- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04422873
Virkningen av COVID-19 på dialysebrukere
Effekten av koronavirus (COVID-19)-restriksjoner på velvære, livskvalitet og fysisk aktivitet hos personer med nyresykdom i sluttstadiet, som for tiden dialyserer i sentrum versus hjemme i Storbritannia og deres erfaring med telemedisin
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Koronavirussykdom (COVID-19) er en smittsom sykdom forårsaket av et nyoppdaget koronavirus. De fleste som er infisert med COVID-19-viruset vil oppleve mild til moderat luftveissykdom, men noen eldre mennesker og de med underliggende medisinske problemer er mer sannsynlig å utvikle alvorlig sykdom.
En gruppe som er spesielt utsatt på denne tiden er personer med kronisk nyresykdom (CKD). Av denne gruppen, spesielt i risikogruppen, er de i den mer alvorlige enden av sykdomsspekteret [endestadium nyresykdom (ESRD], som er avhengige av nyreerstatningsterapi (RRT), i form av dialyse, for å gjøre jobben med nyrene . Etterforskerne har for tiden et program for klinisk forskning som undersøker virkningen av RRT hjemme versus sykehus, ved bruk av både kvalitative (IRAS: 264200) og kvantitative tilnærminger (IRAS: 254251). Et hovedfokus i dette arbeidet er å utforske determinanter for velvære, funksjon og generell livskvalitet som er knyttet til dialysemodalitet.
Mandag 23. mars innførte den britiske regjeringen betydelige restriksjoner med hensyn til menneskelig bevegelse, i minst tre uker (nylig utvidet til minst 6 uker) for å prøve å redusere risikoen for at COVID-19-sykdommen sprer seg i Storbritannia. Disse inkluderte: bare shopping for grunnleggende nødvendigheter; én form for trening om dagen, for eksempel gå, løpe eller sykle; reise for spesifikke medisinske behov; de som reiser til og fra jobb, der dette er helt nødvendig og det ikke kan gjøres hjemmefra.
Dette er en interessant tid, siden det vanligvis observeres at personer som dialyserer hjemme (dvs. hemodialyse hjemme) vanligvis har større frihet til å gå ut, siden de ikke har den tre ganger ukentlige pendlingen til en nyreklinikk, som er en belastning i seg selv, for deretter å gjennomgå ~4 timers dialyse på enheten. Personer som dialyserer hjemme isolerer seg nå fullstendig og har ansvaret for sin egen behandling, noe som resulterer i svært lite kontakt med andre. Wessex Kidney Center har imidlertid implementert eksterne klinikker og har prøvd ut en applikasjon for å vurdere pasientrapporterte resultatmål (PROMs) som en del av det pågående forskningsprogrammet. De som dialyserer i senteret fortsetter imidlertid å ha personlig kontakt med medisinsk personell tre ganger i uken og blir tvunget til å bryte isolasjonen og gå inn i en klinisk setting.
Gjennom den foreslåtte studien vil forskerteamet fange pasientenes erfaring i løpet av denne unike og enestående tiden, for å veilede praksis fremover og identifisere potensielle områder for intervensjon. Mer spesifikt er formålet med denne studien å forstå virkningen av COVID-19-restriksjoner på velvære, livskvalitet og fysisk aktivitet til personer med nyresykdom i sluttstadiet, som for tiden dialyserer i sentrum versus hjemme i Storbritannia og deres erfaring med telemedisin. Denne informasjonen kan brukes til å hjelpe oss med å bedre støtte enkeltpersoner i fremtiden og undersøke muligheten for telemedisin i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Storbritannia, PO1 2ER
- School of Sport, Health and Exercise Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne med avansert ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) vil bli rekruttert til denne studien.
Personer som faller inn i to forskjellige kategorier vil bli kontaktet:
- ESRD på ICHD
- ESRD på HHD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gjennomføre intervjuprosessen
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gir ikke skriftlig informert samtykke
- Eventuelle nevrologiske/psykiatriske diagnoser
- Mangel på flyt i engelsk
- Personer som har påbegynt RRT innen tre måneder etter studiens startdato
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
i sentrum
Dialyserer for tiden i senteret
|
|
hjem
Dialyserer for tiden hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av effekten av COVID-19-restriksjoner på pasienters velvære, livskvalitet og fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne vil bli spurt under et kvalitativt intervju om effekten av COVID-19-restriksjoner på deres; trivsel, livskvalitet og fysisk aktivitet og stillesittende atferd
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tematisk analyse av kvalitativt intervju som utforsker pasienters erfaringer med telemedisin under COVID-19-restriksjonene i Storbritannia
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne vil under et kvalitativt intervju bli spurt om deres oppfatninger og erfaringer med telemedisin
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .