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ICBT für psychische Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit der Coronavirus-Pandemie

15. Januar 2022 aktualisiert von: Gerhard Andersson, Linkoeping University

CoronaCope – Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Erwachsene, die unter psychischen Problemen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Pandemie leiden

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines geführten internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms (ICBT) auf psychische Gesundheitsprobleme bei Erwachsenen im Zusammenhang mit der aktuellen Coronavirus-Pandemie zu untersuchen. ICBT wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen.

Die Teilnehmer werden in Schweden mit einer landesweiten Rekrutierung rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie angelegt. Gemessen werden Lebensqualität, depressive Symptome, Angstzustände, Schlafprobleme und traumatischer Stress. Angesichts der Unsicherheiten hinsichtlich der psychologischen Auswirkungen der Covid-19-Pandemie wird ein transproblematischer maßgeschneiderter Behandlungsansatz verwendet, der in mehreren früheren Studien getestet wurde. Allerdings wurde das vorliegende Programm an die Zielgruppe der Menschen angepasst, die von den gesellschaftlichen und individuellen Folgen der Pandemie betroffen sind. Die Studie konzentriert sich nicht auf Menschen, die das Coronavirus haben oder hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 58330
        • Linköping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erleben Sie psychische Probleme, die durch die Corona-Pandemie und/oder deren Folgen verursacht oder verstärkt werden
  • 18 Jahre oder älter.
  • Ausreichende Fähigkeit, Schwedisch zu verstehen und zu sprechen.
  • Zugang zum Internet und einem Smartphone/Computer.

Ausschlusskriterien:

  • Andere laufende psychologische Behandlungen oder Beratungen, die die Probebehandlung beeinträchtigen.
  • Jüngste (innerhalb der letzten 3 Monate) Änderungen der Dosis psychotroper Medikamente.
  • Alle schwerwiegenden psychiatrischen oder somatischen Erkrankungen, die eine Probebehandlung beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe CoronaCope
ICBT, bei dem die Teilnehmer je nach ihren aktuellen Problemen und Bedürfnissen 8 von 15 möglichen Modulen erhalten, eine siebenwöchige Internetintervention zur Reduzierung psychischer Probleme im Zusammenhang mit der Coronavirus-Pandemie.
Verhalten: Interventionsgruppe CoronaCope
Intervention basierend auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und angepasst an die Situation der Coronavirus-Pandemie. Der Hauptzweck der Intervention besteht darin, psychische Gesundheitsprobleme wie depressive Symptome, Stress, Sorgen und Ängste im Zusammenhang mit der Coronavirus-Pandemie zu lindern und die Lebensqualität in der aktuellen Situation zu verbessern. Die Intervention beinhaltet psychoedukative Elemente sowie Beispiele und Übungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden angewiesen zu warten. Sobald die Interventionsgruppe abgeschlossen ist, können die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf dieselbe Intervention zugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Becks Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach sieben Wochen.
Maß für depressive Symptome. Möglicher Bereich für die Gesamtsumme: 0 bis 63 (erstellt durch Summieren der Punktzahl für jedes Element), wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweist. Klinische Bereiche für eine leichte, leichte, mittelschwere und schwere schwere Depression liegen bei 0–13, 13–19, 20–28 und 29–63 Punkten.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach sieben Wochen.
Brunnsviken Kurze Skala zur Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach sieben Wochen.
Maß für die Lebensqualität, Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Lebensqualität hinweist. Die Bewertungen jeder der sechs Hauptfragen zur wahrgenommenen Lebensqualität in einem Lebensbereich werden mit der Bewertung eines Items multipliziert, das die wahrgenommene Bedeutung des betreffenden Bereichs misst.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach sieben Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach sieben Wochen.
Maß für depressive Symptome. Möglicher Bereich für die Gesamtsumme: 0 bis 27 (erstellt durch Summieren der Punktzahl für jedes Element), wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Depression hinweist. Als klinische Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere schwere Depression gelten 5, 10, 15 und 20 Punkte.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach sieben Wochen.
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach sieben Wochen.
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen ist ein 10-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung des Alkoholkonsums, des Trinkverhaltens und alkoholbedingter Probleme. 10 Punkte und Werte im Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren Alkoholkonsum hinweisen.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach sieben Wochen.
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach sieben Wochen.
Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit und die Symptome einer Schlafstörung. Der Gesamtwert kann zwischen 0 (keine Schlafprobleme) und 28 (schwere Schlafprobleme und Schlaflosigkeit) liegen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafprobleme hinweisen. Zu den Norm-Score-Bereichen gehören eine geringe Wahrscheinlichkeit von Schlafproblemen (0 bis 7 Punkte), einige Schlafprobleme (8 bis 14 Punkte), mäßige Schlafprobleme (15 bis 21 Punkte) und schwere Schlafprobleme (22 bis 28 Punkte).
Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach sieben Wochen.
Die CoRonavIruS Health Impact Survey
Zeitfenster: An der Grundlinie
Screening auf gesundheitliche Auswirkungen und Exposition gegenüber der Coronavirus-Pandemie, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Auswirkungen der Coronavirus-Pandemie hinweisen.
An der Grundlinie
Auswirkungen der Ereignisskala überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach sieben Wochen.
Bewertet die subjektive Belastung, die durch traumatische Ereignisse verursacht wird. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Die überarbeitete Skala „Impact of Event“ ergibt eine Gesamtpunktzahl (im Bereich von 0 bis 88), wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Belastung durch die traumatischen Ereignisse hinweist.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach sieben Wochen.
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach sieben Wochen.
Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im Leben als belastend eingeschätzt werden. Es enthält 10 Items, die in einem Bereich zwischen 0 (nie) und 4 (sehr oft) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 liegen und eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress wider.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Behandlungsende nach sieben Wochen.
Becks Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Wechsel zwischen Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up.
Gleiches wie während der Behandlungsphase.
Wechsel zwischen Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up.
Brunnsviken Kurze Skala zur Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up.
Gleiches wie während der Behandlungsphase.
Wechsel zwischen Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up.
Fragebogen zu Dimensionen von Wutreaktionen (DAR-5).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up.
Der DAR-5 misst Wut und deren Häufigkeit, Intensität, Dauer, Aggressionsniveau und Auswirkungen auf die Leistungsfähigkeit während der letzten 4 Wochen. Der Gesamtschweregrad liegt zwischen 5 und 25. Höhere Werte weisen darauf hin, dass Sie aufgrund Ihrer Wut unter psychischem Stress und funktionellen Beeinträchtigungen leiden.
Wechsel zwischen Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoronaCope

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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