- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04422873
A COVID-19 hatása a dialízis-felhasználókra
A koronavírus (COVID-19) által a végstádiumú vesebetegségben szenvedő emberek jólétére, életminőségére és fizikai aktivitására vonatkozó korlátozások hatása, jelenleg a központban dializáló, szemben az otthonukkal az Egyesült Királyságban, valamint a távorvoslás terén szerzett tapasztalataik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koronavírus-betegség (COVID-19) egy újonnan felfedezett koronavírus által okozott fertőző betegség. A COVID-19 vírussal fertőzöttek többsége enyhe-közepes légúti megbetegedést tapasztal, azonban egyes időseknél és az alapbetegségben szenvedőknél nagyobb a valószínűsége a súlyos betegségek kialakulásának.
Az egyik csoport, amely jelenleg különösen sebezhető, a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedők. Ebből a csoportból különösen veszélyeztetettek a betegségspektrum [végstádiumú vesebetegség (ESRD)] súlyosabb végén lévők, akik vesepótló terápiára (RRT) támaszkodnak dialízis formájában a vese munkájának ellátása érdekében. . A kutatók jelenleg egy klinikai kutatási programmal rendelkeznek, amely az otthoni és a kórházi RRT hatását vizsgálja, mind kvalitatív (IRAS: 264200), mind kvantitatív megközelítéssel (IRAS: 254251). Ennek a munkának a középpontjában a jólétet, a funkciót és az általános életminőséget meghatározó tényezők feltárása áll, amelyek a dialízis modalitáshoz kapcsolódnak.
Március 23-án, hétfőn az Egyesült Királyság kormánya jelentős korlátozásokat vezetett be az emberi mozgás tekintetében, legalább három hétre (a közelmúltban legalább 6 hétre kiterjesztették), hogy megpróbálja csökkenteni a COVID-19 betegség Egyesült Királyságon belüli terjedésének kockázatát. Ezek a következők voltak: csak az alapvető szükségletek vásárlása; napi egy edzésforma, például séta, futás vagy kerékpározás; utazás speciális egészségügyi szükségletekhez; munkába utazók, ahol ez feltétlenül szükséges és otthonról nem lehetséges.
Ez egy érdekes időszak, mivel általában megfigyelhető, hogy az otthoni dialízist végzők (azaz otthoni hemodialízis) jellemzően nagyobb szabadságot élveznek a kiutazásban, mivel nincs heti háromszori ingázásuk veseklinikára, ami már maga is megterhelő. hogy ezután ~4 órás dialízist végezzen az osztályon. Az otthoni dialízist végző emberek mostanra teljesen elszigetelődnek, és saját kezelésükért felelősek, aminek következtében nagyon kevés kapcsolat van másokkal. A Wessex Kidney Center azonban távoli klinikákat vezetett be, és folyamatban lévő kutatási programja részeként egy olyan alkalmazást próbál ki, amely a betegek által jelentett eredménymérők (PROM) értékelésére szolgál. A központban dializálók azonban továbbra is hetente háromszor személyesen érintkeznek az egészségügyi személyzettel, és kénytelenek megtörni az izolációt, és klinikai környezetbe menni.
A javasolt tanulmány révén a kutatócsoport megragadja a betegek tapasztalatait ebben az egyedülálló és példátlan időszakban, hogy irányítsa a gyakorlatot a továbblépéshez, és azonosítsa a lehetséges beavatkozási területeket. Pontosabban, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a COVID-19-re vonatkozó korlátozások hatását a végstádiumú vesebetegségben szenvedő emberek jólétére, életminőségére és fizikai aktivitására, akik jelenleg a központban dializáló kezelést végeznek, szemben az otthoni kezeléssel az Egyesült Királyságban. távorvoslási tapasztalat. Ezt az információt felhasználhatjuk arra, hogy a jövőben jobban támogassuk az egyéneket, és megvizsgáljuk a telemedicina megvalósíthatóságát a rutin klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Egyesült Királyság, PO1 2ER
- School of Sport, Health and Exercise Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Előrehaladott ESRD-ben szenvedő felnőttek (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2) be lesz vonva ebbe a tanulmányba.
Két külön kategóriába tartozó személyeket keresnek meg:
- ESRD az ICHD-n
- ESRD a HHD-n
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes vállalni az interjú folyamatát
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Nem ad írásos, tájékozott hozzájárulást
- Bármilyen neurológiai/pszichiátriai diagnózis
- Folyékony angol nyelvtudás hiánya
- Azok a személyek, akik a vizsgálat kezdetétől számított három hónapon belül megkezdték az RRT-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
központban
Jelenleg a központban dialízis folyik
|
|
itthon
Jelenleg otthon dialízist végez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19-korlátozások a betegek jólétére, életminőségére, fizikai aktivitására és ülő viselkedésére gyakorolt hatásának minőségi értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevőket kvalitatív interjú során kérdezzük a COVID-19 korlátozások rájuk gyakorolt hatásáról; a jó közérzet, az életminőség és a fizikai aktivitás, valamint az ülő viselkedés
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív interjú tematikus elemzése, amely feltárja a betegek távorvoslási tapasztalatait a COVID-19 korlátozások idején az Egyesült Királyságban
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevőket kvalitatív interjú során kérdezzük meg a telemedicinával kapcsolatos felfogásaikról és tapasztalataikról
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .