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ICBT per problemi di salute mentale legati alla pandemia di coronavirus

15 gennaio 2022 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University

CoronaCope - Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per adulti che soffrono di problemi di salute mentale legati alla pandemia di coronavirus

Lo studio cerca di indagare gli effetti di un programma guidato di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (ICBT) sui problemi di salute mentale degli adulti legati all'attuale pandemia di coronavirus. L'ICBT verrà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa.

I partecipanti saranno reclutati in Svezia con un reclutamento a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è impostato come uno studio controllato randomizzato. Verranno misurati la qualità della vita, i sintomi depressivi, l'ansia, i disturbi del sonno e lo stress traumatico. Date le incertezze riguardanti gli effetti psicologici della pandemia di Covid-19, verrà utilizzato un approccio di trattamento su misura transproblematico che è stato testato in diversi studi precedenti. Tuttavia, il presente programma è stato adattato alla popolazione target di persone colpite dalle conseguenze sociali e individuali della pandemia. Lo studio non si concentra sulle persone che hanno o hanno avuto il virus corona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58330
        • Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperimentare problemi di salute mentale causati o esacerbati dalla pandemia di corona e/o dalle sue conseguenze
  • 18 anni o più.
  • Adeguata capacità di comprendere e parlare lo svedese.
  • Accesso a Internet e uno smartphone/computer.

Criteri di esclusione:

  • Altri trattamenti psicologici o consulenze in corso che interferiscono con il trattamento di prova.
  • Cambiamenti recenti (negli ultimi 3 mesi) nella dose di farmaci psicotropi.
  • Qualsiasi grave condizione psichiatrica o somatica che possa interferire con il trattamento di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento CoronaCope
ICBT, in cui i partecipanti ricevono 8 moduli su 15 possibili a seconda dei loro problemi e bisogni attuali, intervento Internet di 7 settimane per ridurre i problemi di salute mentale legati alla pandemia di coronavirus.
Comportamentale: Gruppo di intervento CoronaCope
Intervento basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale e adattato alla situazione pandemica del coronavirus. Lo scopo principale dell'intervento è quello di risolvere problemi di salute mentale come sintomi depressivi, stress, preoccupazione e ansia legati alla pandemia di coronavirus e aumentare la qualità della vita nella situazione attuale. L'intervento contiene elementi psicoeducativi, nonché esempi ed esercizi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno istruiti ad aspettare. Una volta terminato il gruppo di intervento, i partecipanti al gruppo di controllo potranno accedere allo stesso intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Becks Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento dopo sette settimane.
Misura dei sintomi depressivi. Intervallo possibile per la somma totale: da 0 a 63 (creato sommando il punteggio di ciascun elemento) con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi depressivi. Gli intervalli clinici per il disturbo depressivo maggiore minimo, lieve, moderato e grave sono considerati 0-13, 13-19, 20-28 e 29-63 punti.
Variazione tra il basale e la fine del trattamento dopo sette settimane.
Brunnsviken Breve scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento dopo sette settimane.
Misura della qualità della vita, punteggio totale compreso tra 0 e 96 con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più elevata. I punteggi di ciascuna delle sei domande primarie riguardanti la qualità della vita percepita all'interno di un'area della vita vengono moltiplicati per il punteggio di un elemento che misura l'importanza percepita dell'area in questione.
Variazione tra il basale e la fine del trattamento dopo sette settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento dopo sette settimane.
Misura dei sintomi depressivi. Intervallo possibile per la somma totale: da 0 a 27 (creato sommando il punteggio di ciascun elemento) con un punteggio più alto che indica livelli più alti di depressione. I cut-off clinici per il disturbo depressivo maggiore lieve, moderato, moderatamente grave e grave sono considerati di 5, 10, 15 e 20 punti.
Variazione tra il basale e la fine del trattamento dopo sette settimane.
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento dopo sette settimane.
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol è uno strumento di screening di 10 elementi per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all'alcol. 10 item e punteggi compresi tra 0 e 40 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di consumo di alcol.
Variazione tra il basale e la fine del trattamento dopo sette settimane.
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento dopo sette settimane.
Misura della gravità dell'insonnia e dei sintomi del sonno disordinato. Il punteggio totale può variare da 0 (nessun problema di sonno) a 28 (gravi problemi di sonno e insonnia) con punteggi più alti che indicano livelli più gravi di problemi di sonno. Gli intervalli di punteggio normale includono bassa probabilità di problemi di sonno (da 0 a 7 punti), alcuni problemi di sonno (da 8 a 14 punti), problemi di sonno moderati (da 15 a 21 punti), gravi problemi di sonno (da 22 a 28 punti).
Variazione tra il basale e la fine del trattamento dopo sette settimane.
L'indagine sull'impatto sulla salute di CoRonavIrus
Lasso di tempo: Alla base
Screening per l'impatto sulla salute e l'esposizione della pandemia di coronavirus, con punteggi più alti che indicano un impatto più grave della pandemia di coronavirus.
Alla base
Impatto della scala degli eventi rivista
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento dopo sette settimane.
Valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). L'Impact of Event Scale-Revised produce un punteggio totale (che va da 0 a 88) con un punteggio più alto che indica un disagio più grave causato dagli eventi traumatici.
Variazione tra il basale e la fine del trattamento dopo sette settimane.
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento dopo sette settimane.
È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Contiene 10 item con punteggio compreso tra 0 (mai) e 4 (molto spesso). Il punteggio totale può variare da 0 a 56 e un punteggio più alto riflette livelli più elevati di stress percepito.
Variazione tra il basale e la fine del trattamento dopo sette settimane.
Becks Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Variazione tra post-trattamento e follow-up a 12 mesi.
Come durante la fase di trattamento.
Variazione tra post-trattamento e follow-up a 12 mesi.
Brunnsviken Breve scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione tra post-trattamento e follow-up a 12 mesi.
Come durante la fase di trattamento.
Variazione tra post-trattamento e follow-up a 12 mesi.
Dimensioni delle reazioni di rabbia (DAR-5) Questionario
Lasso di tempo: Variazione tra post-trattamento e follow-up a 12 mesi.
Il DAR-5 misura la rabbia e la sua frequenza, intensità, durata, livello di aggressività e impatto sul funzionamento durante le ultime 4 settimane. Il punteggio di gravità totale è compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano che stai vivendo disagio psicologico e compromissione funzionale a causa della tua rabbia.
Variazione tra post-trattamento e follow-up a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoronaCope

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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