- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04422873
Wpływ COVID-19 na użytkowników dializowanych
Wpływ ograniczeń związanych z koronawirusem (COVID-19) na dobre samopoczucie, jakość życia i aktywność fizyczną osób ze schyłkową niewydolnością nerek, obecnie dializowanych w ośrodku lub w domu w Wielkiej Brytanii oraz ich doświadczenia z telemedycyną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba koronawirusowa (COVID-19) to choroba zakaźna wywoływana przez nowo odkrytego koronawirusa. Większość osób zarażonych wirusem COVID-19 doświadczy łagodnej lub umiarkowanej choroby układu oddechowego, jednak niektóre osoby starsze i osoby z problemami zdrowotnymi są bardziej narażone na rozwój poważnej choroby.
Jedną z grup szczególnie narażonych w tym czasie są osoby z przewlekłą chorobą nerek (CKD). W tej grupie szczególnie zagrożone są osoby z cięższym końcem spektrum choroby [schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), które polegają na terapii nerkozastępczej (RRT) w formie dializy, aby wykonać pracę nerek . Badacze prowadzą obecnie program badań klinicznych oceniających wpływ RRT w domu iw szpitalu, stosując zarówno podejście jakościowe (IRAS: 264200), jak i ilościowe (IRAS: 254251). Głównym celem tej pracy jest zbadanie uwarunkowań dobrostanu, funkcji i ogólnej jakości życia, które są powiązane z metodą dializy.
W poniedziałek 23 marca rząd Wielkiej Brytanii nałożył znaczne ograniczenia w przemieszczaniu się ludzi na co najmniej trzy tygodnie (ostatnio przedłużono do co najmniej 6 tygodni), aby spróbować zmniejszyć ryzyko rozprzestrzeniania się choroby COVID-19 w Wielkiej Brytanii. Obejmowały one: zakupy tylko artykułów pierwszej potrzeby; jedna forma ruchu dziennie, taka jak spacer, bieg lub jazda na rowerze; podróże w celu spełnienia określonych potrzeb medycznych; osób podróżujących do i z pracy, gdzie jest to absolutnie konieczne i nie można tego zrobić z domu.
To ciekawy czas, ponieważ zwykle obserwuje się, że osoby dializowane w domu (czyli hemodializa domowa) zazwyczaj mają większą swobodę wychodzenia z domu, ponieważ nie mają trzykrotnego w tygodniu dojazdu do poradni nefrologicznej, co samo w sobie jest obciążeniem, następnie przejść około 4 godzin dializy na oddziale. Osoby, które poddają się dializie w domu, obecnie całkowicie się izolują i są odpowiedzialne za własne leczenie, co skutkuje bardzo niewielkim kontaktem z innymi. Wessex Kidney Center wdrożyło jednak zdalne kliniki i testuje aplikację do oceny miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w ramach trwającego programu badań. Jednak osoby dializowane w ośrodku nadal mają osobisty kontakt z personelem medycznym trzy razy w tygodniu i są zmuszone do przerwania izolacji i udania się do placówki klinicznej.
Dzięki proponowanemu badaniu zespół badawczy uchwyci doświadczenia pacjentów w tym wyjątkowym i bezprecedensowym czasie, aby poprowadzić praktykę do przodu i zidentyfikować potencjalne obszary interwencji. Dokładniej, celem tego badania jest zrozumienie wpływu ograniczeń związanych z COVID-19 na samopoczucie, jakość życia i aktywność fizyczną osób ze schyłkową niewydolnością nerek, obecnie dializowanych w ośrodku w porównaniu z domowymi w Wielkiej Brytanii oraz ich doświadczenie w telemedycynie. Informacje te mogą pomóc nam lepiej wspierać osoby w przyszłości i badać wykonalność telemedycyny w rutynowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Zjednoczone Królestwo, PO1 2ER
- School of Sport, Health and Exercise Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli z zaawansowaną ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) zostanie zatrudniony do tego badania.
Zostaną skierowane osoby należące do dwóch odrębnych kategorii:
- ESRD na ICHD
- ESRD na HHD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Chętny i zdolny do podjęcia rozmowy kwalifikacyjnej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nie udziela pisemnej świadomej zgody
- Wszelkie diagnozy neurologiczne/psychiatryczne
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego
- Osoby, które rozpoczęły RRT w ciągu trzech miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
w centrum
Obecnie dializy w ośrodku
|
|
dom
Obecnie dializuję w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena wpływu ograniczeń COVID-19 na samopoczucie, jakość życia i aktywność fizyczną pacjentów oraz zachowania sedenteryjne pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy zostaną zapytani podczas wywiadu jakościowego o wpływ ograniczeń związanych z COVID-19 na ich; samopoczucie, jakość życia i aktywność fizyczna oraz siedzący tryb życia
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza tematyczna wywiadu jakościowego badającego doświadczenia pacjentów z telemedycyną podczas ograniczeń związanych z COVID-19 w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy zostaną zapytani podczas wywiadu jakościowego o ich postrzeganie i doświadczenia związane z telemedycyną
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .