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Um estudo das respostas imunes ao vírus que causa o COVID-19 (CoVPN 5001)

22 de julho de 2022 atualizado por: COVID-19 Prevention Network

Um estudo prospectivo de respostas imunes agudas à infecção por SARSCoV-2

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a resposta aguda à infecção e recuperação do vírus chamado coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Algumas pessoas conhecem esse vírus pelo nome de "coronavírus". Pode causar a doença chamada COVID-19.

As informações obtidas com o estudo podem ser usadas para ajudar a desenvolver melhores testes para infecção por SARS-CoV-2 e doença de COVID-19 e podem ajudar no desenvolvimento de futuras vacinas, outras estratégias de prevenção e tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de respostas imunes agudas à infecção por SARSCoV-2.

O estudo incluirá 3 grupos, conforme descrito na tabela abaixo. Os grupos são definidos com base no estado clínico na inscrição, mas para fins de análise de dados, os participantes que apresentam progressão da doença podem contribuir com dados para outras coortes.

Os participantes completarão seis visitas em 28 dias, seguidas de um contato de saúde no Mês 2 (um mês após a última visita agendada). Visitas adicionais de acompanhamento podem ser adicionadas ao longo do tempo em resposta à evolução das informações sobre a infecção por SARS-CoV-2 e COVID-19.

As visitas do estudo podem incluir revisão do histórico médico; entrevistas/questionários; testes de gravidez (para participantes com sexo feminino no nascimento); coleta de sangue; swab nasal, lavagem nasal e coleta de amostra de saliva; e coleta opcional de amostras de fezes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

953

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Huesped CRS
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Gaborone CRS
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Malawi CRS
  • México
      • Mérida, México
        • Merida CRS
  • Peru
      • Bellavista, Peru
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ASCA) CRS
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Tanzânia
      • Mbeya, Tanzânia
        • National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
  • Zimbábue
      • Chitungwiza, Zimbábue
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbábue
        • Milton Park CRS
      • Harare, Zimbábue
        • Seke South CRS
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Zâmbia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Lusaka CoVPN CRS
      • Ndola, Zâmbia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, África do Sul
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, África do Sul
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, África do Sul
        • Chatsworth CRS
      • Durban, África do Sul
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, África do Sul
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, África do Sul
        • Vulindlela CRS
      • Elandsdoorn, África do Sul
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Isipingo, África do Sul
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, África do Sul
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, África do Sul
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, África do Sul
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, África do Sul
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Medunsa, África do Sul
        • MeCRU CRS
      • Mthatha, África do Sul
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Rustenburg, África do Sul
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, África do Sul
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, África do Sul
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
      • Tongaat, África do Sul
        • Tongaat CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes que testaram positivo para o vírus SARSCoV-2 por RT-PCR ou teste de antígeno.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Resultado do teste indicando a presença do vírus SARS-CoV-2. Os locais devem ter resultados de ensaios aprovados como uso de emergência autorizado pela FDA ou como tratamento padrão por outros órgãos governamentais regionais aplicáveis. Para o tempo de teste, consulte os critérios específicos do grupo abaixo.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
  • Disposição para que a equipe de pesquisa clínica venha ao local de residência ou hospital, se necessário.
  • Vontade de ser acompanhado durante a duração planejada do estudo.
  • Avaliação da compreensão: o voluntário demonstra compreensão deste estudo.
  • Acordo para permitir o acesso aos prontuários médicos.

  • Participantes assintomáticos:

    • Sem sintomas atuais.
    • Nenhum sintoma consistente com COVID-19 dentro de 2 semanas antes do teste positivo de acordo com o julgamento clínico do médico investigador. Os sintomas incluem, mas não estão limitados a, febre, dor de cabeça, dor de garganta, tosse, dispneia, rinorreia, diarreia, mialgias, calafrios e anosmia. Consulte https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html para obter a lista atual de sintomas consistentes com o COVID-19.
    • Teste de RNA SARS-CoV-2 positivo ou teste de antígeno dentro de seis dias antes da inscrição (tempo alvo) até 10 dias antes da inscrição (janela superior permitida).

  • Participantes sintomáticos (não hospitalizados):

    • Início de sintomas leves consistentes com COVID-19 dentro de 6 dias antes da inscrição (tempo alvo) até 14 dias antes da inscrição (janela superior permitida). Os sintomas de COVID-19 devem ser determinados pelo julgamento clínico do médico investigador, incluindo - mas não limitado a - febre, dor de cabeça, dor de garganta, tosse, dispneia, rinorreia, diarreia, mialgias, calafrios e anosmia. Consulte https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html para obter a lista atual de sintomas consistentes com o COVID-19.
    • Teste de RNA SARS-CoV-2 positivo ou teste de antígeno dentro de seis dias antes da inscrição (tempo alvo) até 10 dias antes da inscrição (janela superior permitida).

  • Participantes sintomáticos (hospitalizados)

    • Participante hospitalizado por COVID-19 dentro de 3 dias antes da inscrição (nota: não há prazo para o início dos sintomas ou tempo de SARS-CoV-2 PCR ou teste de antígeno para participantes hospitalizados)

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica, psiquiátrica, ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação para a adesão ao protocolo ou a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pessoas positivas para SARS-CoV-2 e assintomáticas
Outro: Coleta de amostras
  • sangue, swab nasal, lavagem nasal e saliva
  • swab de fezes opcional
Grupo 2
Pessoas positivas para SARS-CoV-2 com início recente de sintomas leves (não hospitalizadas)
Outro: Coleta de amostras
  • sangue, swab nasal, lavagem nasal e saliva
  • swab de fezes opcional
Grupo 3
Pessoas positivas para SARS-CoV-2 e pacientes hospitalizados sintomáticos
Outro: Coleta de amostras
  • sangue, swab nasal, lavagem nasal e saliva
  • swab de fezes opcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de células B específicas de SARS-CoV-2 em amostras de sangue periférico
Prazo: Medido até o dia 14
Caracterizado usando proteínas recombinantes marcadas com fluorescência em combinação com um painel de fenotipagem por citometria de fluxo
Medido até o dia 14
Magnitude de células B específicas de SARS-CoV-2 em amostras de sangue periférico
Prazo: Medido até o dia 14
Caracterizado usando proteínas recombinantes marcadas com fluorescência em combinação com um painel de fenotipagem por citometria de fluxo
Medido até o dia 14
Caracterização fenotípica de células B específicas para SARS-CoV-2 em amostras de sangue periférico
Prazo: Medido até o dia 14
Caracterizado usando proteínas recombinantes marcadas com fluorescência em combinação com um painel de fenotipagem por citometria de fluxo
Medido até o dia 14
Taxa de resposta da ligação do anticorpo específico para SARS-CoV-2 em amostras de soro
Prazo: Medido até o dia 28
Medido por ensaio multiplex de anticorpo de ligação (BAMA)
Medido até o dia 28
Taxa de resposta de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 em amostras de soro
Prazo: Medido até o dia 28
Medido por ensaio de anticorpos neutralizantes (nAb)
Medido até o dia 28
Magnitude de anticorpos de ligação de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 em amostras de soro
Prazo: Medido até o dia 28
Medido por ensaio multiplex de anticorpo de ligação (BAMA)
Medido até o dia 28
Magnitude de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 em amostras de soro
Prazo: Medido até o dia 28
Medido por ensaio de anticorpos neutralizantes (nAb)
Medido até o dia 28
Taxa de resposta de anticorpos de ligação específicos para SARS-CoV-2 em amostras de lavagem nasal
Prazo: Medido até o dia 28
Medido por ensaio multiplex de anticorpo de ligação (BAMA)
Medido até o dia 28
Magnitude de anticorpos de ligação específicos de SARS-CoV-2 em amostras de lavagem nasal
Prazo: Medido até o dia 28
Medido por ensaio multiplex de anticorpo de ligação (BAMA)
Medido até o dia 28
Frequência de populações de leucócitos no sangue periférico
Prazo: Medido até o dia 14
Medido por citometria de fluxo
Medido até o dia 14
Perfis de transcrição de leucócitos do sangue periférico
Prazo: Medido até o dia 14
Medido por análise de expressão gênica por sequenciamento de RNA, PCR em tempo real, perfil proteogenômico de célula única
Medido até o dia 14
Concentração de citocinas séricas e outros fatores solúveis
Prazo: Medido até o dia 28
Medido por ensaios de detecção de proteínas multiplexadas e/ou ensaios imunossorventes ligados a enzimas (ELISA)
Medido até o dia 28
Taxa de resposta de células T CD4+ e CD8+ específicas para SARS-CoV-2
Prazo: Medido até o dia 28
Medido por citometria de fluxo
Medido até o dia 28
Magnitude de células T CD4+ e CD8+ específicas para SARS-CoV-2
Prazo: Medido até o dia 28
Medido por citometria de fluxo
Medido até o dia 28
Perfil funcional, incluindo coloração de citocinas intracelulares, de células T CD4+ e CD8+ específicas para SARS-CoV-2
Prazo: Medido até o dia 28
Medido por citometria de fluxo
Medido até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de RNA viral em zaragatoas nasais
Prazo: Medido até o dia 28
Medido por extração de ácido nucleico para análise de RNA ou DNA de microrganismos por qPCR e/ou métodos de sequenciamento de amplicon ou metagenômica e análises subsequentes de bioinformática em nível de taxa e gene
Medido até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

COVID-19 Prevention Network

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Will Hahn, Fred Hutch
  • Cadeira de estudo: Amy Ward, Cape Town - Khayelitsha

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

2 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CoVPN 5001
  • 5UM1AI068614-14 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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