ICBT voor geestelijke gezondheidsproblemen in verband met de pandemie van het coronavirus
15 januari 2022 bijgewerkt door: Gerhard Andersson, Linkoeping University
CoronaCope - internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor volwassenen die lijden aan psychische problemen in verband met de coronaviruspandemie
De studie probeert de effecten te onderzoeken van een begeleid internetgebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (ICBT) op psychische problemen bij volwassenen die verband houden met de huidige pandemie van het coronavirus. ICBT wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep.
Deelnemers worden geworven in Zweden met een landelijke werving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Kwaliteit van leven, depressieve symptomen, angst, slaapproblemen en traumatische stress worden gemeten.
Gezien de onzekerheden met betrekking tot de psychologische effecten van de Covid-19-pandemie zal een transproblematische, op maat gemaakte behandelaanpak worden gebruikt die in verschillende eerdere onderzoeken is getest.
Het huidige programma is echter aangepast voor de doelgroep van mensen die worden getroffen door de maatschappelijke en individuele gevolgen van de pandemie.
Het onderzoek richt zich niet op mensen die het coronavirus hebben of hebben gehad.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden, 58330
- Linköping University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaar psychische klachten die worden veroorzaakt of verergerd door de coronapandemie en/of de gevolgen daarvan
- 18 jaar of ouder.
- Voldoende vaardigheid om Zweeds te begrijpen en te spreken.
- Toegang tot internet en een smartphone/computer.
Uitsluitingscriteria:
- Andere lopende psychologische behandelingen of counseling die de proefbehandeling verstoren.
- Recente (in de afgelopen 3 maanden) veranderingen in de dosering van psychotrope medicatie.
- Elke ernstige psychiatrische of somatische aandoening die een proefbehandeling zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Interventiegroep CoronaCope
ICBT, waar deelnemers 8 van de 15 mogelijke modules ontvangen, afhankelijk van hun huidige problemen en behoeften, 7 weken durende internetinterventie voor het verminderen van geestelijke gezondheidsproblemen in verband met de pandemie van het coronavirus.
|
Interventie gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie en aangepast aan de pandemische situatie van het coronavirus.
Het belangrijkste doel van de interventie is om psychische problemen zoals depressieve symptomen, stress, zorgen en angst in verband met de coronaviruspandemie te verminderen en de kwaliteit van leven in de huidige situatie te verbeteren.
De interventie bevat zowel psycho-educatieve elementen als voorbeelden en oefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de instructie om te wachten.
Zodra de interventiegroep klaar is, hebben de deelnemers in de controlegroep toegang tot dezelfde interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Becks Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en einde van de behandeling na zeven weken.
|
Meten van depressieve symptomen.
Mogelijk bereik voor de totale som: 0 tot 63 (gecreëerd door de score van elk item op te tellen) waarbij een hogere score een hoger niveau van depressieve symptomen aangeeft.
Klinische bereiken voor minimale, milde, matige en ernstige depressieve stoornis worden beschouwd als 0-13, 13-19, 20-28 en 29-63 punten.
|
Verandering tussen baseline en einde van de behandeling na zeven weken.
|
|
Brunnsviken korte levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en einde van de behandeling na zeven weken.
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven, totaalscore variërend van 0 tot 96 waarbij een hogere score wijst op een hogere kwaliteit van leven.
De scores op elk van de zes hoofdvragen over ervaren kwaliteit van leven binnen een leefgebied worden vermenigvuldigd met de score van een item dat het gepercipieerde belang van het betreffende gebied meet.
|
Verandering tussen baseline en einde van de behandeling na zeven weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en einde van de behandeling na zeven weken.
|
Meten van depressieve symptomen.
Mogelijk bereik voor de totale som: 0 tot 27 (gecreëerd door de score van elk item op te tellen) met een hogere score die wijst op een hoger niveau van depressie.
Klinische grenswaarden voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressieve stoornis worden beschouwd als 5, 10, 15 en 20 punten.
|
Verandering tussen baseline en einde van de behandeling na zeven weken.
|
|
Test voor identificatie van stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en einde van de behandeling na zeven weken.
|
De Alcohol Use Disorders Identification Test is een screeningsinstrument met 10 items om alcoholconsumptie, drinkgedrag en aan alcohol gerelateerde problemen te beoordelen.
10 items en scores variërend van 0-40 waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van alcoholgebruik.
|
Verandering tussen baseline en einde van de behandeling na zeven weken.
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en einde van de behandeling na zeven weken.
|
Maatstaf voor de ernst van slapeloosheid en symptomen van een verstoorde slaap.
De totale score kan variëren van 0 (geen slaapproblemen) tot 28 (ernstige slaapproblemen en slapeloosheid), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van slaapproblemen.
Normscorebereiken omvatten lage kans op slaapproblemen (0 tot 7 punten), enkele slaapproblemen (8 tot 14 punten), matige slaapproblemen (15 tot 21 punten), ernstige slaapproblemen (22 tot 28 punten).
|
Verandering tussen baseline en einde van de behandeling na zeven weken.
|
|
De CoRonavIruS Gezondheidsimpactenquête
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Screening op gezondheidseffecten en blootstelling aan de pandemie van het coronavirus, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger effect van de pandemie van het coronavirus.
|
Bij basislijn
|
|
Impact van gebeurtenisschaal herzien
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en einde van de behandeling na zeven weken.
|
Beoordeelt subjectief leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
De Impact of Event Scale-Revised levert een totaalscore op (variërend van 0 tot 88) waarbij een hogere score duidt op ernstiger leed veroorzaakt door de traumatische gebeurtenissen.
|
Verandering tussen baseline en einde van de behandeling na zeven weken.
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en einde van de behandeling na zeven weken.
|
Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Het bevat 10 items die worden gescoord op een bereik van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totale score kan variëren van 0-56 en een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van waargenomen stress.
|
Verandering tussen baseline en einde van de behandeling na zeven weken.
|
|
Becks Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Afwisseling tussen nabehandeling en follow-up na 12 maanden.
|
Hetzelfde als tijdens de behandelfase.
|
Afwisseling tussen nabehandeling en follow-up na 12 maanden.
|
|
Brunnsviken korte levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Afwisseling tussen nabehandeling en follow-up na 12 maanden.
|
Hetzelfde als tijdens de behandelfase.
|
Afwisseling tussen nabehandeling en follow-up na 12 maanden.
|
|
Dimensies van woedereacties (DAR-5) Vragenlijst
Tijdsspanne: Afwisseling tussen nabehandeling en follow-up na 12 maanden.
|
De DAR-5 meet boosheid en de frequentie, intensiteit, duur, mate van agressie en impact op functioneren gedurende de laatste 4 weken.
De totale ernstscore varieert van 5-25.
Hogere scores geven aan dat u psychisch leed en functionele beperkingen ervaart als gevolg van uw boosheid.
|
Afwisseling tussen nabehandeling en follow-up na 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoronaCope
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .