ICBT for psykiske helseproblemer relatert til koronaviruspandemien
15. januar 2022 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University
CoronaCope - Internett-basert kognitiv atferdsterapi for voksne som lider av psykiske helseproblemer relatert til koronaviruspandemien
Studien søker å undersøke effekten av et guidet internettbasert kognitiv atferdsterapi-program (ICBT) på psykiske helseproblemer for voksne relatert til den nåværende koronaviruspandemien. ICBT vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Deltakerne vil bli rekruttert i Sverige med en landsomfattende rekruttering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er satt opp som en randomisert kontrollert studie.
Livskvalitet, depressive symptomer, angst, søvnproblemer og traumatisk stress vil bli målt.
Gitt usikkerhet rundt de psykologiske effektene av Covid-19-pandemien vil en transproblematisk skreddersydd behandlingstilnærming bli brukt som har blitt testet i flere tidligere studier.
Det nåværende programmet er imidlertid tilpasset målgruppen av mennesker som er berørt av de samfunnsmessige og individuelle konsekvensene av pandemien.
Studien fokuserer ikke på personer som har eller har hatt koronaviruset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58330
- Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppleve psykiske helseproblemer som er forårsaket eller forverret av koronapandemien og/eller dens konsekvenser
- 18 år eller eldre.
- Tilstrekkelig evne til å forstå og snakke svensk.
- Tilgang til internett og smarttelefon/datamaskin.
Ekskluderingskriterier:
- Annen pågående psykologisk behandling eller rådgivning som forstyrrer prøvebehandling.
- Nylige (i løpet av de siste 3 månedene) endringer i dosen av psykotrope medisiner.
- Alle alvorlige psykiatriske eller somatiske tilstander som kan forstyrre prøvebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe CoronaCope
ICBT, der deltakerne mottar 8 av 15 mulige moduler avhengig av deres nåværende problemer og behov, 7 uker lang internettintervensjon for å redusere psykiske helseproblemer relatert til koronaviruspandemien.
|
Intervensjon basert på kognitiv atferdsterapiprinsipper og tilpasset koronavirus-pandemisituasjonen.
Intervensjons hovedformål er å bekjempe psykiske problemer som depressive symptomer, stress, bekymring og angst knyttet til koronaviruspandemien og øke livskvaliteten i dagens situasjon.
Intervensjon inneholder psykoedukative elementer samt eksempler og øvelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å vente.
Når intervensjonsgruppen er ferdig, vil deltakerne i kontrollgruppen få tilgang til den samme intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks Depression Inventory-II
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter syv uker.
|
Mål for depressive symptomer.
Mulig område for totalsummen: 0 til 63 (opprettet ved å summere poengsummen fra hvert element) med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av depressive symptomer.
Kliniske områder for minimal, mild, moderat og alvorlig alvorlig depressiv lidelse anses å være 0-13, 13-19, 20-28 og 29-63 poeng.
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter syv uker.
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter syv uker.
|
Mål for livskvalitet, totalskåre fra 0 til 96 med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
Skårene til hvert av de seks primære spørsmålene angående opplevd livskvalitet innenfor et livsområde multipliseres med skåren til et element som måler den opplevde betydningen av det aktuelle området.
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter syv uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter syv uker.
|
Mål for depressive symptomer.
Mulig område for totalsummen: 0 til 27 (opprettet ved å summere poengsummen fra hvert element) med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Kliniske grenser for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig alvorlig depressiv lidelse anses å være 5, 10, 15 og 20 poeng.
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter syv uker.
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter syv uker.
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser er et 10-elements screeningsverktøy for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
10 gjenstander og poeng fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av alkoholbruk.
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter syv uker.
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter syv uker.
|
Mål for alvorlighetsgrad av søvnløshet og symptomer på forstyrret søvn.
Den totale poengsummen kan variere mellom 0 (ingen søvnproblemer) til 28 (alvorlige søvnproblemer og søvnløshet) med høyere poengsum som indikerer alvorligere nivåer av søvnproblemer.
Normpoengområder inkluderer lav sannsynlighet for søvnproblemer (0 til 7 poeng), noen søvnproblemer (8 til 14 poeng), moderate søvnproblemer (15 til 21 poeng), alvorlige søvnproblemer (22 til 28 poeng).
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter syv uker.
|
|
The CoronavIruS Health Impact Survey
Tidsramme: Ved baseline
|
Screening for helsepåvirkning og eksponering av koronaviruspandemien, med høyere score som indikerer en mer alvorlig påvirkning fra koronaviruspandemien.
|
Ved baseline
|
|
Virkningen av hendelsesskala-revidert
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter syv uker.
|
Vurderer subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Impact of Event Scale-Revised gir en total poengsum (fra 0 til 88) med en høyere poengsum indikerer mer alvorlig nød forårsaket av de traumatiske hendelsene.
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter syv uker.
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter syv uker.
|
Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Den inneholder 10 elementer som scores på et område mellom 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen kan variere fra 0-56 og en høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Skift mellom baseline og behandlingsslutt etter syv uker.
|
|
Becks Depression Inventory-II
Tidsramme: Skift mellom etterbehandling og 12 måneders oppfølging.
|
Samme som under behandlingsfasen.
|
Skift mellom etterbehandling og 12 måneders oppfølging.
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala
Tidsramme: Skift mellom etterbehandling og 12 måneders oppfølging.
|
Samme som under behandlingsfasen.
|
Skift mellom etterbehandling og 12 måneders oppfølging.
|
|
Dimensions of Anger Reactions (DAR-5) Spørreskjema
Tidsramme: Skift mellom etterbehandling og 12 måneders oppfølging.
|
DAR-5 måler sinne og dets frekvens, intensitet, varighet, aggresjonsnivå og innvirkning på funksjon i løpet av de siste 4 ukene.
Den totale alvorlighetsgraden varierer mellom 5-25.
Høyere score indikerer at du opplever psykiske plager og funksjonsnedsettelse som et resultat av sinnet ditt.
|
Skift mellom etterbehandling og 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoronaCope
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .