- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04422873
O impacto do COVID-19 nos usuários de diálise
O impacto das restrições do coronavírus (COVID-19) no bem-estar, qualidade de vida e atividade física em pessoas com doença renal em estágio terminal, atualmente dialisando no centro versus em casa no Reino Unido e sua experiência com a telemedicina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de coronavírus (COVID-19) é uma doença infecciosa causada por um coronavírus recém-descoberto. A maioria das pessoas infectadas com o vírus COVID-19 apresentará doença respiratória leve a moderada; no entanto, algumas pessoas mais velhas e aquelas com problemas médicos subjacentes têm maior probabilidade de desenvolver doenças graves.
Um grupo particularmente vulnerável neste momento são as pessoas com doença renal crônica (DRC). Deste grupo, particularmente em risco estão aqueles no extremo mais grave do espectro da doença [doença renal terminal (ESRD), que dependem da terapia renal substitutiva (TRS), na forma de diálise, para fazer o trabalho dos rins . Os investigadores têm atualmente um programa de pesquisa clínica que investiga o impacto da TRS domiciliar versus intra-hospitalar, usando abordagens qualitativas (IRAS: 264200) e quantitativas (IRAS: 254251). Um dos principais focos deste trabalho é explorar os determinantes do bem-estar, função e qualidade de vida geral que estão ligados à modalidade de diálise.
Na segunda-feira, 23 de março, o governo do Reino Unido impôs restrições significativas em relação ao movimento humano, por pelo menos três semanas (recentemente estendidas para pelo menos 6 semanas) para tentar reduzir o risco de propagação da doença COVID-19 no Reino Unido. Estes incluíram: apenas compras de necessidades básicas; uma forma de exercício por dia, como caminhar, correr ou andar de bicicleta; viagens para necessidades médicas específicas; aqueles que viajam de e para o trabalho, onde isso é absolutamente necessário e não pode ser feito de casa.
Este é um momento interessante, pois geralmente se observa que as pessoas que fazem diálise em casa (ou seja, hemodiálise domiciliar) geralmente têm mais liberdade para sair, pois não precisam se deslocar três vezes por semana para uma clínica renal, o que é um fardo, para então fazer ~4 horas de diálise na unidade. As pessoas que fazem diálise em casa agora estão totalmente isoladas e responsáveis por seu próprio tratamento, resultando em muito pouco contato com outras pessoas. O Wessex Kidney Center, no entanto, implementou clínicas remotas e está testando um aplicativo para avaliar medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) como parte de seu programa de pesquisa em andamento. Aqueles que fazem diálise no centro, no entanto, continuam a ter contato pessoal com a equipe médica três vezes por semana e são forçados a quebrar o isolamento e ir para um ambiente clínico.
Por meio do estudo proposto, a equipe de pesquisa captará a experiência dos pacientes durante esse período único e sem precedentes, a fim de orientar o avanço da prática e identificar possíveis áreas de intervenção. Mais especificamente, o objetivo deste estudo é entender o impacto das restrições do COVID-19 no bem-estar, qualidade de vida e atividade física de pessoas com doença renal em estágio terminal, atualmente em diálise no centro versus em casa no Reino Unido e seus experiência em telemedicina. Esta informação pode ser usada para nos ajudar a dar melhor suporte aos indivíduos no futuro e investigar a viabilidade da telemedicina na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Reino Unido, PO1 2ER
- School of Sport, Health and Exercise Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Adultos com ESRD avançada (eGFR < 15 mL/min/1,73m2) serão recrutados para este estudo.
Pessoas que se enquadram em duas categorias distintas serão abordadas:
- ESRD em ICHD
- ESRD em HHD
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de realizar o processo de entrevista
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Não fornece consentimento informado por escrito
- Qualquer diagnóstico neurológico/psiquiátrico
- Falta de fluência em inglês
- Indivíduos que iniciaram TRS dentro de três meses a partir da data de início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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no centro
Atualmente dialisando no centro
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lar
Atualmente em diálise em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa do efeito das restrições do COVID-19 no bem-estar, qualidade de vida e atividade física e comportamentos sedentários dos pacientes
Prazo: Dia 1
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Os participantes serão questionados durante uma entrevista qualitativa sobre o efeito das restrições do COVID-19 em seus; bem-estar, qualidade de vida e atividade física e comportamentos sedentários
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise temática de entrevista qualitativa explorando as experiências de telemedicina dos pacientes durante as restrições do COVID-19 no Reino Unido
Prazo: Dia 1
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Os participantes serão questionados durante uma entrevista qualitativa sobre suas percepções e experiências de telemedicina
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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