Исследование иммунного ответа на вирус, вызывающий COVID-19 (CoVPN 5001)
22 июля 2022 г. обновлено: COVID-19 Prevention Network
Проспективное исследование острых иммунных ответов на инфекцию SARSCoV-2
Цель этого исследования — узнать больше об острой реакции на заражение и выздоровление от вируса, называемого коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Некоторые люди знают этот вирус под названием «коронавирус». Это может вызвать заболевание под названием COVID-19.
Информация, полученная в результате исследования, может быть использована для разработки более качественных тестов на инфекцию SARS-CoV-2 и болезнь COVID-19, а также может помочь в разработке будущих вакцин, других стратегий профилактики и лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное исследование острых иммунных реакций на инфекцию SARSCoV-2.
Исследование будет включать 3 группы, как описано в таблице ниже. Группы определяются на основе клинического состояния при зачислении, но в целях анализа данных участники, у которых наблюдается прогрессирование заболевания, могут вносить данные в другие когорты.
Участники завершат шесть посещений в течение 28 дней, за которыми последует медицинский контакт во 2-м месяце (через месяц после последнего запланированного посещения). Со временем могут быть добавлены дополнительные контрольные визиты в ответ на появляющуюся информацию об инфекции SARS-CoV-2 и COVID-19.
Учебные визиты могут включать обзор истории болезни; интервью/анкеты; тесты на беременность (для участников с присвоенным при рождении женским полом); тянет кровь; мазок из носа, смыв из носа и сбор образцов слюны; и необязательный сбор образцов стула.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
953
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Fundacion Huesped CRS
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
-
-
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- Gaborone CRS
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
-
Lusaka, Замбия
- Matero Reference Clinic CRS
-
Lusaka, Замбия
- Zambia Emory HIV Research Project - Lusaka CoVPN CRS
-
Ndola, Замбия
- Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Зимбабве
- St Mary's CRS
-
Harare, Зимбабве
- Milton Park CRS
-
Harare, Зимбабве
- Seke South CRS
-
-
-
-
-
Lilongwe, Малави
- Malawi CRS
-
-
-
-
-
Mérida, Мексика
- Merida CRS
-
-
-
-
-
Bellavista, Перу
- CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
-
Iquitos, Перу
- Asociacion Civil Selva Amazonica (ASCA) CRS
-
Lima, Перу
- Barranco CRS
-
Lima, Перу
- San Miguel CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Alabama CRS
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Bridge HIV CRS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Blood Center CRS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia P&S CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Chapel Hill CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Prevention CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
-
-
-
-
-
Mbeya, Танзания
- National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Groote Schuur HIV CRS
-
Cape Town, Южная Африка
- Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
-
Cape Town, Южная Африка
- Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
-
Chatsworth, Южная Африка
- Chatsworth CRS
-
Durban, Южная Африка
- Botha's Hill CRS
-
Durban, Южная Африка
- CAPRISA eThekwini CRS
-
Durban, Южная Африка
- Vulindlela CRS
-
Elandsdoorn, Южная Африка
- Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
-
Isipingo, Южная Африка
- Isipingo CRS
-
Johannesburg, Южная Африка
- Kliptown Soweto CRS
-
Johannesburg, Южная Африка
- Soweto HVTN CRS
-
Klerksdorp, Южная Африка
- Aurum Institute Klerksdorp CRS
-
Ladysmith, Южная Африка
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
-
Medunsa, Южная Африка
- MeCRU CRS
-
Mthatha, Южная Африка
- Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
-
Rustenburg, Южная Африка
- Rustenburg CRS
-
Soshanguve, Южная Африка
- Setshaba Research Centre CRS
-
Tembisa, Южная Африка
- Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
-
Tongaat, Южная Африка
- Tongaat CRS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которые дали положительный результат на вирус SARSCoV-2 с помощью ОТ-ПЦР или тестирования на антиген.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Результат теста указывает на наличие вируса SARS-CoV-2. В центрах должны быть результаты анализов, которые одобрены FDA для использования в экстренных случаях или в качестве стандарта медицинской помощи другими соответствующими региональными руководящими органами. Сроки тестирования см. в критериях для конкретных групп ниже.
- Способность и готовность дать информированное согласие.
- Готовность к тому, чтобы сотрудники клинических исследований приезжали по месту жительства или в больницу, если это необходимо.
- Готовность к соблюдению в течение запланированной продолжительности исследования.
- Оценка понимания: доброволец демонстрирует понимание данного исследования.
- Соглашение о предоставлении доступа к медицинской документации.
Бессимптомные участники:
- Текущих симптомов нет.
- Отсутствие симптомов, характерных для COVID-19, в течение 2 недель до положительного результата теста согласно клиническому заключению ведущего расследование врача. Симптомы включают, помимо прочего, лихорадку, головную боль, боль в горле, кашель, одышку, ринорею, диарею, миалгии, озноб и аносмию. Пожалуйста, обратитесь к https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html для получения текущего списка симптомов, соответствующих COVID-19.
- Положительный результат теста на РНК SARS-CoV-2 или теста на антиген в течение шести дней до регистрации (целевое время) и до 10 дней до регистрации (верхнее допустимое окно).
Симптоматические (негоспитализированные) участники:
- Появление легких симптомов, соответствующих COVID-19, в течение 6 дней до регистрации (целевое время) и до 14 дней до регистрации (верхнее допустимое окно). Симптомы COVID-19 должны определяться клиническим заключением врача, проводящего расследование, включая, помимо прочего, лихорадку, головную боль, боль в горле, кашель, одышку, ринорею, диарею, миалгии, озноб и аносмию. Пожалуйста, обратитесь к https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html для получения текущего списка симптомов, соответствующих COVID-19.
- Положительный результат теста на РНК SARS-CoV-2 или теста на антиген в течение шести дней до регистрации (целевое время) и до 10 дней до регистрации (верхнее допустимое окно).
Симптоматические (госпитализированные) участники
- Участник госпитализирован по поводу COVID-19 в течение 3 дней до регистрации (примечание: для госпитализированных участников нет временных рамок ни для появления симптомов, ни для времени проведения ПЦР на SARS-CoV-2 или тестирования на антиген)
Критерий исключения:
- Любое медицинское, психиатрическое, профессиональное или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием к соблюдению протокола или способности добровольца дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Лица с положительным результатом на SARS-CoV-2 и бессимптомные
|
|
|
Группа 2
Лица с положительным результатом на SARS-CoV-2 с недавним появлением легких симптомов (не госпитализированные)
|
|
|
Группа 3
Лица с положительным результатом на SARS-CoV-2 и госпитализированные пациенты с симптомами
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа В-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, в образцах периферической крови
Временное ограничение: Измерено на 14-й день
|
Охарактеризовано с использованием флуоресцентно меченных рекомбинантных белков в сочетании с панелью фенотипирования проточной цитометрии.
|
Измерено на 14-й день
|
|
Величина В-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, в образцах периферической крови
Временное ограничение: Измерено на 14-й день
|
Охарактеризовано с использованием флуоресцентно меченных рекомбинантных белков в сочетании с панелью фенотипирования проточной цитометрии.
|
Измерено на 14-й день
|
|
Фенотипическая характеристика В-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, в образцах периферической крови
Временное ограничение: Измерено на 14-й день
|
Охарактеризовано с использованием флуоресцентно меченных рекомбинантных белков в сочетании с панелью фенотипирования проточной цитометрии.
|
Измерено на 14-й день
|
|
Скорость реакции связывания антител, специфичных для SARS-CoV-2, в образцах сыворотки
Временное ограничение: Измерено на 28-й день
|
Измерено с помощью мультиплексного анализа связывания антител (BAMA)
|
Измерено на 28-й день
|
|
Частота ответа специфичных к SARS-CoV-2 нейтрализующих антител в образцах сыворотки
Временное ограничение: Измерено на 28-й день
|
Измерено с помощью анализа нейтрализующих антител (nAb)
|
Измерено на 28-й день
|
|
Величина антител, связывающих антитела, специфичные к SARS-CoV-2, в образцах сыворотки
Временное ограничение: Измерено на 28-й день
|
Измерено с помощью мультиплексного анализа связывания антител (BAMA)
|
Измерено на 28-й день
|
|
Величина нейтрализующих антител, специфичных для SARS-CoV-2, в образцах сыворотки
Временное ограничение: Измерено на 28-й день
|
Измерено с помощью анализа нейтрализующих антител (nAb)
|
Измерено на 28-й день
|
|
Частота ответа антител, специфичных для SARS-CoV-2, в образцах смыва из носа
Временное ограничение: Измерено на 28-й день
|
Измерено с помощью мультиплексного анализа связывания антител (BAMA)
|
Измерено на 28-й день
|
|
Величина антител, специфичных для SARS-CoV-2, в образцах назального смыва
Временное ограничение: Измерено на 28-й день
|
Измерено с помощью мультиплексного анализа связывания антител (BAMA)
|
Измерено на 28-й день
|
|
Частота популяций лейкоцитов в периферической крови
Временное ограничение: Измерено на 14-й день
|
Измерено с помощью проточной цитометрии
|
Измерено на 14-й день
|
|
Транскрипционные профили лейкоцитов периферической крови
Временное ограничение: Измерено на 14-й день
|
Измеряется с помощью анализа экспрессии генов с помощью секвенирования РНК, ПЦР в реальном времени, протеогеномного профилирования отдельных клеток.
|
Измерено на 14-й день
|
|
Концентрация сывороточных цитокинов и других растворимых факторов
Временное ограничение: Измерено на 28-й день
|
Измеряется с помощью мультиплексных анализов обнаружения белков и/или твердофазных иммуноферментных анализов (ELISA)
|
Измерено на 28-й день
|
|
Скорость ответа SARS-CoV-2-специфических CD4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: Измерено на 28-й день
|
Измерено с помощью проточной цитометрии
|
Измерено на 28-й день
|
|
Величина специфических для SARS-CoV-2 CD4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: Измерено на 28-й день
|
Измерено с помощью проточной цитометрии
|
Измерено на 28-й день
|
|
Функциональное профилирование, включая окрашивание внутриклеточных цитокинов, специфичных для SARS-CoV-2 CD4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: Измерено на 28-й день
|
Измерено с помощью проточной цитометрии
|
Измерено на 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение вирусной РНК в мазках из носа
Временное ограничение: Измерено на 28-й день
|
Измеряется путем экстракции нуклеиновой кислоты для анализа РНК или ДНК микроорганизмов методами количественной ПЦР и/или ампликон- или метагеномного секвенирования и последующего биоинформатического анализа на уровне генов и таксонов.
|
Измерено на 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Will Hahn, Fred Hutch
- Учебный стул: Amy Ward, Cape Town - Khayelitsha
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoVPN 5001
- 5UM1AI068614-14 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .