Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация различных инструментов оценки сна в SICU

15 мая 2022 г. обновлено: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Валидация инструментов оценки сна в хирургическом отделении интенсивной терапии: сравнение тайской версии опросника сна Ричардса-Кэмпбелла, актиграфии и полисомнографии

Лишение сна часто встречается у пациентов в критическом состоянии и может привести к нарушению консолидации памяти, когнитивных функций, метаболических функций, иммунной, неврологической и дыхательной систем, а также ухудшить качество жизни после выписки. Было продемонстрировано, что уменьшение нарушений сна может ослабить развитие делирия у пациентов в ОИТ. Однако оценка сна — это только личное восприятие. Существуют различные методы мониторинга сна, наиболее часто упоминаемые методы включают полисомнографию, актиграфию и опросник сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Целью этого исследования является подтверждение точности тайской версии RCSQ и актиграфии для измерения сна по сравнению с полисомнографией, которая считается золотым стандартом для тайских пациентов в критическом состоянии, поступивших в хирургическое отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Сон — это периодическое обратимое состояние сниженного сознания и реакции на внешние раздражители. Общая продолжительность нормального сна человека составляет примерно 7-8 часов в сутки. Лишение сна часто встречается у пациентов в критическом состоянии и может привести к нарушению консолидации памяти, когнитивных функций, метаболических функций, иммунной, неврологической и дыхательной систем, а также ухудшить качество жизни после выписки. Влияние лишения сна на пациентов в критическом состоянии привлекает внимание, поскольку оно связывает потерю сна и делирий. Было продемонстрировано, что уменьшение нарушений сна может ослабить развитие делирия у пациентов в ОИТ. Тем не менее, оценка сна — это только личное восприятие, и в предыдущем исследовании было указано, что оценка медицинского персонала по-прежнему показывала некоторую ошибку примерно в 56%. Существуют различные методы мониторинга сна, наиболее часто упоминаемые методы включают полисомнографию, актиграфию и опросник сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Полисомнография считается золотым стандартом контроля количества и качества сна. Тем не менее, его трудно применять в интенсивной терапии, поскольку он требует дорогостоящей настройки и обслуживания и склонен к смещению пациента и электрическим помехам, что приводит к низкому качеству сигналов и пропущенной интерпретации.

В настоящее время актиграфия используется для оценки моделей отдыха и активности, позволяющих отличить сон от бодрствования. Преимущество актиграфии в том, что она проста в использовании и неинвазивна, может использоваться неспециалистами и позволяет проводить непрерывные измерения в течение нескольких дней или недель. С другой стороны, его недостатками являются нервно-мышечная слабость и повышенный риск переоценки количества сна, поскольку периоды бездействия учитываются как сон. Однако недавно технология была усовершенствована, что привело к более точному измерению сна. Хотя было показано, что актиграфия является хорошей альтернативной мерой сна у пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии, точность актиграфии у пациентов в отделении интенсивной терапии неизвестна.

В качестве субъективного инструмента для оценки сна одним из наиболее часто используемых опросников является опросник Ричардса-Кэмпбелла сна (RCSQ). Он содержит простой опросник из пяти пунктов: глубина сна, способность засыпать, количество пробуждений, способность засыпать во время бодрствования и качество сна. RCSQ показывает хорошую корреляцию с полисомнографией в индексе эффективности сна. Преимущества RCSQ заключаются в простоте использования, недорогости и обеспечении хорошего качества оценки сна. Он широко используется в США и многих странах. Более того, он был переведен на многие языки, такие как испанский, шведский, немецкий и японский; а переведенную версию RCSQ можно использовать в качестве альтернативы полисомнографии для измерения сна. В настоящее время наша исследовательская группа переводит RCSQ на тайский язык, используя стандартные рекомендации по процессу перевода. Несмотря на это, тайская версия RCSQ (T-RCSQ) ранее не проверялась с помощью полисомнографии.

Цели нашего исследования — подтвердить точность T-RCSQ для измерения сна по сравнению с полисомнографией, которая считается золотым стандартом, и получить доступ к точности актиграфии для мониторинга качества и количества сна по сравнению с полисомнографией у тайских тяжелобольных. пациентов, госпитализированных в хирургическое отделение интенсивной терапии (SICU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, возраст которого ≥ 18 лет.
  • Пациенты, которые должны оставаться в хирургическом отделении интенсивной терапии по крайней мере одну полную ночь (с 8 вечера до 6 утра следующего дня).
  • Пациенты, которые могут отвечать на вопросы анкеты и могут общаться, читать и писать на тайском языке.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, деменцией, баллом по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) менее -2 или более +1, или получающие миорелаксанты.
  • Пациенты с патологическими поражениями, исключающими применение электродов и датчиков полисомнографии или актиграфии.
  • Пациенты с высокой остротой заболевания, выживание которых в отделении интенсивной терапии не ожидается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измерение сна
Рука измерения сна, сон одновременно измеряется с помощью полосомографии, актиграфии и опросника сна Ричардса Кэмпбелла в тайской версии.
Измерение сна с помощью полисомнографии, актиграфии и опросника сна Ричардса Кэмпбелла в тайской версии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна, измеренное с помощью полосомнографии
Временное ограничение: 10 часов
Общее время сна, измеренное с помощью полисомнографии с 20:00 до 6:00 следующего дня.
10 часов
Общее время сна, измеренное с помощью актиграфии запястья
Временное ограничение: 10 часов
Общее время сна, измеренное с помощью актиграфии запястья с 20:00 до 6:00 следующего дня.
10 часов
Измерение сна с использованием опросника сна Ричардса Кэмпбелла в тайской версии
Временное ограничение: 10 часов
Измерение сна с использованием визуальной аналоговой шкалы из пяти пунктов тайской версии опросника Ричардса Кэмпбелла сна, которые варьируются от 0 до 100 мм, а более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с депривацией сна
Временное ограничение: 10 часов
Количество пациентов с депривацией сна, которое определяется как общее время сна менее 5 часов, измеренное с помощью полисомнографии.
10 часов
Эффективность сна измеряется с помощью полисомнографии
Временное ограничение: 10 часов
Эффективность сна измеряли с помощью полисомнографии с 8 вечера до 6 утра следующего дня и определяли как отношение общего времени сна ко времени пребывания в постели.
10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Плана обмена нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться