации памяти, когнитивных функций, метаболических функций, иммунной, неврологической и дыхательной систем, а также ухудшить качество жизни после выписки. Влияние лишения сна на пациентов в критическом состоянии привлекает внимание, поскольку оно связывает потерю сна и делирий. Было продемонстрировано, что уменьшение нарушений сна может ослабить развитие делирия у пациентов в ОИТ. Тем не менее, оценка сна — это только личное восприятие, и в предыдущем исследовании было указано, что оценка медицинского персонала по-прежнему показывала некоторую ошибку примерно в 56%. Существуют различные методы мониторинга сна, наиболее часто упоминаемые методы включают полисомнографию, актиграфию и опросник сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Полисомнография считается золотым стандартом контроля количества и качества сна. Тем не менее, его трудно применять в интенсивной терапии, поскольку он требует дорогостоящей настройки и обслуживания и склонен к смещению пациента и электрическим помехам, что приводит к низкому качеству сигналов и пропущенной интерпретации.
В настоящее время актиграфия используется для оценки моделей отдыха и активности, позволяющих отличить сон от бодрствования. Преимущество актиграфии в том, что она проста в использовании и неинвазивна, может использоваться неспециалистами и позволяет проводить непрерывные измерения в течение нескольких дней или недель. С другой стороны, его недостатками являются нервно-мышечная слабость и повышенный риск переоценки количества сна, поскольку периоды бездействия учитываются как сон. Однако недавно технология была усовершенствована, что привело к более точному измерению сна. Хотя было показано, что актиграфия является хорошей альтернативной мерой сна у пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии, точность актиграфии у пациентов в отделении интенсивной терапии неизвестна.
В качестве субъективного инструмента для оценки сна одним из наиболее часто используемых опросников является опросник Ричардса-Кэмпбелла сна (RCSQ). Он содержит простой опросник из пяти пунктов: глубина сна, способность засыпать, количество пробуждений, способность засыпать во время бодрствования и качество сна. RCSQ показывает хорошую корреляцию с полисомнографией в индексе эффективности сна. Преимущества RCSQ заключаются в простоте использования, недорогости и обеспечении хорошего качества оценки сна. Он широко используется в США и многих странах. Более того, он был переведен на многие языки, такие как испанский, шведский, немецкий и японский; а переведенную версию RCSQ можно использовать в качестве альтернативы полисомнографии для измерения сна. В настоящее время наша исследовательская группа переводит RCSQ на тайский язык, используя стандартные рекомендации по процессу перевода. Несмотря на это, тайская версия RCSQ (T-RCSQ) ранее не проверялась с помощью полисомнографии.
Цели нашего исследования — подтвердить точность T-RCSQ для измерения сна по сравнению с полисомнографией, которая считается золотым стандартом, и получить доступ к точности актиграфии для мониторинга качества и количества сна по сравнению с полисомнографией у тайских тяжелобольных. пациентов, госпитализированных в хирургическое отделение интенсивной терапии (SICU).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет.
- Пациенты, которые должны оставаться в хирургическом отделении интенсивной терапии по крайней мере одну полную ночь (с 8 вечера до 6 утра следующего дня).
- Пациенты, которые могут отвечать на вопросы анкеты и могут общаться, читать и писать на тайском языке.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, деменцией, баллом по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) менее -2 или более +1, или получающие миорелаксанты.
- Пациенты с патологическими поражениями, исключающими применение электродов и датчиков полисомнографии или актиграфии.
- Пациенты с высокой остротой заболевания, выживание которых в отделении интенсивной терапии не ожидается.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение сна
Рука измерения сна, сон одновременно измеряется с помощью полосомографии, актиграфии и опросника сна Ричардса Кэмпбелла в тайской версии.
|
Измерение сна с помощью полисомнографии, актиграфии и опросника сна Ричардса Кэмпбелла в тайской версии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна, измеренное с помощью полосомнографии
Временное ограничение: 10 часов
|
Общее время сна, измеренное с помощью полисомнографии с 20:00 до 6:00 следующего дня.
|
10 часов
|
|
Общее время сна, измеренное с помощью актиграфии запястья
Временное ограничение: 10 часов
|
Общее время сна, измеренное с помощью актиграфии запястья с 20:00 до 6:00 следующего дня.
|
10 часов
|
|
Измерение сна с использованием опросника сна Ричардса Кэмпбелла в тайской версии
Временное ограничение: 10 часов
|
Измерение сна с использованием визуальной аналоговой шкалы из пяти пунктов тайской версии опросника Ричардса Кэмпбелла сна, которые варьируются от 0 до 100 мм, а более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с депривацией сна
Временное ограничение: 10 часов
|
Количество пациентов с депривацией сна, которое определяется как общее время сна менее 5 часов, измеренное с помощью полисомнографии.
|
10 часов
|
|
Эффективность сна измеряется с помощью полисомнографии
Временное ограничение: 10 часов
|
Эффективность сна измеряли с помощью полисомнографии с 8 вечера до 6 утра следующего дня и определяли как отношение общего времени сна ко времени пребывания в постели.
|
10 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mistraletti G, Carloni E, Cigada M, Zambrelli E, Taverna M, Sabbatini G, Umbrello M, Elia G, Destrebecq AL, Iapichino G. Sleep and delirium in the intensive care unit. Minerva Anestesiol. 2008 Jun;74(6):329-33.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P, Fien M. Characterisation of sleep in intensive care using 24-hour polysomnography: an observational study. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R46. doi: 10.1186/cc12565.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Frisk U, Nordstrom G. Patients' sleep in an intensive care unit--patients' and nurses' perception. Intensive Crit Care Nurs. 2003 Dec;19(6):342-9. doi: 10.1016/s0964-3397(03)00076-4.
- Weinhouse GL, Schwab RJ, Watson PL, Patil N, Vaccaro B, Pandharipande P, Ely EW. Bench-to-bedside review: delirium in ICU patients - importance of sleep deprivation. Crit Care. 2009;13(6):234. doi: 10.1186/cc8131. Epub 2009 Dec 7.
- Collop NA, Salas RE, Delayo M, Gamaldo C. Normal sleep and circadian processes. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):449-60, v. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.002.
- Kamdar BB, Kamdar BB, Needham DM. Bundling sleep promotion with delirium prevention: ready for prime time? Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):527-31. doi: 10.1111/anae.12686. No abstract available.
- Nicolas A, Aizpitarte E, Iruarrizaga A, Vazquez M, Margall A, Asiain C. Perception of night-time sleep by surgical patients in an intensive care unit. Nurs Crit Care. 2008 Jan-Feb;13(1):25-33. doi: 10.1111/j.1478-5153.2007.00255.x.
- Bourne RS, Minelli C, Mills GH, Kandler R. Clinical review: Sleep measurement in critical care patients: research and clinical implications. Crit Care. 2007;11(4):226. doi: 10.1186/cc5966.
- Knauert MP, Yaggi HK, Redeker NS, Murphy TE, Araujo KL, Pisani MA. Feasibility study of unattended polysomnography in medical intensive care unit patients. Heart Lung. 2014 Sep-Oct;43(5):445-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.06.049. Epub 2014 Jul 12.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Wolters AE, Slooter AJ, van der Kooi AW, van Dijk D. Cognitive impairment after intensive care unit admission: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):376-86. doi: 10.1007/s00134-012-2784-9. Epub 2013 Jan 18.
- Krotsetis S, Richards KC, Behncke A, Kopke S. The reliability of the German version of the Richards Campbell Sleep Questionnaire. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):247-252. doi: 10.1111/nicc.12275. Epub 2017 Feb 6.
- Murata H, Oono Y, Sanui M, Saito K, Yamaguchi Y, Takinami M, Richards KC, Henker R. The Japanese version of the Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Reliability and validity assessment. Nurs Open. 2019 Mar 28;6(3):808-814. doi: 10.1002/nop2.252. eCollection 2019 Jul.
- Bonnet MH, Arand DL. Clinical effects of sleep fragmentation versus sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):297-310. doi: 10.1053/smrv.2001.0245.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103/2563(IRB2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .