En studie av immunresponser på viruset som forårsaker COVID-19 (CoVPN 5001)
22. juli 2022 oppdatert av: COVID-19 Prevention Network
En prospektiv studie av akutte immunresponser på SARSCoV-2-infeksjon
Hensikten med denne studien er å lære mer om den akutte responsen på infeksjon med og utvinning fra viruset kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Noen mennesker kjenner dette viruset under navnet "koronavirus". Det kan forårsake sykdommen som kalles COVID-19.
Informasjonen fra studien kan brukes til å utvikle bedre tester for SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19-sykdom og kan hjelpe til med å utvikle fremtidige vaksiner, andre forebyggingsstrategier og behandlinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie av akutte immunresponser på SARSCoV-2-infeksjon.
Studien vil inkludere 3 grupper, som beskrevet i tabellen nedenfor. Grupper er definert basert på klinisk status ved innmelding, men for dataanalyseformål kan deltakere som opplever sykdomsprogresjon bidra med data til andre kohorter.
Deltakerne vil gjennomføre seks besøk over 28 dager etterfulgt av en helsekontakt ved måned 2 (en måned etter siste planlagte besøk). Ytterligere oppfølgingsbesøk kan bli lagt til over tid som svar på utviklende informasjon om SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19.
Studiebesøk kan omfatte gjennomgang av sykehistorie; intervjuer/spørreskjemaer; graviditetstester (for deltakere tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen); blodprøver; nesepinne, neseskylling og spyttprøvesamling; og valgfri avføringsprøvesamling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
953
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Huesped CRS
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
-
-
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone CRS
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Alabama CRS
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Bridge HIV CRS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Blood Center CRS
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia P&S CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Chapel Hill CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Prevention CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Malawi CRS
-
-
-
-
-
Mérida, Mexico
- Merida CRS
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru
- CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
-
Iquitos, Peru
- Asociacion Civil Selva Amazonica (ASCA) CRS
-
Lima, Peru
- Barranco CRS
-
Lima, Peru
- San Miguel CRS
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Groote Schuur HIV CRS
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
-
Chatsworth, Sør-Afrika
- Chatsworth CRS
-
Durban, Sør-Afrika
- Botha's Hill CRS
-
Durban, Sør-Afrika
- CAPRISA eThekwini CRS
-
Durban, Sør-Afrika
- Vulindlela CRS
-
Elandsdoorn, Sør-Afrika
- Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
-
Isipingo, Sør-Afrika
- Isipingo CRS
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Kliptown Soweto CRS
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Soweto HVTN CRS
-
Klerksdorp, Sør-Afrika
- Aurum Institute Klerksdorp CRS
-
Ladysmith, Sør-Afrika
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
-
Medunsa, Sør-Afrika
- MeCRU CRS
-
Mthatha, Sør-Afrika
- Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
-
Rustenburg, Sør-Afrika
- Rustenburg CRS
-
Soshanguve, Sør-Afrika
- Setshaba Research Centre CRS
-
Tembisa, Sør-Afrika
- Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
-
Tongaat, Sør-Afrika
- Tongaat CRS
-
-
-
-
-
Mbeya, Tanzania
- National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Matero Reference Clinic CRS
-
Lusaka, Zambia
- Zambia Emory HIV Research Project - Lusaka CoVPN CRS
-
Ndola, Zambia
- Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St Mary's CRS
-
Harare, Zimbabwe
- Milton Park CRS
-
Harare, Zimbabwe
- Seke South CRS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som har testet positivt for SARSCoV-2-virus ved RT-PCR eller antigentesting.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Testresultat som indikerer tilstedeværelse av SARS-CoV-2-virus. Nettsteder må ha resultater fra analyser som er godkjent som FDA-nødbruksautorisert eller som standard-of-care av andre gjeldende regionale styrende organer. For tidspunkt for testing, se gruppespesifikke kriterier nedenfor.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke.
- Vilje til å få klinisk forskningspersonell til å komme til bosted eller sykehus ved behov.
- Vilje til å bli fulgt for den planlagte varigheten av studiet.
- Vurdering av forståelse: frivillig demonstrerer forståelse for denne studien.
- Avtale om å gi tilgang til journaler.
Asymptomatiske deltakere:
- Ingen aktuelle symptomer.
- Ingen symptomer forenlig med COVID-19 innen 2 uker før positiv test i henhold til den kliniske vurderingen av den undersøkende klinikeren. Symptomer inkluderer, men er ikke begrenset til, feber, hodepine, sår hals, hoste, dyspné, rhinoré, diaré, myalgi, frysninger og anosmi. Vennligst se https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html for gjeldende liste over symptomer som samsvarer med COVID-19.
- Positiv SARS-CoV-2 RNA-test eller antigentest innen seks dager før påmelding (måltid) opptil 10 dager før påmelding (øvre tillatt vindu).
Symptomatiske (ikke-innlagte) deltakere:
- Debut av milde symptomer forenlig med COVID-19 innen 6 dager før påmelding (måltid) opptil 14 dager før påmelding (øvre tillatt vindu). Symptomer på COVID-19 skal bestemmes av den undersøkende klinikerens kliniske vurdering, inkludert – men ikke begrenset til – feber, hodepine, sår hals, hoste, dyspné, rhinoré, diarémyalgi, frysninger og anosmi. Vennligst se https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html for gjeldende liste over symptomer som samsvarer med COVID-19.
- Positiv SARS-CoV-2 RNA-test eller antigentest innen seks dager før påmelding (måltid) opptil 10 dager før påmelding (øvre tillatt vindu).
Symptomatiske (innlagte) deltakere
- Deltaker innlagt på sykehus for COVID-19 innen 3 dager før påmelding (merk: det er ingen tidsramme for verken symptomdebut eller tidspunkt for SARS-CoV-2 PCR eller antigentesting for sykehusinnlagte deltakere)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk, psykiatrisk, yrkesmessig eller annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre, eller tjene som en kontraindikasjon for, protokolloverholdelse eller en frivilligs evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Personer som er positive for SARS-CoV-2 og er asymptomatiske
|
|
|
Gruppe 2
Personer som er positive for SARS-CoV-2 med nylig debut av milde symptomer (ikke innlagt på sykehus)
|
|
|
Gruppe 3
Personer som er positive for SARS-CoV-2 og er symptomatiske sykehuspasienter
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate for SARS-CoV-2-spesifikke B-celler i perifere blodprøver
Tidsramme: Målt gjennom dag 14
|
Karakterisert ved bruk av fluorescerende merkede rekombinante proteiner i kombinasjon med et flowcytometri fenotypingspanel
|
Målt gjennom dag 14
|
|
Størrelsen på SARS-CoV-2-spesifikke B-celler i perifere blodprøver
Tidsramme: Målt gjennom dag 14
|
Karakterisert ved bruk av fluorescerende merkede rekombinante proteiner i kombinasjon med et flowcytometri fenotypingspanel
|
Målt gjennom dag 14
|
|
Fenotypisk karakterisering av SARS-CoV-2-spesifikke B-celler i perifere blodprøver
Tidsramme: Målt gjennom dag 14
|
Karakterisert ved bruk av fluorescerende merkede rekombinante proteiner i kombinasjon med et flowcytometri fenotypingspanel
|
Målt gjennom dag 14
|
|
Responsrate for SARS-CoV-2-spesifikk antistoffbinding i serumprøver
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Målt ved bindingsantistoff multipleksanalyse (BAMA)
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Responsrate for SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer i serumprøver
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Målt ved nøytraliserende antistoffanalyse (nAb)
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Størrelsen på SARS-CoV-2-spesifikke antistoffbindende antistoffer i serumprøver
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Målt ved bindingsantistoff multipleksanalyse (BAMA)
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Størrelsen på SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer i serumprøver
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Målt ved nøytraliserende antistoffanalyse (nAb)
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Responsrate for SARS-CoV-2-spesifikke bindende antistoffer i nesevaskeprøver
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Målt ved bindingsantistoff multipleksanalyse (BAMA)
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Størrelsen på SARS-CoV-2-spesifikke bindende antistoffer i nesevaskeprøver
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Målt ved bindingsantistoff multipleksanalyse (BAMA)
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Frekvens av leukocyttpopulasjoner i perifert blod
Tidsramme: Målt gjennom dag 14
|
Målt ved flowcytometri
|
Målt gjennom dag 14
|
|
Transkripsjonsprofiler av perifere blodleukocytter
Tidsramme: Målt gjennom dag 14
|
Målt ved genekspresjonsanalyse ved RNA-sekvensering, sanntids PCR, encellet proteogenomisk profilering
|
Målt gjennom dag 14
|
|
Konsentrasjon av serumcytokiner og andre løselige faktorer
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Målt ved multipleksede proteindeteksjonsanalyser og/eller enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA)
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Responsrate for SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Målt ved flowcytometri
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Størrelsen på SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Målt ved flowcytometri
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Funksjonell profilering, inkludert intracellulær cytokinfarging, av SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Målt ved flowcytometri
|
Målt gjennom dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av viralt RNA i neseprøver
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Målt ved ekstraksjon av nukleinsyre for analyse av mikroorganisme RNA eller DNA ved qPCR og/eller amplikon- eller metagenomikk-sekvenseringsmetoder og påfølgende bioinformatikkanalyser på gen og taxanivå
|
Målt gjennom dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Will Hahn, Fred Hutch
- Studiestol: Amy Ward, Cape Town - Khayelitsha
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoVPN 5001
- 5UM1AI068614-14 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .