Une étude des réponses immunitaires au virus qui cause le COVID-19 (CoVPN 5001)
22 juillet 2022 mis à jour par: COVID-19 Prevention Network
Une étude prospective des réponses immunitaires aiguës à l'infection par le SARSCoV-2
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la réponse aiguë à l'infection et la guérison du virus appelé coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Certaines personnes connaissent ce virus sous le nom de "coronavirus". Il peut provoquer la maladie appelée COVID-19.
Les informations obtenues grâce à l'étude peuvent être utilisées pour aider à développer de meilleurs tests pour l'infection par le SRAS-CoV-2 et la maladie COVID-19 et peuvent aider à développer de futurs vaccins, d'autres stratégies de prévention et des traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective des réponses immunitaires aiguës à l'infection par le SARSCoV-2.
L'étude comprendra 3 groupes, comme décrit dans le tableau ci-dessous. Les groupes sont définis en fonction de l'état clinique au moment de l'inscription, mais aux fins de l'analyse des données, les participants qui connaissent une progression de la maladie peuvent fournir des données à d'autres cohortes.
Les participants effectueront six visites sur 28 jours, suivies d'un contact médical au mois 2 (un mois après la dernière visite prévue). Des visites de suivi supplémentaires peuvent être ajoutées au fil du temps en réponse à l'évolution des informations concernant l'infection par le SRAS-CoV-2 et la COVID-19.
Les visites d'étude peuvent inclure l'examen des antécédents médicaux ; entretiens/questionnaires ; tests de grossesse (pour les participantes assignées au sexe féminin à la naissance) ; prises de sang ; prélèvement nasal, lavage nasal et prélèvement d'échantillons de salive ; et la collecte facultative d'échantillons de selles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
953
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Groote Schuur HIV CRS
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Cape Town, Afrique du Sud
- Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
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Cape Town, Afrique du Sud
- Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
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Chatsworth, Afrique du Sud
- Chatsworth CRS
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Durban, Afrique du Sud
- Botha's Hill CRS
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Durban, Afrique du Sud
- CAPRISA eThekwini CRS
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Durban, Afrique du Sud
- Vulindlela CRS
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Elandsdoorn, Afrique du Sud
- Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
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Isipingo, Afrique du Sud
- Isipingo CRS
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Kliptown Soweto CRS
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Soweto HVTN CRS
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Klerksdorp, Afrique du Sud
- Aurum Institute Klerksdorp CRS
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Ladysmith, Afrique du Sud
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
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Medunsa, Afrique du Sud
- MeCRU CRS
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Mthatha, Afrique du Sud
- Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
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Rustenburg, Afrique du Sud
- Rustenburg CRS
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Soshanguve, Afrique du Sud
- Setshaba Research Centre CRS
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Tembisa, Afrique du Sud
- Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
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Tongaat, Afrique du Sud
- Tongaat CRS
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Buenos Aires, Argentine
- Fundacion Huesped CRS
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
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Gaborone, Bostwana
- Gaborone CRS
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Belo Horizonte, Brésil
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
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Rio de Janeiro, Brésil
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
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Lilongwe, Malawi
- Malawi CRS
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Mérida, Mexique
- Merida CRS
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Bellavista, Pérou
- CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
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Iquitos, Pérou
- Asociacion Civil Selva Amazonica (ASCA) CRS
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Lima, Pérou
- Barranco CRS
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Lima, Pérou
- San Miguel CRS
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Mbeya, Tanzanie
- National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
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Lusaka, Zambie
- Matero Reference Clinic CRS
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Lusaka, Zambie
- Zambia Emory HIV Research Project - Lusaka CoVPN CRS
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Ndola, Zambie
- Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
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Chitungwiza, Zimbabwe
- St Mary's CRS
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Harare, Zimbabwe
- Milton Park CRS
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Harare, Zimbabwe
- Seke South CRS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Alabama CRS
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Bridge HIV CRS
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Blood Center CRS
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia P&S CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Chapel Hill CRS
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Prevention CRS
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants qui ont été testés positifs pour le virus SARSCoV-2 par RT-PCR ou test d'antigène.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Résultat du test indiquant la présence du virus SARS-CoV-2. Les sites doivent disposer de résultats d'analyses approuvées comme utilisation d'urgence par la FDA autorisée ou comme norme de soins par d'autres organes directeurs régionaux applicables. Pour le calendrier des tests, veuillez consulter les critères spécifiques au groupe ci-dessous.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.
- Volonté de faire venir du personnel de recherche clinique sur le lieu de résidence ou à l'hôpital si nécessaire.
- Volonté d'être suivi pendant la durée prévue de l'étude.
- Évaluation de la compréhension : le volontaire démontre sa compréhension de cette étude.
- Accord pour permettre l'accès aux dossiers médicaux.
Participants asymptomatiques :
- Aucun symptôme actuel.
- Aucun symptôme compatible avec COVID-19 dans les 2 semaines précédant le test positif selon le jugement clinique du clinicien investigateur. Les symptômes comprennent, mais sans s'y limiter, la fièvre, les maux de tête, les maux de gorge, la toux, la dyspnée, la rhinorrhée, la diarrhée, les myalgies, les frissons et l'anosmie. Veuillez vous référer à https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html pour la liste actuelle des symptômes compatibles avec COVID-19.
- Test d'ARN ou test d'antigène SARS-CoV-2 positif dans les six jours précédant l'inscription (heure cible) jusqu'à 10 jours avant l'inscription (fenêtre supérieure autorisée).
Participants symptomatiques (non hospitalisés) :
- Apparition de symptômes légers compatibles avec COVID-19 dans les 6 jours précédant l'inscription (heure cible) jusqu'à 14 jours avant l'inscription (fenêtre supérieure autorisée). Les symptômes de la COVID-19 doivent être déterminés par le jugement clinique du clinicien investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, la fièvre, les maux de tête, les maux de gorge, la toux, la dyspnée, la rhinorrhée, les myalgies diarrhéiques, les frissons et l'anosmie. Veuillez vous référer à https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html pour la liste actuelle des symptômes compatibles avec COVID-19.
- Test d'ARN ou test d'antigène SARS-CoV-2 positif dans les six jours précédant l'inscription (heure cible) jusqu'à 10 jours avant l'inscription (fenêtre supérieure autorisée).
Participants symptomatiques (hospitalisés)
- Participant hospitalisé pour COVID-19 dans les 3 jours précédant l'inscription (remarque : il n'y a pas de délai pour l'apparition des symptômes ou le moment de la PCR du SRAS-CoV-2 ou du test d'antigène pour les participants hospitalisés)
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale, psychiatrique, professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité d'un volontaire à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Personnes positives pour le SRAS-CoV-2 et asymptomatiques
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Groupe 2
Personnes positives pour le SRAS-CoV-2 avec apparition récente de symptômes légers (non hospitalisées)
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Groupe 3
Les personnes qui sont positives pour le SRAS-CoV-2 et qui sont des patients hospitalisés symptomatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse des cellules B spécifiques du SRAS-CoV-2 dans les échantillons de sang périphérique
Délai: Mesuré jusqu'au jour 14
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Caractérisé à l'aide de protéines recombinantes marquées par fluorescence en combinaison avec un panel de phénotypage par cytométrie en flux
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Mesuré jusqu'au jour 14
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Magnitude des lymphocytes B spécifiques du SRAS-CoV-2 dans les échantillons de sang périphérique
Délai: Mesuré jusqu'au jour 14
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Caractérisé à l'aide de protéines recombinantes marquées par fluorescence en combinaison avec un panel de phénotypage par cytométrie en flux
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Mesuré jusqu'au jour 14
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Caractérisation phénotypique des lymphocytes B spécifiques du SRAS-CoV-2 dans des échantillons de sang périphérique
Délai: Mesuré jusqu'au jour 14
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Caractérisé à l'aide de protéines recombinantes marquées par fluorescence en combinaison avec un panel de phénotypage par cytométrie en flux
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Mesuré jusqu'au jour 14
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Taux de réponse de la liaison des anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2 dans les échantillons de sérum
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Mesuré par un test multiplex d'anticorps de liaison (BAMA)
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Mesuré jusqu'au jour 28
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Taux de réponse des anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2 dans les échantillons de sérum
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Mesuré par dosage des anticorps neutralisants (nAb)
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Mesuré jusqu'au jour 28
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Ampleur des anticorps de liaison aux anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 dans les échantillons de sérum
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Mesuré par un test multiplex d'anticorps de liaison (BAMA)
|
Mesuré jusqu'au jour 28
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Magnitude des anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2 dans les échantillons de sérum
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Mesuré par dosage des anticorps neutralisants (nAb)
|
Mesuré jusqu'au jour 28
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Taux de réponse des anticorps de liaison spécifiques au SRAS-CoV-2 dans les échantillons de lavage nasal
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Mesuré par un test multiplex d'anticorps de liaison (BAMA)
|
Mesuré jusqu'au jour 28
|
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Ampleur des anticorps de liaison spécifiques au SRAS-CoV-2 dans les échantillons de lavage nasal
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Mesuré par un test multiplex d'anticorps de liaison (BAMA)
|
Mesuré jusqu'au jour 28
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Fréquence des populations de leucocytes dans le sang périphérique
Délai: Mesuré jusqu'au jour 14
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Mesuré par cytométrie en flux
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Mesuré jusqu'au jour 14
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Profils transcriptionnels des leucocytes du sang périphérique
Délai: Mesuré jusqu'au jour 14
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Mesuré par analyse de l'expression génique par séquençage d'ARN, PCR en temps réel, profilage protéogénomique unicellulaire
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Mesuré jusqu'au jour 14
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Concentration de cytokines sériques et d'autres facteurs solubles
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Mesuré par des tests de détection de protéines multiplexées et/ou des tests immuno-enzymatiques (ELISA)
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Mesuré jusqu'au jour 28
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Taux de réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Mesuré par cytométrie en flux
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Mesuré jusqu'au jour 28
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Magnitude des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au SARS-CoV-2
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
|
Mesuré par cytométrie en flux
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Mesuré jusqu'au jour 28
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Profilage fonctionnel, y compris la coloration intracellulaire des cytokines, des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Mesuré par cytométrie en flux
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Mesuré jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification de l'ARN viral dans les écouvillons nasaux
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Mesuré par extraction d'acide nucléique pour l'analyse de l'ARN ou de l'ADN de micro-organismes par qPCR et/ou méthodes de séquençage d'amplicon ou de métagénomique et analyses bioinformatiques ultérieures au niveau des gènes et des taxons
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Mesuré jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Will Hahn, Fred Hutch
- Chaise d'étude: Amy Ward, Cape Town - Khayelitsha
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
2 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Première publication (RÉEL)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoVPN 5001
- 5UM1AI068614-14 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .