Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICBT for mentale sundhedsproblemer relateret til Coronavirus-pandemien

15. januar 2022 opdateret af: Gerhard Andersson, Linkoeping University

CoronaCope - internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for voksne, der lider af psykiske problemer relateret til coronavirus-pandemien

Undersøgelsen søger at undersøge virkningerne af et guidet internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) program på psykiske problemer for voksne relateret til den aktuelle coronavirus-pandemi. ICBT vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Deltagerne vil blive rekrutteret i Sverige med en landsdækkende rekruttering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er sat op som et randomiseret kontrolleret forsøg. Der vil blive målt livskvalitet, depressive symptomer, angst, søvnproblemer og traumatisk stress. På baggrund af usikkerheden vedrørende de psykologiske effekter af Covid-19-pandemien vil der blive brugt en transproblematisk skræddersyet behandlingstilgang, som er blevet testet i flere tidligere forsøg. Det nuværende program er dog tilpasset målgruppen af ​​mennesker, der er berørt af de samfundsmæssige og individuelle konsekvenser af pandemien. Undersøgelsen fokuserer ikke på personer, der har eller har haft corona-virussen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58330
        • Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplev psykiske problemer, der er forårsaget eller forværret af corona-pandemien og/eller dens konsekvenser
  • 18 år eller ældre.
  • Tilstrækkelig evne til at forstå og tale svensk.
  • Adgang til internettet og en smartphone/computer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden igangværende psykologisk behandling eller rådgivning, der forstyrrer forsøgsbehandling.
  • Nylige (inden for de seneste 3 måneder) ændringer i dosis af psykotrop medicin.
  • Enhver alvorlig psykiatrisk eller somatisk tilstand, der ville forstyrre forsøgsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsgruppen CoronaCope
ICBT, hvor deltagerne modtager 8 ud af 15 mulige moduler afhængigt af deres aktuelle problemer og behov, 7 uger lang internetintervention for at reducere psykiske problemer relateret til coronavirus-pandemien.
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppen CoronaCope
Intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi-principper og tilpasset coronavirus-pandemisituationen. Interventionens hovedformål er at behandle psykiske problemer såsom depressive symptomer, stress, bekymring og angst relateret til coronavirus-pandemien og øge livskvaliteten i den aktuelle situation. Intervention indeholder psyko-pædagogiske elementer samt eksempler og øvelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at vente. Når interventionsgruppen er færdig, vil deltagerne i kontrolgruppen kunne få adgang til den samme intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Becks Depression Inventory-II
Tidsramme: Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen efter syv uger.
Mål for depressive symptomer. Muligt interval for den samlede sum: 0 til 63 (skabt ved at opsummere scoren fra hvert element) med en højere score, der indikerer et højere niveau af depressive symptomer. Kliniske intervaller for minimal, mild, moderat og svær svær depressiv lidelse anses for at være 0-13, 13-19, 20-28 og 29-63 point.
Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen efter syv uger.
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen efter syv uger.
Mål for livskvalitet, samlet score fra 0 til 96 med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet. Scoren for hvert af de seks primære spørgsmål vedrørende oplevet livskvalitet inden for et livsområde multipliceres med scoren for et emne, der måler den oplevede betydning af det pågældende område.
Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen efter syv uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen efter syv uger.
Mål for depressive symptomer. Muligt interval for den samlede sum: 0 til 27 (skabt ved at opsummere scoren fra hvert element) med en højere score, der indikerer højere niveauer af depression. Kliniske grænseværdier for mild, moderat, moderat svær og svær svær depressiv lidelse anses for at være 5, 10, 15 og 20 point.
Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen efter syv uger.
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen efter syv uger.
Identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser er et 10-elements screeningsværktøj til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. 10 genstande og scorer fra 0-40 med højere score, der indikerer et højere niveau af alkoholforbrug.
Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen efter syv uger.
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen efter syv uger.
Mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed og symptomer på forstyrret søvn. Den samlede score kan variere mellem 0 (ingen søvnproblemer) til 28 (alvorlige søvnproblemer og søvnløshed) med højere score, der indikerer sværere niveauer af søvnproblemer. Norm-scoreintervaller omfatter lav sandsynlighed for søvnproblemer (0 til 7 point), nogle søvnproblemer (8 til 14 point), moderate søvnproblemer (15 til 21 point), alvorlige søvnproblemer (22 til 28 point).
Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen efter syv uger.
CoronavIruS sundhedspåvirkningsundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline
Screening for sundhedspåvirkning og eksponering af coronavirus-pandemien, med højere score, der indikerer en mere alvorlig påvirkning fra coronavirus-pandemien.
Ved baseline
Indvirkning af hændelsesskala-revideret
Tidsramme: Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen efter syv uger.
Vurderer subjektiv nød forårsaget af traumatiske hændelser. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Impact of Event Scale-Revised giver en samlet score (spænder fra 0 til 88) med en højere score indikerer mere alvorlige lidelser forårsaget af de traumatiske begivenheder.
Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen efter syv uger.
Opfattet stressskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen efter syv uger.
Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Den indeholder 10 elementer, der scores på et interval mellem 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score kan variere fra 0-56 og en højere score afspejler højere niveauer af oplevet stress.
Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen efter syv uger.
Becks Depression Inventory-II
Tidsramme: Skift mellem efterbehandling og 12 måneders opfølgning.
Samme som under behandlingsfasen.
Skift mellem efterbehandling og 12 måneders opfølgning.
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale
Tidsramme: Skift mellem efterbehandling og 12 måneders opfølgning.
Samme som under behandlingsfasen.
Skift mellem efterbehandling og 12 måneders opfølgning.
Dimensions of Anger Reactions (DAR-5) Spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem efterbehandling og 12 måneders opfølgning.
DAR-5 måler vrede og dens frekvens, intensitet, varighed, aggressionsniveau og indvirkning på funktion i løbet af de sidste 4 uger. Den samlede sværhedsgrad ligger mellem 5-25. Højere score indikerer, at du oplever psykiske lidelser og funktionsnedsættelser som følge af din vrede.
Skift mellem efterbehandling og 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoronaCope

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppen CoronaCope

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner