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コロナウイルスのパンデミックに関連したメンタルヘルス問題に対するICBT

2022年1月15日 更新者：Gerhard Andersson、Linkoeping University

コロナコープ - コロナウイルスのパンデミックに関連した精神的健康問題に苦しむ成人のためのインターネットベースの認知行動療法

この研究は、現在のコロナウイルスのパンデミックに関連した成人の精神的健康上の問題に対する、インターネットベースの誘導型認知行動療法（ICBT）プログラムの効果を調査することを目的としています。 ICBT は待機リストの対照グループと比較されます。

参加者はスウェーデン国内で全国的に募集される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はランダム化比較試験として設定されています。 生活の質、抑うつ症状、不安、睡眠障害、外傷性ストレスが測定されます。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる心理的影響に関する不確実性を考慮して、これまでのいくつかの試験でテストされた問題を超えた個別の治療アプローチが使用されることになる。 ただし、現在のプログラムは、パンデミックの社会的および個人的な影響の影響を受ける人々の対象集団に合わせて調整されています。 この研究は、コロナウイルスに感染した人、または感染したことのある人には焦点を当てていない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Östergötland
      • Linköping、Östergötland、スウェーデン、58330
        • Linköping University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コロナのパンデミックおよび/またはその影響によって引き起こされる、または悪化する精神的健康上の問題を経験している
  • 18歳以上。
  • スウェーデン語を理解し、話す適切な能力。
  • インターネットとスマートフォン/パソコンへのアクセス。

除外基準:

  • 治験治療を妨げるその他の進行中の心理療法またはカウンセリング。
  • 最近（過去 3 か月以内）の向精神薬の投与量の変更。
  • 治験治療を妨げる重度の精神疾患または身体疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 介入グループCoronaCope
ICBTでは、参加者は現在の問題やニーズに応じて15の可能なモジュールのうち8つを受け取り、コロナウイルスのパンデミックに関連したメンタルヘルスの問題を軽減するための7週間にわたるインターネット介入を受けます。
行動：介入団体コロナコープ
認知行動療法の原則に基づき、コロナウイルスのパンデミック状況に適応した介入。 介入の主な目的は、コロナウイルスのパンデミックに関連したうつ症状、ストレス、心配、不安などのメンタルヘルスの問題を解決し、現在の状況での生活の質を向上させることです。 介入には、例や演習だけでなく心理教育的な要素も含まれています。
介入なし：対照群
対照グループの参加者は待つように指示されます。 介入グループが終了すると、対照グループの参加者は同じ介入にアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックスうつ病インベントリ-II
時間枠：ベースラインと 7 週間後の治療終了の間の変化。
抑うつ症状の尺度。 合計の可能な範囲: 0 ～ 63 (各項目のスコアを合計して作成) スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 軽度、軽度、中度および重度の大うつ病性障害の臨床範囲は、0 ～ 13、13 ～ 19、20 ～ 28、および 29 ～ 63 ポイントと考えられます。
ベースラインと 7 週間後の治療終了の間の変化。
Brunnsviken の簡易 QOL スケール
時間枠：ベースラインと 7 週間後の治療終了の間の変化。
生活の質の尺度。合計スコアは 0 ～ 96 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 生活領域内の知覚された生活の質に関する 6 つの主要な質問のそれぞれのスコアに、問題の領域の知覚された重要性を測定する項目のスコアが掛けられます。
ベースラインと 7 週間後の治療終了の間の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康アンケート
時間枠：ベースラインと 7 週間後の治療終了の間の変化。
抑うつ症状の尺度。 合計の可能な範囲: 0 ～ 27 (各項目のスコアを合計して作成) スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。 軽度、中等度、中重度および重度の大うつ病性障害の臨床カットオフは、5、10、15、および 20 ポイントと考えられます。
ベースラインと 7 週間後の治療終了の間の変化。
アルコール使用障害識別テスト
時間枠：ベースラインと 7 週間後の治療終了の間の変化。
アルコール使用障害識別テストは、アルコール摂取、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価するための 10 項目のスクリーニング ツールです。 10 項目とスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほどアルコール使用レベルが高いことを示します。
ベースラインと 7 週間後の治療終了の間の変化。
不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインと 7 週間後の治療終了の間の変化。
不眠症の重症度と睡眠障害の症状の尺度。 合計スコアは 0 (睡眠障害なし) から 28 (重度の睡眠障害および不眠症) の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻なレベルの睡眠障害を示します。 標準スコアの範囲には、睡眠障害の可能性が低い (0 ～ 7 点)、ある程度の睡眠障害 (8 ～ 14 点)、中等度の睡眠障害 (15 ～ 21 点)、重度の睡眠障害 (22 ～ 28 点) が含まれます。
ベースラインと 7 週間後の治療終了の間の変化。
新型コロナウイルスの健康影響調査
時間枠：ベースライン時
コロナウイルスのパンデミックによる健康への影響と曝露についてのスクリーニング。スコアが高いほど、コロナウイルスのパンデミックによるより深刻な影響を示します。
ベースライン時
イベント規模の影響 - 改訂版
時間枠：ベースラインと 7 週間後の治療終了の間の変化。
外傷性の出来事によって引き起こされる主観的な苦痛を評価します。 項目は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で評価されます。 イベントの影響スケール改訂では、合計スコア (0 から 88 の範囲) が得られ、スコアが高いほど、外傷性の出来事によって引き起こされたより深刻な苦痛を示します。
ベースラインと 7 週間後の治療終了の間の変化。
知覚ストレススケール
時間枠：ベースラインと 7 週間後の治療終了の間の変化。
これは、人生における状況がどの程度ストレスを感じているかを示す尺度です。 これには、0 (まったくない) ～ 4 (非常に頻繁) の範囲でスコア付けされる 10 項目が含まれています。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを反映します。
ベースラインと 7 週間後の治療終了の間の変化。
ベックスうつ病インベントリ-II
時間枠：治療後と 12 か月間のフォローアップの間で変更します。
治療段階と同じです。
治療後と 12 か月間のフォローアップの間で変更します。
Brunnsviken の簡易 QOL スケール
時間枠：治療後と 12 か月間のフォローアップの間で変更します。
治療段階と同じです。
治療後と 12 か月間のフォローアップの間で変更します。
怒りの反応の次元 (DAR-5) アンケート
時間枠：治療後と 12 か月間のフォローアップの間で変更します。
DAR-5 は、過去 4 週間の怒りとその頻度、強さ、持続時間、攻撃性のレベル、および機能への影響を測定します。 合計重症度スコアの範囲は 5 ～ 25 です。 スコアが高い場合は、怒りの結果として心理的苦痛や機能障害を経験していることを示します。
治療後と 12 か月間のフォローアップの間で変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Linkoeping University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2021年9月10日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月15日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CoronaCope

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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