Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICBT pro problémy duševního zdraví související s pandemií koronaviru

15. ledna 2022 aktualizováno: Gerhard Andersson, Linkoeping University

CoronaCope – Internetová kognitivně behaviorální terapie pro dospělé trpící problémy duševního zdraví souvisejícími s pandemií koronaviru

Studie se snaží prozkoumat účinky řízeného internetového programu kognitivně behaviorální terapie (ICBT) na problémy duševního zdraví dospělých související se současnou pandemií koronaviru. ICBT bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině.

Nábor účastníků proběhne ve Švédsku celostátním náborem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je nastavena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Bude měřena kvalita života, symptomy deprese, úzkost, problémy se spánkem a traumatický stres. Vzhledem k nejistotám ohledně psychologických dopadů pandemie Covid-19 bude použit transproblematický léčebný přístup na míru, který byl testován v několika předchozích studiích. Současný program byl však přizpůsoben pro cílovou populaci lidí, kteří jsou postiženi společenskými a individuálními důsledky pandemie. Studie se nezaměřuje na lidi, kteří mají nebo měli koronavirus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 58330
        • Linköping University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zažijte problémy s duševním zdravím, které jsou způsobeny nebo zhoršovány pandemií koróny a/nebo jejími důsledky
  • 18 let nebo starší.
  • Přiměřená schopnost rozumět a mluvit švédsky.
  • Přístup k internetu a chytrému telefonu/počítači.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná pokračující psychologická léčba nebo poradenství, které narušuje zkušební léčbu.
  • Nedávné (během posledních 3 měsíců) změny v dávkování psychotropních léků.
  • Jakékoli závažné psychiatrické nebo somatické stavy, které by narušovaly zkušební léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina CoronaCope
ICBT, kde účastníci obdrží 8 z 15 možných modulů v závislosti na jejich aktuálních problémech a potřebách, 7týdenní internetovou intervenci pro snížení problémů duševního zdraví souvisejících s pandemií koronaviru.
Behaviorální: Zásahová skupina CoronaCope
Intervence založená na principech kognitivně behaviorální terapie a přizpůsobená situaci pandemie koronaviru. Hlavním účelem intervence je řešit problémy duševního zdraví, jako jsou příznaky deprese, stres, obavy a úzkost související s pandemií koronaviru, a zvýšit kvalitu života v současné situaci. Intervence obsahuje psychovýchovné prvky i příklady a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou instruováni, aby počkali. Jakmile bude intervenční skupina dokončena, účastníci kontrolní skupiny budou mít přístup ke stejné intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Becksův inventář deprese-II
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po sedmi týdnech.
Měření příznaků deprese. Možný rozsah pro celkový součet: 0 až 63 (vytvořeno sečtením skóre z každé položky), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese. Klinická rozmezí pro minimální, mírnou, střední a těžkou depresivní poruchu jsou považována za 0-13, 13-19, 20-28 a 29-63 bodů.
Změna mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po sedmi týdnech.
Stručná stupnice kvality života Brunnsviken
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po sedmi týdnech.
Míra kvality života, celkové skóre v rozmezí od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Skóre každé ze šesti primárních otázek týkajících se vnímané kvality života v určité oblasti života se násobí skórem položky měřící vnímanou důležitost dané oblasti.
Změna mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po sedmi týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po sedmi týdnech.
Měření příznaků deprese. Možný rozsah pro celkový součet: 0 až 27 (vytvořeno sečtením skóre z každé položky), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně deprese. Klinické hraniční hodnoty pro mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresivní poruchu jsou považovány za 5, 10, 15 a 20 bodů.
Změna mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po sedmi týdnech.
Test identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po sedmi týdnech.
Alcohol Use Disorders Identification Test je 10-položkový screeningový nástroj k posouzení spotřeby alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem. 10 položek a skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň užívání alkoholu.
Změna mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po sedmi týdnech.
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po sedmi týdnech.
Míra závažnosti nespavosti a symptomů poruchy spánku. Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 (žádné problémy se spánkem) až 28 (závažné problémy se spánkem a nespavost), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně problémů se spánkem. Normální rozsahy skóre zahrnují nízkou pravděpodobnost problémů se spánkem (0 až 7 bodů), některé problémy se spánkem (8 až 14 bodů), středně těžké problémy se spánkem (15 až 21 bodů), vážné problémy se spánkem (22 až 28 bodů).
Změna mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po sedmi týdnech.
Průzkum vlivu koronaviru na zdraví
Časové okno: Na základní linii
Screening dopadů na zdraví a vystavení pandemii koronaviru, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dopad pandemie koronaviru.
Na základní linii
Dopad škály událostí – revidován
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po sedmi týdnech.
Posuzuje subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Revidovaná stupnice dopadu události dává celkové skóre (v rozmezí od 0 do 88), přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější utrpení způsobené traumatickými událostmi.
Změna mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po sedmi týdnech.
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po sedmi týdnech.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 56 a vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímaného stresu.
Změna mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po sedmi týdnech.
Becksův inventář deprese-II
Časové okno: Změna mezi po léčbě a 12měsíčním sledováním.
Stejně jako ve fázi léčby.
Změna mezi po léčbě a 12měsíčním sledováním.
Stručná stupnice kvality života Brunnsviken
Časové okno: Změna mezi po léčbě a 12měsíčním sledováním.
Stejně jako ve fázi léčby.
Změna mezi po léčbě a 12měsíčním sledováním.
Dimenze hněvových reakcí (DAR-5) Dotazník
Časové okno: Změna mezi po léčbě a 12měsíčním sledováním.
DAR-5 měří hněv a jeho frekvenci, intenzitu, trvání, úroveň agrese a dopad na fungování během posledních 4 týdnů. Celkové skóre závažnosti se pohybuje mezi 5-25. Vyšší skóre značí, že v důsledku svého hněvu zažíváte psychické potíže a funkční poruchy.
Změna mezi po léčbě a 12měsíčním sledováním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoronaCope

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina CoronaCope

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit