Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunresponser på den virus, der forårsager COVID-19 (CoVPN 5001)

22. juli 2022 opdateret af: COVID-19 Prevention Network

En prospektiv undersøgelse af akutte immunresponser på SARSCoV-2-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om den akutte reaktion på infektion med og genopretning fra viruset kaldet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Nogle mennesker kender denne virus under navnet "coronavirus." Det kan forårsage sygdommen kaldet COVID-19.

Oplysningerne fra undersøgelsen kan bruges til at hjælpe med at udvikle bedre tests for SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom og kan hjælpe med at udvikle fremtidige vacciner, andre forebyggelsesstrategier og behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af akutte immunresponser på SARSCoV-2-infektion.

Undersøgelsen vil omfatte 3 grupper, som beskrevet i nedenstående tabel. Grupper defineres ud fra klinisk status ved indskrivning, men med henblik på dataanalyse kan deltagere, der oplever sygdomsprogression, bidrage med data til andre kohorter.

Deltagerne vil gennemføre seks besøg over 28 dage efterfulgt af en sundhedskontakt på måned 2 (en måned efter det sidste planlagte besøg). Yderligere opfølgningsbesøg kan blive tilføjet over tid som reaktion på udvikling af information om SARS-CoV-2-infektion og COVID-19.

Studiebesøg kan omfatte gennemgang af sygehistorie; interviews/spørgeskemaer; graviditetstest (for deltagere tildelt kvindeligt køn ved fødslen); blodprøver; næsepodning, næseskyl og indsamling af spytprøver; og valgfri afføringsprøvesamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

953

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Huesped CRS
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Mexico
      • Mérida, Mexico
        • Merida CRS
  • Peru
      • Bellavista, Peru
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ASCA) CRS
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Sydafrika
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, Sydafrika
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, Sydafrika
        • Chatsworth CRS
      • Durban, Sydafrika
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, Sydafrika
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, Sydafrika
        • Vulindlela CRS
      • Elandsdoorn, Sydafrika
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Isipingo, Sydafrika
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, Sydafrika
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, Sydafrika
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Medunsa, Sydafrika
        • MeCRU CRS
      • Mthatha, Sydafrika
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Rustenburg, Sydafrika
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, Sydafrika
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, Sydafrika
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
      • Tongaat, Sydafrika
        • Tongaat CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Lusaka CoVPN CRS
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er testet positive for SARSCoV-2-virus ved RT-PCR eller antigentest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Testresultat, der indikerer tilstedeværelse af SARS-CoV-2-virus. Websteder skal have resultater fra analyser, der er godkendt som FDA-nødbrugsautoriseret eller som standard-of-care af andre relevante regionale styrende organer. For tidspunkt for test, se venligst gruppespecifikke kriterier nedenfor.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.
  • Vilje til at få klinisk forskningspersonale til at komme til bopæl eller hospital, hvis det er nødvendigt.
  • Vilje til at blive fulgt i den planlagte varighed af studiet.
  • Vurdering af forståelse: frivillig demonstrerer forståelse for denne undersøgelse.
  • Aftale om at give adgang til lægejournaler.

  • Asymptomatiske deltagere:

    • Ingen aktuelle symptomer.
    • Ingen symptomer i overensstemmelse med COVID-19 inden for 2 uger før positiv test ifølge den undersøgende klinikers kliniske vurdering. Symptomer omfatter, men er ikke begrænset til, feber, hovedpine, ondt i halsen, hoste, dyspnø, rhinoré, diarré, myalgi, kulderystelser og anosmi. Se venligst https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html for den aktuelle liste over symptomer i overensstemmelse med COVID-19.
    • Positiv SARS-CoV-2 RNA-test eller antigentest inden for seks dage før tilmelding (måltid) op til 10 dage før tilmelding (øverste tilladte vindue).

  • Symptomatiske (ikke-indlagte) deltagere:

    • Debut af milde symptomer i overensstemmelse med COVID-19 inden for 6 dage før tilmelding (måltid) op til 14 dage før tilmelding (øvre tilladte vindue). Symptomer på COVID-19 skal bestemmes af den undersøgende klinikers kliniske vurdering, herunder – men ikke begrænset til – feber, hovedpine, ondt i halsen, hoste, dyspnø, rhinoré, diarré myalgi, kulderystelser og anosmi. Se venligst https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html for den aktuelle liste over symptomer i overensstemmelse med COVID-19.
    • Positiv SARS-CoV-2 RNA-test eller antigentest inden for seks dage før tilmelding (måltid) op til 10 dage før tilmelding (øverste tilladte vindue).

  • Symptomatiske (indlagte) deltagere

    • Deltager indlagt for COVID-19 inden for 3 dage før tilmelding (bemærk: der er ingen tidsramme for hverken symptomdebut eller timing af SARS-CoV-2 PCR eller antigentest for indlagte deltagere)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, arbejdsbetinget eller anden tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller en frivilligs evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Personer, der er positive for SARS-CoV-2 og er asymptomatiske
Andet: Samling af prøver
  • blod, næsepodning, næseskyl og spyt
  • valgfri afføringspind
Gruppe 2
Personer, der er positive for SARS-CoV-2 med nylige indtræden af ​​milde symptomer (ikke indlagt)
Andet: Samling af prøver
  • blod, næsepodning, næseskyl og spyt
  • valgfri afføringspind
Gruppe 3
Personer, der er positive for SARS-CoV-2 og er symptomatisk indlagte patienter
Andet: Samling af prøver
  • blod, næsepodning, næseskyl og spyt
  • valgfri afføringspind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate af SARS-CoV-2-specifikke B-celler i perifere blodprøver
Tidsramme: Målt til dag 14
Karakteriseret ved hjælp af fluorescensmærkede rekombinante proteiner i kombination med et flowcytometri fænotypepanel
Målt til dag 14
Størrelsen af ​​SARS-CoV-2-specifikke B-celler i perifere blodprøver
Tidsramme: Målt til dag 14
Karakteriseret ved hjælp af fluorescensmærkede rekombinante proteiner i kombination med et flowcytometri fænotypepanel
Målt til dag 14
Fænotypisk karakterisering af SARS-CoV-2-specifikke B-celler i perifere blodprøver
Tidsramme: Målt til dag 14
Karakteriseret ved hjælp af fluorescensmærkede rekombinante proteiner i kombination med et flowcytometri fænotypepanel
Målt til dag 14
Responshastighed af SARS-CoV-2-specifik antistofbinding i serumprøver
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt ved bindingsantistof multiplex assay (BAMA)
Målt til dag 28
Responsrate af SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer i serumprøver
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt ved neutraliserende antistofanalyse (nAb)
Målt til dag 28
Størrelsen af ​​SARS-CoV-2-specifikke antistofbindende antistoffer i serumprøver
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt ved bindingsantistof multiplex assay (BAMA)
Målt til dag 28
Størrelsen af ​​SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer i serumprøver
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt ved neutraliserende antistofanalyse (nAb)
Målt til dag 28
Responsrate af SARS-CoV-2-specifikke bindingsantistoffer i næsevaskeprøver
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt ved bindingsantistof multiplex assay (BAMA)
Målt til dag 28
Størrelsen af ​​SARS-CoV-2-specifikke bindingsantistoffer i næsevaskeprøver
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt ved bindingsantistof multiplex assay (BAMA)
Målt til dag 28
Hyppighed af leukocytpopulationer i perifert blod
Tidsramme: Målt til dag 14
Målt ved flowcytometri
Målt til dag 14
Transkriptionelle profiler af perifere blodleukocytter
Tidsramme: Målt til dag 14
Målt ved genekspressionsanalyse ved RNA-sekventering, real-time PCR, enkeltcellet proteogenomisk profilering
Målt til dag 14
Koncentration af serumcytokiner og andre opløselige faktorer
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt ved multipleksede proteindetektionsassays og/eller enzymbundne immunosorbentassays (ELISA)
Målt til dag 28
Responsrate af SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt ved flowcytometri
Målt til dag 28
Størrelsen af ​​SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt ved flowcytometri
Målt til dag 28
Funktionel profilering, herunder intracellulær cytokinfarvning, af SARS-CoV-2-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt ved flowcytometri
Målt til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af viralt RNA i nasale podninger
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt ved ekstraktion af nukleinsyre til analyse af mikroorganisme RNA eller DNA ved qPCR og/eller amplicon- eller metagenomics-sekventeringsmetoder og efterfølgende gen- og taxa-niveau bioinformatiske analyser
Målt til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

COVID-19 Prevention Network

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Will Hahn, Fred Hutch
  • Studiestol: Amy Ward, Cape Town - Khayelitsha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoVPN 5001
  • 5UM1AI068614-14 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Samling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner