- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04422873
El impacto de COVID-19 en los usuarios de diálisis
El impacto de las restricciones del coronavirus (COVID-19) en el bienestar, la calidad de vida y la actividad física en personas con enfermedad renal en etapa terminal, que actualmente se dializan en el centro versus en casa en el Reino Unido y su experiencia con la telemedicina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus recién descubierto. La mayoría de las personas infectadas con el virus COVID-19 experimentarán una enfermedad respiratoria de leve a moderada, sin embargo, algunas personas mayores y aquellas con problemas médicos subyacentes tienen más probabilidades de desarrollar una enfermedad grave.
Un grupo que es particularmente vulnerable en este momento es el de las personas con enfermedad renal crónica (ERC). De este grupo, particularmente en riesgo están aquellos en el extremo más grave del espectro de la enfermedad [enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés)], que dependen de la terapia de reemplazo renal (TRR), en forma de diálisis, para hacer el trabajo de los riñones . Actualmente, los investigadores tienen un programa de investigación clínica que investiga el impacto de la TRR domiciliaria frente a la intrahospitalaria, utilizando enfoques tanto cualitativos (IRAS: 264200) como cuantitativos (IRAS: 254251). Un enfoque clave de este trabajo es explorar los determinantes del bienestar, la función y la calidad de vida en general que están vinculados a la modalidad de diálisis.
El lunes 23 de marzo, el gobierno del Reino Unido impuso restricciones significativas con respecto al movimiento humano, durante al menos tres semanas (ampliadas recientemente a al menos 6 semanas) para tratar de reducir el riesgo de propagación de la enfermedad COVID-19 dentro del Reino Unido. Estos incluyeron: solo compras para necesidades básicas; una forma de ejercicio al día, como caminar, correr o andar en bicicleta; viajes por necesidades médicas específicas; aquellos que viajan hacia y desde el trabajo, cuando esto es absolutamente necesario y no se puede hacer desde casa.
Este es un momento interesante, ya que generalmente se observa que las personas que se realizan diálisis en el hogar (es decir, hemodiálisis en el hogar) suelen tener más libertad para salir, ya que no tienen el viaje tres veces por semana a una clínica renal, que es una carga en sí misma. para luego someterse a ~4 horas de diálisis en la unidad. Las personas que se dializan en casa ahora se aíslan por completo y están a cargo de su propio tratamiento, lo que resulta en muy poco contacto con los demás. Sin embargo, el Wessex Kidney Center ha implementado clínicas remotas y ha estado probando una aplicación para evaluar las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) como parte de su programa de investigación en curso. Sin embargo, quienes se dializan en el centro continúan teniendo contacto con el personal médico en persona tres veces por semana y se ven obligados a romper el aislamiento e ingresar a un entorno clínico.
A través del estudio propuesto, el equipo de investigación captará la experiencia de los pacientes durante este momento único y sin precedentes, con el fin de guiar el avance de la práctica e identificar posibles áreas de intervención. Más específicamente, el propósito de este estudio es comprender el impacto de las restricciones de COVID-19 en el bienestar, la calidad de vida y la actividad física de las personas con enfermedad renal en etapa terminal, que actualmente se dializan en el centro versus en el hogar en el Reino Unido y su Experiencia en telemedicina. Esta información puede usarse para ayudarnos a brindar un mejor apoyo a las personas en el futuro e investigar la viabilidad de la telemedicina en la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Outside The United States Or Canada
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Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Reino Unido, PO1 2ER
- School of Sport, Health and Exercise Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Adultos con ESRD avanzada (eGFR < 15 mL/min/1.73m2) serán reclutados en este estudio.
Se abordará a las personas que se clasifiquen en dos categorías distintas:
- ESRD en ICHD
- ESRD en HHD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Dispuesto y capaz de emprender el proceso de entrevista.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- No proporciona consentimiento informado por escrito
- Cualquier diagnóstico neurológico/psiquiátrico
- falta de fluidez en ingles
- Individuos que han comenzado TRS dentro de los tres meses posteriores a la fecha de inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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en el centro
Actualmente dializando en el centro
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hogar
Actualmente dializándose en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa del efecto de las restricciones por COVID-19 en el bienestar, la calidad de vida y las conductas de actividad física y sedentarismo de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 1
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A los participantes se les preguntará durante una entrevista cualitativa sobre el efecto de las restricciones de COVID-19 en su; bienestar, calidad de vida y actividad física y comportamientos sedentarios
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis temático de una entrevista cualitativa que explora las experiencias de telemedicina de los pacientes durante las restricciones de COVID-19 en el Reino Unido
Periodo de tiempo: Día 1
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A los participantes se les preguntará durante una entrevista cualitativa sobre sus percepciones y experiencias de la telemedicina.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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