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ICBT para problemas de salud mental relacionados con la pandemia de coronavirus

15 de enero de 2022 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University

CoronaCope - Terapia conductual cognitiva basada en Internet para adultos que sufren problemas de salud mental relacionados con la pandemia de coronavirus

El estudio busca investigar los efectos de un programa guiado de terapia cognitiva conductual (ICBT) basado en Internet en los problemas de salud mental de adultos relacionados con la pandemia actual de coronavirus. ICBT se comparará con un grupo de control en lista de espera.

Los participantes serán reclutados en Suecia con un reclutamiento a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se configura como un ensayo controlado aleatorio. Se medirá calidad de vida, síntomas depresivos, ansiedad, problemas de sueño y estrés traumático. Dadas las incertidumbres con respecto a los efectos psicológicos de la pandemia de Covid-19, se utilizará un enfoque de tratamiento personalizado transproblemático que se ha probado en varios ensayos anteriores. Sin embargo, el presente programa ha sido adaptado para la población objetivo de personas afectadas por las consecuencias sociales e individuales de la pandemia. El estudio no se enfoca en personas que tienen o han tenido el virus corona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suecia, 58330
        • Linköping University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentar problemas de salud mental causados ​​o exacerbados por la pandemia del coronavirus y/o sus consecuencias
  • 18 años o más.
  • Capacidad adecuada para entender y hablar sueco.
  • Acceso a internet y a un teléfono inteligente/computadora.

Criterio de exclusión:

  • Otro tratamiento o asesoramiento psicológico en curso que interfiere con el tratamiento del ensayo.
  • Cambios recientes (en los últimos 3 meses) en la dosis de medicación psicotrópica.
  • Cualquier condición psiquiátrica o somática grave que pueda interferir con el tratamiento del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Grupo de intervención CoronaCope
ICBT, donde los participantes reciben 8 de los 15 módulos posibles según sus problemas y necesidades actuales, una intervención de Internet de 7 semanas para reducir los problemas de salud mental relacionados con la pandemia de coronavirus.
Conductual: Grupo de intervención CoronaCope
Intervención basada en los principios de la terapia cognitivo conductual y adaptada a la situación de pandemia del coronavirus. El objetivo principal de la intervención es abordar problemas de salud mental como los síntomas depresivos, el estrés, la preocupación y la ansiedad relacionados con la pandemia del coronavirus y aumentar la calidad de vida en la situación actual. La intervención contiene elementos psicoeducativos, así como ejemplos y ejercicios.
Sin intervención: Grupo de control
A los participantes del grupo de control se les indicará que esperen. Una vez finalizado el grupo de intervención, los participantes del grupo de control podrán acceder a la misma intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Becks-II
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de siete semanas.
Medida de los síntomas depresivos. Rango posible para la suma total: 0 a 63 (creado al sumar el puntaje de cada ítem) donde un puntaje más alto indica un nivel más alto de síntomas depresivos. Los rangos clínicos para el trastorno depresivo mayor mínimo, leve, moderado y grave se consideran de 0 a 13, de 13 a 19, de 20 a 28 y de 29 a 63 puntos.
Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de siete semanas.
Breve escala de calidad de vida de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de siete semanas.
Medida de la calidad de vida, puntuación total que va de 0 a 96, donde una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta. Las puntuaciones de cada una de las seis preguntas principales sobre la calidad de vida percibida dentro de un área de vida se multiplican por la puntuación de un ítem que mide la importancia percibida del área en cuestión.
Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de siete semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de siete semanas.
Medida de los síntomas depresivos. Rango posible para la suma total: 0 a 27 (creado al sumar el puntaje de cada elemento) donde un puntaje más alto indica niveles más altos de depresión. Se considera que los puntos de corte clínicos para el trastorno depresivo mayor leve, moderado, moderadamente grave y grave son 5, 10, 15 y 20 puntos.
Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de siete semanas.
Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de siete semanas.
La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol es una herramienta de detección de 10 ítems para evaluar el consumo de alcohol, los comportamientos de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol. 10 elementos y puntajes que van de 0 a 40; los puntajes más altos indican un mayor nivel de consumo de alcohol.
Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de siete semanas.
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de siete semanas.
Medida de la gravedad del insomnio y los síntomas de los trastornos del sueño. La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin problemas para dormir) y 28 (problemas graves para dormir e insomnio), y las puntuaciones más altas indican niveles más graves de problemas para dormir. Los rangos de puntaje normal incluyen baja probabilidad de problemas para dormir (0 a 7 puntos), algunos problemas para dormir (8 a 14 puntos), problemas moderados para dormir (15 a 21 puntos), problemas severos para dormir (22 a 28 puntos).
Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de siete semanas.
La Encuesta de Impacto en la Salud de CoRonavIrus
Periodo de tiempo: En la línea de base
Detección del impacto en la salud y la exposición de la pandemia de coronavirus, con puntajes más altos que indican un impacto más severo de la pandemia de coronavirus.
En la línea de base
Impacto de la Escala de Eventos-Revisada
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de siete semanas.
Evalúa el malestar subjetivo causado por eventos traumáticos. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). La Escala de Impacto del Evento-Revisada arroja una puntuación total (que va de 0 a 88) y una puntuación más alta indica una angustia más severa causada por los eventos traumáticos.
Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de siete semanas.
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de siete semanas.
Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes. Contiene 10 ítems que se puntúan en un rango de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total puede oscilar entre 0 y 56 y una puntuación más alta refleja niveles más altos de estrés percibido.
Cambio entre el inicio y el final del tratamiento después de siete semanas.
Inventario de depresión de Becks-II
Periodo de tiempo: Cambio entre el postratamiento y el seguimiento a los 12 meses.
Igual que durante la fase de tratamiento.
Cambio entre el postratamiento y el seguimiento a los 12 meses.
Breve escala de calidad de vida de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Cambio entre el postratamiento y el seguimiento a los 12 meses.
Igual que durante la fase de tratamiento.
Cambio entre el postratamiento y el seguimiento a los 12 meses.
Cuestionario de Dimensiones de las Reacciones de Ira (DAR-5)
Periodo de tiempo: Cambio entre el postratamiento y el seguimiento a los 12 meses.
El DAR-5 mide la ira y su frecuencia, intensidad, duración, nivel de agresión e impacto en el funcionamiento durante las últimas 4 semanas. La puntuación total de gravedad oscila entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas indican que está experimentando angustia psicológica y deterioro funcional como resultado de su ira.
Cambio entre el postratamiento y el seguimiento a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Linkoeping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoronaCope

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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