ICBT pour les problèmes de santé mentale liés à la pandémie de coronavirus
15 janvier 2022 mis à jour par: Gerhard Andersson, Linkoeping University
CoronaCope - Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet pour les adultes souffrant de problèmes de santé mentale liés à la pandémie de coronavirus
L'étude vise à étudier les effets d'un programme guidé de thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) basé sur Internet sur les problèmes de santé mentale des adultes liés à la pandémie actuelle de coronavirus. L'ICBT sera comparé à un groupe témoin sur liste d'attente.
Les participants seront recrutés en Suède avec un recrutement national.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est organisée comme un essai contrôlé randomisé.
La qualité de vie, les symptômes dépressifs, l'anxiété, les troubles du sommeil et le stress traumatique seront mesurés.
Compte tenu des incertitudes concernant les effets psychologiques de la pandémie de Covid-19, une approche de traitement transproblématique sur mesure sera utilisée qui a été testée dans plusieurs essais précédents.
Cependant, le présent programme a été adapté pour la population cible des personnes touchées par les conséquences sociétales et individuelles de la pandémie.
L'étude ne se concentre pas sur les personnes qui ont ou ont eu le virus corona.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suède, 58330
- Linköping University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des problèmes de santé mentale causés ou exacerbés par la pandémie de corona et/ou ses conséquences
- 18 ans ou plus.
- Capacité adéquate de comprendre et de parler le suédois.
- Accès à Internet et à un smartphone/ordinateur.
Critère d'exclusion:
- Autres traitements ou conseils psychologiques en cours qui interfèrent avec le traitement d'essai.
- Modifications récentes (au cours des 3 derniers mois) de la dose de médicaments psychotropes.
- Toute affection psychiatrique ou somatique grave qui interférerait avec le traitement d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe d'intervention CoronaCope
ICBT, où les participants reçoivent 8 modules sur 15 possibles en fonction de leurs problèmes et besoins actuels, une intervention Internet de 7 semaines pour réduire les problèmes de santé mentale liés à la pandémie de coronavirus.
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Intervention basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et adaptée à la situation de pandémie de coronavirus.
L'objectif principal de l'intervention est de résoudre les problèmes de santé mentale tels que les symptômes dépressifs, le stress, l'inquiétude et l'anxiété liés à la pandémie de coronavirus et d'augmenter la qualité de vie dans la situation actuelle.
L'intervention contient des éléments psycho-éducatifs ainsi que des exemples et des exercices.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe de contrôle seront invités à attendre.
Une fois le groupe d'intervention terminé, les participants du groupe de contrôle pourront accéder à la même intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la dépression de Becks-II
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement après sept semaines.
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Mesure des symptômes dépressifs.
Plage possible pour la somme totale : 0 à 63 (créée en additionnant le score de chaque élément) avec un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
Les plages cliniques pour le trouble dépressif majeur minime, léger, modéré et sévère sont considérées comme étant de 0-13, 13-19, 20-28 et 29-63 points.
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Changement entre la ligne de base et la fin du traitement après sept semaines.
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Brève échelle de qualité de vie de Brunnsviken
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement après sept semaines.
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Mesure de la qualité de vie, score total allant de 0 à 96 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores de chacune des six questions principales concernant la qualité de vie perçue dans un domaine de vie sont multipliés par le score d'un item mesurant l'importance perçue du domaine en question.
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Changement entre la ligne de base et la fin du traitement après sept semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement après sept semaines.
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Mesure des symptômes dépressifs.
Plage possible pour la somme totale : 0 à 27 (créée en additionnant le score de chaque élément) avec un score plus élevé indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
Les seuils cliniques pour le trouble dépressif majeur léger, modéré, modérément sévère et sévère sont considérés comme étant de 5, 10, 15 et 20 points.
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Changement entre la ligne de base et la fin du traitement après sept semaines.
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement après sept semaines.
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool est un outil de dépistage en 10 éléments permettant d'évaluer la consommation d'alcool, les comportements liés à la consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool.
10 éléments et scores allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un niveau de consommation d'alcool plus élevé.
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Changement entre la ligne de base et la fin du traitement après sept semaines.
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement après sept semaines.
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Mesure de la sévérité de l'insomnie et des symptômes de troubles du sommeil.
Le score total peut varier de 0 (aucun problème de sommeil) à 28 (problèmes de sommeil graves et insomnie), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus graves de problèmes de sommeil.
Les plages de scores normaux incluent une faible probabilité de problèmes de sommeil (0 à 7 points), certains problèmes de sommeil (8 à 14 points), des problèmes de sommeil modérés (15 à 21 points), des problèmes de sommeil graves (22 à 28 points).
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Changement entre la ligne de base et la fin du traitement après sept semaines.
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L'enquête d'impact sur la santé de CoRonavIruS
Délai: Au départ
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Dépistage de l'impact sur la santé et de l'exposition à la pandémie de coronavirus, avec des scores plus élevés indiquant un impact plus grave de la pandémie de coronavirus.
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Au départ
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Révision de l'échelle d'impact de l'événement
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement après sept semaines.
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Évalue la détresse subjective causée par des événements traumatisants.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
L'échelle d'impact de l'événement révisée donne un score total (allant de 0 à 88), un score plus élevé indiquant une détresse plus grave causée par les événements traumatisants.
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Changement entre la ligne de base et la fin du traitement après sept semaines.
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Échelle de stress perçu
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement après sept semaines.
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C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Il contient 10 éléments notés sur une plage comprise entre 0 (jamais) et 4 (très souvent).
Le score total peut varier de 0 à 56 et un score plus élevé reflète des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Changement entre la ligne de base et la fin du traitement après sept semaines.
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Inventaire de la dépression de Becks-II
Délai: Changement entre le post-traitement et le suivi à 12 mois.
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Identique à la phase de traitement.
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Changement entre le post-traitement et le suivi à 12 mois.
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Brève échelle de qualité de vie de Brunnsviken
Délai: Changement entre le post-traitement et le suivi à 12 mois.
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Identique à la phase de traitement.
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Changement entre le post-traitement et le suivi à 12 mois.
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Questionnaire sur les dimensions des réactions de colère (DAR-5)
Délai: Changement entre le post-traitement et le suivi à 12 mois.
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Le DAR-5 mesure la colère et sa fréquence, son intensité, sa durée, son niveau d'agressivité et son impact sur le fonctionnement au cours des 4 dernières semaines.
Le score total de gravité varie entre 5 et 25.
Des scores plus élevés indiquent que vous éprouvez une détresse psychologique et une déficience fonctionnelle en raison de votre colère.
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Changement entre le post-traitement et le suivi à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoronaCope
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .