- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04422873
Влияние COVID-19 на пользователей диализа
Влияние ограничений на самочувствие, качество жизни и физическую активность коронавируса (COVID-19) у людей с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся в настоящее время на диализе в центре по сравнению с домашним в Великобритании, и их опыт телемедицины
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Коронавирусная болезнь (COVID-19) — это инфекционное заболевание, вызываемое недавно обнаруженным коронавирусом. Большинство людей, инфицированных вирусом COVID-19, будут испытывать респираторные заболевания легкой и средней степени тяжести, однако у некоторых пожилых людей и людей с сопутствующими заболеваниями вероятность развития серьезных заболеваний выше.
Одна группа, которая особенно уязвима в настоящее время, — это люди с хронической болезнью почек (ХБП). Из этой группы особенно подвержены риску те, кто находится на более тяжелом конце спектра заболевания [терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН), которые полагаются на заместительную почечную терапию (ЗПТ) в форме диализа, чтобы выполнять работу почек. . В настоящее время у исследователей есть программа клинических исследований по изучению влияния ЗПТ в домашних условиях по сравнению с внутрибольничными с использованием как качественных (IRAS: 264200), так и количественных подходов (IRAS: 254251). Ключевым направлением этой работы является изучение детерминант благополучия, функционирования и общего качества жизни, которые связаны с модальностью диализа.
В понедельник, 23 марта, правительство Великобритании ввело значительные ограничения на передвижение людей как минимум на три недели (недавно продлено как минимум на 6 недель), чтобы попытаться снизить риск распространения болезни COVID-19 в Великобритании. К ним относятся: покупка только предметов первой необходимости; одна форма упражнений в день, например, прогулка, бег или езда на велосипеде; поездки для конкретных медицинских нужд; тем, кто едет на работу и с работы, где это абсолютно необходимо и это невозможно сделать из дома.
Это интересное время, поскольку обычно наблюдается, что люди, которые проходят диализ дома (т. е. домашний гемодиализ), как правило, имеют больше свободы, поскольку у них нет необходимости три раза в неделю ездить в нефрологическую клинику, что само по себе является бременем. чтобы затем пройти ~ 4 часа диализа в отделении. Люди, которые проходят диализ дома, теперь полностью изолированы и сами несут ответственность за свое лечение, в результате чего контакты с другими людьми очень малы. Тем не менее, Wessex Kidney Center внедрил удаленные клиники и тестирует приложение для оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROM), в рамках своей текущей программы исследований. Тем не менее, те, кто находится на диализе в центре, продолжают лично контактировать с медицинским персоналом три раза в неделю и вынуждены нарушать изоляцию и идти в клинические условия.
С помощью предлагаемого исследования исследовательская группа зафиксирует опыт пациентов в это уникальное и беспрецедентное время, чтобы направить практику в будущее и определить потенциальные области для вмешательства. В частности, цель этого исследования — понять влияние ограничений, связанных с COVID-19, на самочувствие, качество жизни и физическую активность людей с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся в настоящее время на диализе в центре по сравнению с домашним диализом в Великобритании и их опыт телемедицины. Эта информация может быть использована, чтобы помочь нам лучше поддерживать людей в будущем и исследовать возможности телемедицины в повседневной клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Соединенное Королевство, PO1 2ER
- School of Sport, Health and Exercise Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые с прогрессирующей терминальной почечной недостаточностью (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2) будут привлечены к этому исследованию.
К лицам, подпадающим под две отдельные категории, будут подходить:
- ESRD на ICHD
- ESRD на HHD
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и способность пройти собеседование
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Не дает письменного информированного согласия
- Любые неврологические/психиатрические диагнозы
- Отсутствие свободного владения английским языком
- Лица, начавшие ЗПТ в течение трех месяцев с даты начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
в центре
В настоящее время диализ в центре
|
|
дом
Сейчас на диализе дома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка влияния ограничений COVID-19 на самочувствие пациентов, качество жизни, физическую активность и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Во время качественного интервью участников спросят о влиянии ограничений COVID-19 на их; самочувствие, качество жизни, физическая активность и малоподвижный образ жизни
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тематический анализ качественного интервью, посвященного опыту пациентов в телемедицине во время ограничений COVID-19 в Великобритании.
Временное ограничение: 1 день
|
Во время качественного интервью участников спросят об их восприятии и опыте телемедицины.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .