Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICBT w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym związanych z pandemią koronawirusa

15 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Gerhard Andersson, Linkoeping University

CoronaCope - internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla dorosłych cierpiących na problemy ze zdrowiem psychicznym związane z pandemią koronawirusa

Badanie ma na celu zbadanie wpływu internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) na problemy ze zdrowiem psychicznym dorosłych związane z obecną pandemią koronawirusa. ICBT zostanie porównana z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Uczestnicy będą rekrutowani w Szwecji w drodze ogólnokrajowej rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest ustawione jako randomizowane badanie kontrolowane. Zmierzona zostanie jakość życia, objawy depresyjne, lęki, problemy ze snem i stres traumatyczny. Biorąc pod uwagę niepewność co do psychologicznych skutków pandemii Covid-19, zastosowane zostanie transproblematyczne, dostosowane podejście do leczenia, które zostało przetestowane w kilku poprzednich badaniach. Niniejszy program został jednak dostosowany do docelowej populacji osób dotkniętych społecznymi i indywidualnymi skutkami pandemii. Badanie nie koncentruje się na osobach, które mają lub miały wirusa koronowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, 58330
        • Linköping University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, które są spowodowane lub zaostrzone przez pandemię koronową i/lub jej konsekwencje
  • 18 lat lub więcej.
  • Odpowiednia umiejętność rozumienia i mówienia po szwedzku.
  • Dostęp do internetu i smartfona/komputera.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne trwające leczenie psychologiczne lub poradnictwo, które kolidują z leczeniem próbnym.
  • Ostatnie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zmiany dawki leków psychotropowych.
  • Wszelkie poważne schorzenia psychiczne lub somatyczne, które mogłyby zakłócić leczenie próbne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa interwencyjna CoronaCope
ICBT, gdzie uczestnicy otrzymują 8 z 15 możliwych modułów w zależności od ich aktualnych problemów i potrzeb, 7-tygodniową interwencję internetową mającą na celu zmniejszenie problemów ze zdrowiem psychicznym związanych z pandemią koronawirusa.
Behawioralne: Grupa interwencyjna CoronaCope
Interwencja oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i dostosowana do sytuacji związanej z pandemią koronawirusa. Głównym celem interwencji jest rozwiązywanie problemów zdrowia psychicznego, takich jak objawy depresji, stres, zmartwienia i lęki związane z pandemią koronawirusa oraz poprawa jakości życia w obecnej sytuacji. Interwencja zawiera elementy psychoedukacyjne oraz przykłady i ćwiczenia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby czekać. Po zakończeniu grupy interwencyjnej uczestnicy grupy kontrolnej będą mogli uzyskać dostęp do tej samej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becksa-II
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po siedmiu tygodniach.
Miara objawów depresyjnych. Możliwy zakres dla sumy całkowitej: od 0 do 63 (utworzony przez zsumowanie wyniku z każdej pozycji) z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom objawów depresyjnych. Zakresy kliniczne dla minimalnego, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego są uważane za 0-13, 13-19, 20-28 i 29-63 punktów.
Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po siedmiu tygodniach.
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po siedmiu tygodniach.
Miara jakości życia, całkowity wynik w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. Wyniki każdego z sześciu podstawowych pytań dotyczących postrzeganej jakości życia w obszarze życia są mnożone przez wynik pozycji mierzącej postrzeganą ważność danego obszaru.
Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po siedmiu tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po siedmiu tygodniach.
Miara objawów depresyjnych. Możliwy zakres dla sumy całkowitej: od 0 do 27 (utworzony przez zsumowanie wyniku z każdej pozycji) z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom depresji. Kliniczne wartości graniczne dla łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego wynoszą 5, 10, 15 i 20 punktów.
Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po siedmiu tygodniach.
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po siedmiu tygodniach.
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu to 10-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem. 10 pozycji i wyniki w zakresie od 0-40, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom spożycia alkoholu.
Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po siedmiu tygodniach.
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po siedmiu tygodniach.
Miara nasilenia bezsenności i objawów zaburzeń snu. Całkowity wynik może wahać się od 0 (brak problemów ze snem) do 28 (poważne problemy ze snem i bezsenność), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem. Zakresy norm obejmują małe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów ze snem (0 do 7 punktów), niektóre problemy ze snem (8 do 14 punktów), umiarkowane problemy ze snem (15 do 21 punktów), poważne problemy ze snem (22 do 28 punktów).
Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po siedmiu tygodniach.
Badanie wpływu CoRonavIruS na zdrowie
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Badania przesiewowe pod kątem wpływu na zdrowie i narażenia na pandemię koronawirusa, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy wpływ pandemii koronawirusa.
Na linii bazowej
Zmieniona skala wpływu zdarzenia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po siedmiu tygodniach.
Ocenia subiektywny niepokój spowodowany traumatycznymi wydarzeniami. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”). Skorygowana Skala Wpływu Zdarzeń daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 88), przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze cierpienie spowodowane traumatycznymi wydarzeniami.
Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po siedmiu tygodniach.
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po siedmiu tygodniach.
Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Zawiera 10 pozycji, które są punktowane w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik może wynosić od 0 do 56, a wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom postrzeganego stresu.
Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po siedmiu tygodniach.
Inwentarz depresji Becksa-II
Ramy czasowe: Zmiana między okresem po leczeniu a 12-miesięczną obserwacją.
Tak samo jak w fazie leczenia.
Zmiana między okresem po leczeniu a 12-miesięczną obserwacją.
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana między okresem po leczeniu a 12-miesięczną obserwacją.
Tak samo jak w fazie leczenia.
Zmiana między okresem po leczeniu a 12-miesięczną obserwacją.
Kwestionariusz wymiarów reakcji złości (DAR-5).
Ramy czasowe: Zmiana między okresem po leczeniu a 12-miesięczną obserwacją.
DAR-5 mierzy złość oraz jej częstotliwość, intensywność, czas trwania, poziom agresji oraz wpływ na funkcjonowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Całkowita ocena nasilenia mieści się w zakresie od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują, że w wyniku gniewu doświadczasz cierpienia psychicznego i upośledzenia funkcjonalnego.
Zmiana między okresem po leczeniu a 12-miesięczną obserwacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoronaCope

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna CoronaCope

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj