Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Immunantworten auf das Virus, das COVID-19 verursacht (CoVPN 5001)

22. Juli 2022 aktualisiert von: COVID-19 Prevention Network

Eine prospektive Studie zu akuten Immunantworten auf eine SARSCoV-2-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die akute Reaktion auf eine Infektion mit und die Genesung von dem Virus namens Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom zu erfahren. Einige Leute kennen dieses Virus unter dem Namen „Coronavirus“. Es kann die Krankheit namens COVID-19 verursachen.

Die aus der Studie gewonnenen Informationen können zur Entwicklung besserer Tests für die SARS-CoV-2-Infektion und die COVID-19-Krankheit und zur Entwicklung zukünftiger Impfstoffe, anderer Präventionsstrategien und Behandlungen beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zu akuten Immunantworten auf eine SARSCoV-2-Infektion.

Die Studie umfasst 3 Gruppen, wie in der nachstehenden Tabelle beschrieben. Die Gruppen werden basierend auf dem klinischen Status bei der Einschreibung definiert, aber für die Zwecke der Datenanalyse können Teilnehmer, bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, Daten zu anderen Kohorten beitragen.

Die Teilnehmer absolvieren innerhalb von 28 Tagen sechs Besuche, gefolgt von einem Gesundheitskontakt in Monat 2 (einen Monat nach dem letzten geplanten Besuch). Zusätzliche Folgebesuche können im Laufe der Zeit als Reaktion auf sich entwickelnde Informationen über SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19 hinzugefügt werden.

Studienbesuche können die Überprüfung der Krankengeschichte beinhalten; Interviews/Fragebögen; Schwangerschaftstests (für Teilnehmer, denen bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde); Blutentnahmen; Nasenabstrich, Nasenspülung und Speichelprobenentnahme; und optionale Stuhlprobenentnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

953

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundacion Huesped CRS
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Mexiko
      • Mérida, Mexiko
        • Merida CRS
  • Peru
      • Bellavista, Peru
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ASCA) CRS
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Lusaka CoVPN CRS
      • Ndola, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Südafrika
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, Südafrika
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, Südafrika
        • Chatsworth CRS
      • Durban, Südafrika
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, Südafrika
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, Südafrika
        • Vulindlela CRS
      • Elandsdoorn, Südafrika
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Isipingo, Südafrika
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, Südafrika
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Südafrika
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, Südafrika
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, Südafrika
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Medunsa, Südafrika
        • MeCRU CRS
      • Mthatha, Südafrika
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Rustenburg, Südafrika
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, Südafrika
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, Südafrika
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
      • Tongaat, Südafrika
        • Tongaat CRS
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die durch RT-PCR oder Antigentest positiv auf das SARSCoV-2-Virus getestet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Testergebnis weist auf das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Virus hin. Die Standorte müssen über Ergebnisse von Assays verfügen, die von anderen zuständigen regionalen Leitungsgremien als von der FDA für den Notfall zugelassen oder als Standard-of-Care zugelassen sind. Den Zeitpunkt der Prüfung entnehmen Sie bitte den gruppenspezifischen Kriterien unten.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
  • Bereitschaft, bei Bedarf klinisches Forschungspersonal an den Wohnort oder ins Krankenhaus kommen zu lassen.
  • Bereitschaft, für die geplante Dauer des Studiums gefolgt zu werden.
  • Beurteilung des Verständnisses: Der Freiwillige zeigt, dass er diese Studie verstanden hat.
  • Zustimmung zum Zugang zu Krankenakten.

  • Asymptomatische Teilnehmer:

    • Keine aktuellen Symptome.
    • Keine Symptome im Einklang mit COVID-19 innerhalb von 2 Wochen vor dem positiven Test gemäß der klinischen Beurteilung des untersuchenden Arztes. Zu den Symptomen gehören unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Husten, Dyspnoe, Rhinorrhö, Durchfall, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Anosmie. Unter https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html finden Sie die aktuelle Liste der Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen.
    • Positiver SARS-CoV-2-RNA-Test oder Antigentest innerhalb von sechs Tagen vor der Einschreibung (Zielzeit) bis zu 10 Tage vor der Einschreibung (oberes zulässiges Fenster).

  • Symptomatische (nicht hospitalisierte) Teilnehmer:

    • Beginn leichter Symptome im Einklang mit COVID-19 innerhalb von 6 Tagen vor der Einschreibung (Zielzeit) bis zu 14 Tage vor der Einschreibung (oberes zulässiges Fenster). Symptome von COVID-19, die durch das klinische Urteil des untersuchenden Arztes bestimmt werden müssen, einschließlich – aber nicht beschränkt auf – Fieber, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Husten, Dyspnoe, Rhinorrhoe, Durchfall, Myalgien, Schüttelfrost und Anosmie. Unter https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html finden Sie die aktuelle Liste der Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen.
    • Positiver SARS-CoV-2-RNA-Test oder Antigentest innerhalb von sechs Tagen vor der Einschreibung (Zielzeit) bis zu 10 Tage vor der Einschreibung (oberes zulässiges Fenster).

  • Symptomatische (ins Krankenhaus eingelieferte) Teilnehmer

    • Teilnehmer, der innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurde (Hinweis: Es gibt keinen Zeitrahmen für den Beginn der Symptome oder den Zeitpunkt der SARS-CoV-2-PCR oder Antigentests für Krankenhausteilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische, psychiatrische, berufliche oder sonstige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Freiwilligen, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Personen, die positiv für SARS-CoV-2 und asymptomatisch sind
Sonstiges: Beispielsammlung
  • Blut, Nasenabstrich, Nasenspülung und Speichel
  • optional Stuhltupfer
Gruppe 2
SARS-CoV-2-positive Personen mit kürzlich aufgetretenen leichten Symptomen (nicht im Krankenhaus)
Sonstiges: Beispielsammlung
  • Blut, Nasenabstrich, Nasenspülung und Speichel
  • optional Stuhltupfer
Gruppe 3
Personen, die positiv für SARS-CoV-2 sind und symptomatische Krankenhauspatienten sind
Sonstiges: Beispielsammlung
  • Blut, Nasenabstrich, Nasenspülung und Speichel
  • optional Stuhltupfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von SARS-CoV-2-spezifischen B-Zellen in peripheren Blutproben
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 14
Charakterisiert durch fluoreszenzmarkierte rekombinante Proteine ​​in Kombination mit einem durchflusszytometrischen Phänotypisierungspanel
Gemessen bis Tag 14
Ausmaß SARS-CoV-2-spezifischer B-Zellen in peripheren Blutproben
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 14
Charakterisiert durch fluoreszenzmarkierte rekombinante Proteine ​​in Kombination mit einem durchflusszytometrischen Phänotypisierungspanel
Gemessen bis Tag 14
Phänotypische Charakterisierung von SARS-CoV-2-spezifischen B-Zellen in peripheren Blutproben
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 14
Charakterisiert durch fluoreszenzmarkierte rekombinante Proteine ​​in Kombination mit einem durchflusszytometrischen Phänotypisierungspanel
Gemessen bis Tag 14
Ansprechrate der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperbindung in Serumproben
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Gemessen durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA)
Gemessen bis Tag 28
Ansprechrate von SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern in Serumproben
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Gemessen durch neutralisierenden Antikörper-Assay (nAb)
Gemessen bis Tag 28
Ausmaß von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper-bindenden Antikörpern in Serumproben
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Gemessen durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA)
Gemessen bis Tag 28
Ausmaß von SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern in Serumproben
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Gemessen durch neutralisierenden Antikörper-Assay (nAb)
Gemessen bis Tag 28
Ansprechrate von SARS-CoV-2-spezifischen Bindungsantikörpern in Nasenspülproben
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Gemessen durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA)
Gemessen bis Tag 28
Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen Bindungsantikörper in Nasenspülproben
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Gemessen durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA)
Gemessen bis Tag 28
Häufigkeit von Leukozytenpopulationen im peripheren Blut
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 14
Gemessen durch Durchflusszytometrie
Gemessen bis Tag 14
Transkriptionsprofile peripherer Blutleukozyten
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 14
Gemessen durch Genexpressionsanalyse durch RNA-Sequenzierung, Echtzeit-PCR, Einzelzell-Proteogenomik-Profilierung
Gemessen bis Tag 14
Konzentration von Serumzytokinen und anderen löslichen Faktoren
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Gemessen durch Multiplex-Proteindetektionsassays und/oder Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA)
Gemessen bis Tag 28
Ansprechrate von SARS-CoV-2-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Gemessen durch Durchflusszytometrie
Gemessen bis Tag 28
Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Gemessen durch Durchflusszytometrie
Gemessen bis Tag 28
Funktionelles Profiling, einschließlich intrazellulärer Zytokinfärbung, von SARS-CoV-2-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Gemessen durch Durchflusszytometrie
Gemessen bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung viraler RNA in Nasenabstrichen
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Gemessen durch Extraktion von Nukleinsäure zur Analyse von Mikroorganismen-RNA oder -DNA durch qPCR und/oder Amplikon- oder Metagenomik-Sequenzierungsmethoden und anschließende bioinformatische Analysen auf Gen- und Taxa-Ebene
Gemessen bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

COVID-19 Prevention Network

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Will Hahn, Fred Hutch
  • Studienstuhl: Amy Ward, Cape Town - Khayelitsha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoVPN 5001
  • 5UM1AI068614-14 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Beispielsammlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren