- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04422873
Dopad COVID-19 na uživatele dialýzy
Dopad koronaviru (COVID-19) Omezení na pohodu, kvalitu života a fyzickou aktivitu u lidí s terminálním onemocněním ledvin, kteří v současné době dialyzují v centru versus doma ve Spojeném království a jejich zkušenosti s telemedicínou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Koronavirové onemocnění (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené nově objeveným koronavirem. Většina lidí infikovaných virem COVID-19 bude mít mírné až středně těžké respirační onemocnění, avšak u některých starších lidí a osob se základními zdravotními problémy je pravděpodobnější, že se u nich vyvine vážné onemocnění.
Jednou skupinou, která je v této době obzvláště zranitelná, jsou lidé s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Z této skupiny jsou zvláště ohroženi lidé na závažnějším konci spektra onemocnění [konečné stádium renálního onemocnění (ESRD], kteří se při práci ledvin spoléhají na renální substituční terapii (RRT) ve formě dialýzy . Vyšetřovatelé v současné době mají program klinického výzkumu zkoumajícího dopad RRT v domácím prostředí oproti nemocničnímu RRT, využívající jak kvalitativní (IRAS: 264200), tak kvantitativní přístupy (IRAS: 254251). Hlavním cílem této práce je prozkoumat determinanty pohody, funkce a celkové kvality života, které jsou spojeny s dialyzační modalitou.
V pondělí 23. března zavedla vláda Spojeného království významná omezení, pokud jde o pohyb lidí, po dobu nejméně tří týdnů (nedávno prodloužena na nejméně 6 týdnů), aby se pokusila snížit riziko šíření onemocnění COVID-19 ve Spojeném království. Ty zahrnovaly: pouze nákupy základních potřeb; jedna forma cvičení denně, jako je chůze, běh nebo kolo; cestování pro specifické lékařské potřeby; cestující do práce az práce, kde je to naprosto nezbytné a nelze to provést z domova.
Toto je zajímavá doba, protože se obvykle pozoruje, že lidé, kteří dialyzují doma (tj. domácí hemodialýza), mají obvykle větší volnost chodit ven, protože nemají třikrát týdně dojíždět na renální kliniku, což je samo o sobě zátěž, poté podstoupit ~4 hodiny dialýzy na jednotce. Lidé, kteří dialyzují doma, se nyní zcela izolují a mají na starosti vlastní léčbu, což má za následek velmi malý kontakt s ostatními. Wessex Kidney Center však zavedlo vzdálené kliniky a v rámci svého probíhajícího výzkumného programu zkouší aplikaci pro hodnocení pacientem hlášených výsledků měření (PROM). Ti, kteří dialyzují v centru, jsou však nadále v osobním kontaktu se zdravotnickým personálem třikrát týdně a jsou nuceni prolomit izolaci a přejít do klinického prostředí.
Prostřednictvím navrhované studie bude výzkumný tým zachycovat zkušenosti pacientů během této jedinečné a bezprecedentní doby, aby vedl praxi kupředu a identifikoval potenciální oblasti pro intervenci. Přesněji řečeno, účelem této studie je porozumět dopadu omezení COVID-19 na pohodu, kvalitu života a fyzickou aktivitu lidí s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou v současné době dialyzováni v centru versus doma ve Spojeném království a jejich zkušenosti s telemedicínou. Tyto informace nám mohou v budoucnu pomoci lépe podporovat jednotlivce a zkoumat proveditelnost telemedicíny v běžné klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Spojené království, PO1 2ER
- School of Sport, Health and Exercise Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí s pokročilým ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) budou přijati do této studie.
Budou osloveni lidé spadající do dvou odlišných kategorií:
- ESRD na ICHD
- ESRD na HHD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Ochota a schopnost podstoupit proces pohovoru
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neposkytuje písemný informovaný souhlas
- Jakékoli neurologické/psychiatrické diagnózy
- Nedostatek plynulosti v angličtině
- Jednotlivci, kteří zahájili RRT do tří měsíců od data zahájení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
v centru
V současné době probíhá dialýza v centru
|
|
Domov
V současné době dialyzuje doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní posouzení vlivu omezení COVID-19 na pohodu pacientů, kvalitu života a fyzickou aktivitu a sedavé chování
Časové okno: Den 1
|
Účastníci budou během kvalitativního rozhovoru dotázáni na vliv omezení COVID-19 na jejich; pohodu, kvalitu života a fyzickou aktivitu a sedavé chování
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tematická analýza kvalitativního rozhovoru zkoumajícího zkušenosti pacientů s telemedicínou během omezení COVID-19 ve Spojeném království
Časové okno: Den 1
|
Účastníci budou během kvalitativního rozhovoru dotázáni na jejich vnímání a zkušenosti s telemedicínou
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán