Een onderzoek naar immuunresponsen op het virus dat COVID-19 veroorzaakt (CoVPN 5001)
22 juli 2022 bijgewerkt door: COVID-19 Prevention Network
Een prospectieve studie van acute immuunresponsen op SARSCoV-2-infectie
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de acute reactie op infectie met en herstel van het virus dat SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) wordt genoemd. Sommige mensen kennen dit virus onder de naam 'coronavirus'. Het kan de ziekte COVID-19 veroorzaken.
De informatie die uit het onderzoek is verkregen, kan worden gebruikt om betere tests voor SARS-CoV-2-infectie en de ziekte van COVID-19 te ontwikkelen en kan helpen bij het ontwikkelen van toekomstige vaccins, andere preventiestrategieën en behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie van acute immuunresponsen op SARSCoV-2-infectie.
Het onderzoek omvat 3 groepen, zoals beschreven in de onderstaande tabel. Groepen worden gedefinieerd op basis van de klinische status bij inschrijving, maar voor gegevensanalyse kunnen deelnemers die ziekteprogressie ervaren gegevens bijdragen aan andere cohorten.
Deelnemers leggen zes bezoeken af gedurende 28 dagen, gevolgd door een gezondheidscontact in maand 2 (een maand na het laatste geplande bezoek). In de loop van de tijd kunnen extra vervolgbezoeken worden toegevoegd als reactie op veranderende informatie over SARS-CoV-2-infectie en COVID-19.
Studiebezoeken kunnen een beoordeling van de medische geschiedenis omvatten; interviews/vragenlijsten; zwangerschapstests (voor deelnemers die bij de geboorte vrouwelijk geslacht toegewezen kregen); bloed trekt; neusuitstrijkje, neusspoeling en speekselmonsterafname; en optionele afname van ontlastingsmonsters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
953
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Fundacion Huesped CRS
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
-
-
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone CRS
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Malawi CRS
-
-
-
-
-
Mérida, Mexico
- Merida CRS
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru
- CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
-
Iquitos, Peru
- Asociacion Civil Selva Amazonica (ASCA) CRS
-
Lima, Peru
- Barranco CRS
-
Lima, Peru
- San Miguel CRS
-
-
-
-
-
Mbeya, Tanzania
- National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Alabama CRS
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Bridge HIV CRS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Blood Center CRS
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia P&S CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Chapel Hill CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Prevention CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Matero Reference Clinic CRS
-
Lusaka, Zambia
- Zambia Emory HIV Research Project - Lusaka CoVPN CRS
-
Ndola, Zambia
- Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St Mary's CRS
-
Harare, Zimbabwe
- Milton Park CRS
-
Harare, Zimbabwe
- Seke South CRS
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Groote Schuur HIV CRS
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
-
Chatsworth, Zuid-Afrika
- Chatsworth CRS
-
Durban, Zuid-Afrika
- Botha's Hill CRS
-
Durban, Zuid-Afrika
- CAPRISA eThekwini CRS
-
Durban, Zuid-Afrika
- Vulindlela CRS
-
Elandsdoorn, Zuid-Afrika
- Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
-
Isipingo, Zuid-Afrika
- Isipingo CRS
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Kliptown Soweto CRS
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Soweto HVTN CRS
-
Klerksdorp, Zuid-Afrika
- Aurum Institute Klerksdorp CRS
-
Ladysmith, Zuid-Afrika
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
-
Medunsa, Zuid-Afrika
- MeCRU CRS
-
Mthatha, Zuid-Afrika
- Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
-
Rustenburg, Zuid-Afrika
- Rustenburg CRS
-
Soshanguve, Zuid-Afrika
- Setshaba Research Centre CRS
-
Tembisa, Zuid-Afrika
- Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
-
Tongaat, Zuid-Afrika
- Tongaat CRS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die positief zijn getest op het SARSCoV-2-virus door middel van RT-PCR of antigeentesten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Testresultaat dat de aanwezigheid van het SARS-CoV-2-virus aangeeft. Locaties moeten resultaten hebben van assays die zijn goedgekeurd als door de FDA geautoriseerd gebruik in noodgevallen of als zorgstandaard door andere toepasselijke regionale bestuursorganen. Zie onderstaande groepsspecifieke criteria voor het tijdstip van testen.
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereidheid om klinisch onderzoekspersoneel indien nodig naar de woonplaats of het ziekenhuis te laten komen.
- Bereidheid om gevolgd te worden gedurende de geplande duur van de studie.
- Beoordeling van begrip: vrijwilliger toont begrip van dit onderzoek.
- Overeenkomst om toegang te verlenen tot medische dossiers.
Asymptomatische deelnemers:
- Geen actuele symptomen.
- Geen symptomen consistent met COVID-19 binnen 2 weken voorafgaand aan positieve test volgens het klinische oordeel van de onderzoekende arts. Symptomen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, koorts, hoofdpijn, keelpijn, hoest, kortademigheid, rinorroe, diarree, myalgie, koude rillingen en anosmie. Raadpleeg https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html voor de huidige lijst met symptomen die overeenkomen met COVID-19.
- Positieve SARS-CoV-2 RNA-test of antigeentest binnen zes dagen voorafgaand aan inschrijving (streeftijd) tot 10 dagen voorafgaand aan inschrijving (bovenste toegestane periode).
Symptomatische (niet-gehospitaliseerde) deelnemers:
- Begin van milde symptomen die overeenkomen met COVID-19 binnen 6 dagen voorafgaand aan inschrijving (streeftijd) tot 14 dagen voorafgaand aan inschrijving (bovenste toegestane periode). Symptomen van COVID-19 te bepalen door het klinische oordeel van de onderzoekende arts, waaronder - maar niet beperkt tot - koorts, hoofdpijn, keelpijn, hoest, kortademigheid, rinorroe, diarree, spierpijn, koude rillingen en anosmie. Raadpleeg https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html voor de huidige lijst met symptomen die overeenkomen met COVID-19.
- Positieve SARS-CoV-2 RNA-test of antigeentest binnen zes dagen voorafgaand aan inschrijving (streeftijd) tot 10 dagen voorafgaand aan inschrijving (bovenste toegestane periode).
Symptomatische (gehospitaliseerde) deelnemers
- Deelnemer opgenomen in het ziekenhuis voor COVID-19 binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving (let op: er is geen tijdschema voor het begin van symptomen of timing van SARS-CoV-2 PCR of antigeentesten voor gehospitaliseerde deelnemers)
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische, psychiatrische, beroepsmatige of andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven zou verstoren of als contra-indicatie zou dienen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Personen die positief zijn voor SARS-CoV-2 en asymptomatisch zijn
|
|
|
Groep 2
Personen die positief zijn voor SARS-CoV-2 met recent optredende milde symptomen (niet in het ziekenhuis opgenomen)
|
|
|
Groep 3
Personen die positief zijn voor SARS-CoV-2 en symptomatische ziekenhuispatiënten zijn
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage van SARS-CoV-2-specifieke B-cellen in perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 14
|
Gekenmerkt met behulp van fluorescent gelabelde recombinante eiwitten in combinatie met een flowcytometrie-fenotyperingspaneel
|
Gemeten tot en met dag 14
|
|
Omvang van SARS-CoV-2-specifieke B-cellen in perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 14
|
Gekenmerkt met behulp van fluorescent gelabelde recombinante eiwitten in combinatie met een flowcytometrie-fenotyperingspaneel
|
Gemeten tot en met dag 14
|
|
Fenotypische karakterisering van SARS-CoV-2-specifieke B-cellen in perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 14
|
Gekenmerkt met behulp van fluorescent gelabelde recombinante eiwitten in combinatie met een flowcytometrie-fenotyperingspaneel
|
Gemeten tot en met dag 14
|
|
Responspercentage van SARS-CoV-2-specifieke antilichaambinding in serummonsters
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Gemeten door binding antilichaam multiplex assay (BAMA)
|
Gemeten tot en met dag 28
|
|
Responspercentage van SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen in serummonsters
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Gemeten door neutraliserende antilichaamtest (nAb)
|
Gemeten tot en met dag 28
|
|
Omvang van SARS-CoV-2-specifieke antilichaambindende antilichamen in serummonsters
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Gemeten door binding antilichaam multiplex assay (BAMA)
|
Gemeten tot en met dag 28
|
|
Omvang van SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen in serummonsters
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Gemeten door neutraliserende antilichaamtest (nAb)
|
Gemeten tot en met dag 28
|
|
Responspercentage van SARS-CoV-2-specifieke bindende antilichamen in neusspoelmonsters
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Gemeten door binding antilichaam multiplex assay (BAMA)
|
Gemeten tot en met dag 28
|
|
Omvang van SARS-CoV-2-specifieke bindende antilichamen in nasale wasmonsters
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Gemeten door binding antilichaam multiplex assay (BAMA)
|
Gemeten tot en met dag 28
|
|
Frequentie van leukocytenpopulaties in perifeer bloed
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 14
|
Gemeten met flowcytometrie
|
Gemeten tot en met dag 14
|
|
Transcriptionele profielen van perifere bloedleukocyten
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 14
|
Gemeten door analyse van genexpressie door RNA-sequencing, real-time PCR, single-cell proteogenomische profilering
|
Gemeten tot en met dag 14
|
|
Concentratie van serumcytokines en andere oplosbare factoren
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Gemeten door gemultiplexte eiwitdetectieassays en/of enzymgekoppelde immunosorbentassays (ELISA)
|
Gemeten tot en met dag 28
|
|
Responspercentage van SARS-CoV-2-specifieke CD4+ en CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Gemeten met flowcytometrie
|
Gemeten tot en met dag 28
|
|
Omvang van SARS-CoV-2-specifieke CD4+ en CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Gemeten met flowcytometrie
|
Gemeten tot en met dag 28
|
|
Functionele profilering, inclusief intracellulaire cytokinekleuring, van SARS-CoV-2-specifieke CD4+ en CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Gemeten met flowcytometrie
|
Gemeten tot en met dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van viraal RNA in neusuitstrijkjes
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Gemeten door extractie van nucleïnezuur voor analyse van RNA of DNA van micro-organismen door middel van qPCR en/of amplicon- of metagenomics-sequencingmethoden en daaropvolgende bioinformatica-analyses op gen- en taxaniveau
|
Gemeten tot en met dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Will Hahn, Fred Hutch
- Studie stoel: Amy Ward, Cape Town - Khayelitsha
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoVPN 5001
- 5UM1AI068614-14 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .