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ICBT para problemas de saúde mental relacionados à pandemia de coronavírus

15 de janeiro de 2022 atualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University

CoronaCope - Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para adultos que sofrem de problemas de saúde mental relacionados à pandemia de coronavírus

O estudo procura investigar os efeitos de um programa de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) baseado na Internet sobre problemas de saúde mental de adultos relacionados à atual pandemia de coronavírus. O ICBT será comparado a um grupo de controle de lista de espera.

Os participantes serão recrutados na Suécia com um recrutamento nacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é configurado como um ensaio controlado randomizado. Qualidade de vida, sintomas depressivos, ansiedade, problemas de sono e estresse traumático serão medidos. Dadas as incertezas sobre os efeitos psicológicos da pandemia de Covid-19, será utilizada uma abordagem de tratamento transproblemática personalizada que foi testada em vários ensaios anteriores. No entanto, o presente programa foi adaptado para a população-alvo de pessoas afetadas pelas consequências sociais e individuais da pandemia. O estudo não se concentra em pessoas que têm ou tiveram o vírus corona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suécia, 58330
        • Linköping University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Experimentar problemas de saúde mental causados ​​ou exacerbados pela pandemia de corona e/ou suas consequências
  • 18 anos ou mais.
  • Capacidade adequada para compreender e falar sueco.
  • Acesso à internet e um smartphone/computador.

Critério de exclusão:

  • Outro tratamento psicológico em andamento ou aconselhamento que interfira no tratamento experimental.
  • Mudanças recentes (nos últimos 3 meses) na dose de medicação psicotrópica.
  • Quaisquer condições psiquiátricas ou somáticas graves que possam interferir no tratamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: grupo de intervenção CoronaCope
ICBT, onde os participantes recebem 8 dos 15 módulos possíveis dependendo de seus problemas e necessidades atuais, 7 semanas de intervenção na Internet para reduzir problemas de saúde mental relacionados à pandemia de coronavírus.
Comportamental: Grupo de intervenção CoronaCope
Intervenção baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e adaptada à situação de pandemia do coronavírus. O objetivo principal da intervenção é tratar problemas de saúde mental, como sintomas depressivos, estresse, preocupação e ansiedade relacionados à pandemia de coronavírus e aumentar a qualidade de vida na situação atual. A intervenção contém elementos psicoeducativos, bem como exemplos e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão instruídos a aguardar. Assim que o grupo de intervenção terminar, os participantes do grupo de controle poderão acessar a mesma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento após sete semanas.
Medida de sintomas depressivos. Faixa possível para a soma total: 0 a 63 (criada pela soma da pontuação de cada item) com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de sintomas depressivos. As faixas clínicas para transtorno depressivo maior mínimo, leve, moderado e grave são consideradas 0-13, 13-19, 20-28 e 29-63 pontos.
Mudança entre a linha de base e o final do tratamento após sete semanas.
Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento após sete semanas.
Medida de qualidade de vida, pontuação total variando de 0 a 96, com uma pontuação mais alta indicando maior qualidade de vida. As pontuações de cada uma das seis questões principais sobre a qualidade de vida percebida dentro de uma área da vida são multiplicadas pela pontuação de um item que mede a importância percebida da área em questão.
Mudança entre a linha de base e o final do tratamento após sete semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento após sete semanas.
Medida de sintomas depressivos. Faixa possível para a soma total: 0 a 27 (criada pela soma da pontuação de cada item) com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de depressão. Pontos de corte clínicos para transtorno depressivo maior leve, moderado, moderadamente grave e grave são considerados 5, 10, 15 e 20 pontos.
Mudança entre a linha de base e o final do tratamento após sete semanas.
Teste de identificação de transtorno por uso de álcool
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento após sete semanas.
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool é uma ferramenta de triagem de 10 itens para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool. 10 itens e pontuações variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de uso de álcool.
Mudança entre a linha de base e o final do tratamento após sete semanas.
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento após sete semanas.
Medida da gravidade da insônia e sintomas de distúrbios do sono. A pontuação total pode variar entre 0 (sem problemas de sono) a 28 (problemas graves de sono e insônia), com pontuações mais altas indicando níveis mais graves de problemas de sono. Os intervalos de pontuação normal incluem baixa probabilidade de problemas de sono (0 a 7 pontos), alguns problemas de sono (8 a 14 pontos), problemas moderados de sono (15 a 21 pontos), problemas graves de sono (22 a 28 pontos).
Mudança entre a linha de base e o final do tratamento após sete semanas.
A Pesquisa de Impacto na Saúde do CoRonavIruS
Prazo: Na linha de base
Triagem para impacto na saúde e exposição à pandemia de coronavírus, com pontuações mais altas indicando um impacto mais grave da pandemia de coronavírus.
Na linha de base
Impacto da Escala de Eventos-Revisada
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento após sete semanas.
Avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente"). A escala de impacto do evento revisada produz uma pontuação total (variando de 0 a 88), com uma pontuação mais alta indicando sofrimento mais grave causado pelos eventos traumáticos.
Mudança entre a linha de base e o final do tratamento após sete semanas.
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento após sete semanas.
É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Contém 10 itens que são pontuados em um intervalo de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total pode variar de 0 a 56 e uma pontuação mais alta reflete níveis mais altos de estresse percebido.
Mudança entre a linha de base e o final do tratamento após sete semanas.
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Mudança entre pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses.
O mesmo que durante a fase de tratamento.
Mudança entre pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses.
Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken
Prazo: Mudança entre pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses.
O mesmo que durante a fase de tratamento.
Mudança entre pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses.
Questionário de Dimensões das Reações de Raiva (DAR-5)
Prazo: Mudança entre pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses.
O DAR-5 mede a raiva e sua frequência, intensidade, duração, nível de agressão e impacto no funcionamento durante as últimas 4 semanas. A pontuação total de gravidade varia entre 5-25. Pontuações mais altas indicam que você está sofrendo sofrimento psicológico e prejuízo funcional como resultado de sua raiva.
Mudança entre pós-tratamento e acompanhamento de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linkoeping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CoronaCope

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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