- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04422873
L'impatto di COVID-19 sugli utenti della dialisi
L'impatto delle restrizioni del coronavirus (COVID-19) sul benessere, la qualità della vita e l'attività fisica nelle persone con malattia renale allo stadio terminale, attualmente in dialisi nel centro rispetto a casa nel Regno Unito e la loro esperienza di telemedicina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus (COVID-19) è una malattia infettiva causata da un coronavirus scoperto di recente. La maggior parte delle persone infettate dal virus COVID-19 sperimenterà una malattia respiratoria da lieve a moderata, tuttavia, alcune persone anziane e quelle con problemi medici sottostanti hanno maggiori probabilità di sviluppare malattie gravi.
Un gruppo particolarmente vulnerabile in questo momento è quello delle persone con malattia renale cronica (CKD). Di questo gruppo, particolarmente a rischio sono quelli all'estremità più grave dello spettro della malattia [malattia renale allo stadio terminale (ESRD), che si affidano alla terapia renale sostitutiva (RRT), sotto forma di dialisi, per svolgere il lavoro dei reni . I ricercatori hanno attualmente un programma di ricerca clinica che studia l'impatto della RRT domiciliare rispetto a quella intraospedaliera, utilizzando approcci sia qualitativi (IRAS: 264200) che quantitativi (IRAS: 254251). Un obiettivo chiave di questo lavoro è esplorare i determinanti del benessere, della funzione e della qualità complessiva della vita che sono collegati alla modalità dialitica.
Lunedì 23 marzo, il governo del Regno Unito ha imposto restrizioni significative per quanto riguarda il movimento umano, per almeno tre settimane (recentemente estese ad almeno 6 settimane) per cercare di ridurre il rischio di diffusione della malattia COVID-19 nel Regno Unito. Questi includevano: solo acquisti di beni di prima necessità; una forma di esercizio al giorno, come una camminata, una corsa o una bicicletta; viaggi per esigenze mediche specifiche; chi viaggia da e per il lavoro, dove questo è assolutamente necessario e non può essere fatto da casa.
Questo è un momento interessante, poiché di solito si osserva che le persone che effettuano la dialisi a casa (cioè l'emodialisi domiciliare) in genere hanno più libertà di uscire, in quanto non hanno il pendolarismo tre volte alla settimana verso una clinica nefrologica, che è di per sé un peso, per poi sottoporsi a ~4 ore di dialisi presso l'unità. Le persone che effettuano la dialisi a casa ora si isolano completamente e sono responsabili del proprio trattamento, con il risultato di avere pochissimi contatti con gli altri. Il Wessex Kidney Center ha, tuttavia, implementato cliniche remote e ha sperimentato un'applicazione per valutare le misure di esito riportate dai pazienti (PROM) come parte del suo programma di ricerca in corso. Coloro che sono in dialisi nel centro, tuttavia, continuano ad avere contatti con il personale medico di persona tre volte alla settimana e sono costretti a rompere l'isolamento e andare in un ambiente clinico.
Attraverso lo studio proposto, il team di ricerca catturerà l'esperienza dei pazienti durante questo periodo unico e senza precedenti, al fine di guidare la pratica in avanti e identificare potenziali aree di intervento. Più specificamente, lo scopo di questo studio è comprendere l'impatto delle restrizioni del COVID-19 sul benessere, sulla qualità della vita e sull'attività fisica delle persone con malattia renale allo stadio terminale, attualmente in dialisi in un centro rispetto a casa nel Regno Unito e il loro esperienza di telemedicina. Queste informazioni possono essere utilizzate per aiutarci a supportare meglio le persone in futuro e per studiare la fattibilità della telemedicina nella pratica clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Regno Unito, PO1 2ER
- School of Sport, Health and Exercise Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Adulti con malattia renale all'ultimo stadio avanzata (eGFR < 15 mL/min/1,73 m2) saranno reclutati in questo studio.
Verranno avvicinate persone rientranti in due categorie distinte:
- ESRD sull'ICHD
- ESRD su HHD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Disposto e in grado di intraprendere il processo di intervista
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Non fornisce il consenso informato scritto
- Eventuali diagnosi neurologiche/psichiatriche
- Mancanza di padronanza della lingua inglese
- Individui che hanno iniziato la RRT entro tre mesi dalla data di inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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al centro
Attualmente in dialisi in centro
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casa
Attualmente in dialisi domiciliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione qualitativa dell'effetto delle restrizioni COVID-19 sul benessere, sulla qualità della vita e sull'attività fisica dei pazienti e sui comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ai partecipanti verrà chiesto durante un colloquio qualitativo sull'effetto delle restrizioni COVID-19 sul loro; benessere, qualità della vita e attività fisica e sedentarietà
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi tematica dell'intervista qualitativa che esplora le esperienze di telemedicina dei pazienti durante le restrizioni COVID-19 nel Regno Unito
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ai partecipanti verrà chiesto durante un colloquio qualitativo sulle loro percezioni ed esperienze di telemedicina
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
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