- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04422873
L'impact de la COVID-19 sur les utilisateurs de dialyse
L'impact des restrictions du coronavirus (COVID-19) sur le bien-être, la qualité de vie et l'activité physique des personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale, actuellement en dialyse en centre versus à domicile au Royaume-Uni et leur expérience de la télémédecine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie à coronavirus (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par un coronavirus nouvellement découvert. La plupart des personnes infectées par le virus COVID-19 souffriront d'une maladie respiratoire légère à modérée, cependant, certaines personnes âgées et celles qui ont des problèmes médicaux sous-jacents sont plus susceptibles de développer une maladie grave.
Un groupe particulièrement vulnérable en ce moment est celui des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC). Parmi ce groupe, les personnes particulièrement à risque sont celles qui se trouvent à l'extrémité la plus grave du spectre de la maladie [maladie rénale terminale (IRT)], qui dépendent de la thérapie de remplacement rénal (TRR), sous forme de dialyse, pour faire le travail des reins . Les chercheurs ont actuellement un programme de recherche clinique étudiant l'impact de la RRT à domicile par rapport à l'hôpital, en utilisant à la fois des approches qualitatives (IRAS : 264200) et quantitatives (IRAS : 254251). Un objectif clé de ce travail est d'explorer les déterminants du bien-être, de la fonction et de la qualité de vie globale qui sont liés à la modalité de dialyse.
Le lundi 23 mars, le gouvernement britannique a imposé des restrictions importantes en ce qui concerne les déplacements humains, pendant au moins trois semaines (récemment étendues à au moins 6 semaines) pour essayer de réduire le risque de propagation de la maladie COVID-19 au Royaume-Uni. Celles-ci comprenaient : uniquement les achats de produits de première nécessité ; une forme d'exercice par jour, comme la marche, la course ou le vélo ; les déplacements pour des besoins médicaux spécifiques ; ceux qui se rendent au travail et en reviennent, lorsque cela est absolument nécessaire et que cela ne peut pas être fait depuis leur domicile.
C'est une période intéressante, car on observe généralement que les personnes sous dialyse à domicile (c. pour ensuite subir ~4 heures de dialyse à l'unité. Les personnes qui dialysent à domicile s'isolent désormais entièrement et sont responsables de leur propre traitement, ce qui entraîne très peu de contacts avec les autres. Le Wessex Kidney Center a cependant mis en place des cliniques à distance et a testé une application pour évaluer les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) dans le cadre de son programme de recherche en cours. Cependant, ceux qui dialysent au centre continuent d'avoir des contacts avec le personnel médical en personne trois fois par semaine et sont obligés de rompre l'isolement et de se rendre en milieu clinique.
Grâce à l'étude proposée, l'équipe de recherche saisira l'expérience des patients pendant cette période unique et sans précédent, afin de guider la pratique à l'avenir et d'identifier les domaines potentiels d'intervention. Plus précisément, le but de cette étude est de comprendre l'impact des restrictions liées au COVID-19 sur le bien-être, la qualité de vie et l'activité physique des personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale, actuellement dialysées en centre par rapport à leur domicile au Royaume-Uni et leur l'expérience de la télémédecine. Ces informations peuvent être utilisées pour nous aider à mieux soutenir les individus à l'avenir et à étudier la faisabilité de la télémédecine dans la pratique clinique de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Outside The United States Or Canada
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Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Royaume-Uni, PO1 2ER
- School of Sport, Health and Exercise Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Adultes atteints d'IRT avancé (DFGe < 15 mL/min/1,73 m2) seront recrutés dans cette étude.
Les personnes relevant de deux catégories distinctes seront approchées :
- ESRD sur ICHD
- ESRD sur HHD
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Disposé et capable d'entreprendre le processus d'entrevue
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Ne fournit pas de consentement éclairé écrit
- Tout diagnostic neurologique/psychiatrique
- Manque de maîtrise de l'anglais
- Les personnes qui ont commencé la RRT dans les trois mois suivant la date de début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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au centre
Actuellement en dialyse au centre
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maison
Actuellement en dialyse à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative de l'effet des restrictions COVID-19 sur le bien-être, la qualité de vie et l'activité physique et les comportements sédentaires des patients
Délai: Jour 1
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Les participants seront interrogés lors d'un entretien qualitatif sur l'effet des restrictions COVID-19 sur leur; bien-être, qualité de vie et activité physique et sédentarité
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse thématique d'un entretien qualitatif explorant les expériences de télémédecine des patients pendant les restrictions COVID-19 au Royaume-Uni
Délai: Jour 1
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Les participants seront interrogés lors d'un entretien qualitatif sur leurs perceptions et expériences de la télémédecine
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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