Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunitních reakcí na virus, který způsobuje COVID-19 (CoVPN 5001)

22. července 2022 aktualizováno: COVID-19 Prevention Network

Prospektivní studie akutních imunitních odpovědí na infekci SARSCoV-2

Účelem této studie je dozvědět se více o akutní reakci na infekci virem nazývaným těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a zotavení z něj. Někteří lidé znají tento virus pod názvem „koronavirus“. Může způsobit onemocnění zvané COVID-19.

Informace získané ze studie mohou být použity k vývoji lepších testů na infekci SARS-CoV-2 a onemocnění COVID-19 a mohou pomoci při vývoji budoucích vakcín, dalších strategií prevence a léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie akutních imunitních odpovědí na infekci SARSCoV-2.

Studie bude zahrnovat 3 skupiny, jak je popsáno v tabulce níže. Skupiny jsou definovány na základě klinického stavu při zařazení, ale pro účely analýzy dat mohou účastníci, kteří zaznamenají progresi onemocnění, přispět daty do jiných kohort.

Účastníci absolvují šest návštěv v průběhu 28 dnů, po kterých bude následovat zdravotní kontakt ve 2. měsíci (jeden měsíc po poslední plánované návštěvě). V průběhu času mohou být přidány další následné návštěvy v reakci na vyvíjející se informace týkající se infekce SARS-CoV-2 a COVID-19.

Studijní návštěvy mohou zahrnovat přezkoumání anamnézy; rozhovory/dotazníky; těhotenské testy (pro účastnice, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví); odběry krve; odběr vzorků nosních výtěrů, nosních výplachů a slin; a volitelný odběr vzorků stolice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

953

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Huesped CRS
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, Jižní Afrika
        • Chatsworth CRS
      • Durban, Jižní Afrika
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, Jižní Afrika
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, Jižní Afrika
        • Vulindlela CRS
      • Elandsdoorn, Jižní Afrika
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Isipingo, Jižní Afrika
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, Jižní Afrika
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, Jižní Afrika
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Medunsa, Jižní Afrika
        • MeCRU CRS
      • Mthatha, Jižní Afrika
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Rustenburg, Jižní Afrika
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, Jižní Afrika
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, Jižní Afrika
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
      • Tongaat, Jižní Afrika
        • Tongaat CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Mexiko
      • Mérida, Mexiko
        • Merida CRS
  • Peru
      • Bellavista, Peru
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ASCA) CRS
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Zambie
        • Zambia Emory HIV Research Project - Lusaka CoVPN CRS
      • Ndola, Zambie
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na virus SARSCoV-2 pomocí RT-PCR nebo testováním antigenu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Výsledek testu indikující přítomnost viru SARS-CoV-2. Místa musí mít výsledky z testů, které jsou schváleny jako povolení pro nouzové použití FDA nebo jako standard péče jinými příslušnými regionálními řídícími orgány. Načasování testování viz kritéria specifická pro skupinu níže.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota, aby v případě potřeby přijeli pracovníci klinického výzkumu do místa bydliště nebo do nemocnice.
  • Ochota se řídit po plánovanou dobu studia.
  • Posouzení porozumění: dobrovolník prokazuje pochopení této studie.
  • Souhlas s umožněním přístupu ke zdravotní dokumentaci.

  • Asymptomatičtí účastníci:

    • Žádné současné příznaky.
    • Žádné příznaky odpovídající COVID-19 během 2 týdnů před pozitivním testem podle klinického úsudku vyšetřujícího lékaře. Příznaky zahrnují, ale nejsou omezeny na horečku, bolest hlavy, bolest v krku, kašel, dušnost, rinoreu, průjem, myalgie, zimnici a anosmii. Aktuální seznam příznaků v souladu s COVID-19 najdete na https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html.
    • Pozitivní test SARS-CoV-2 RNA nebo antigenní test během šesti dnů před registrací (cílová doba) až 10 dnů před registrací (horní povolené okno).

  • Symptomatičtí (nehospitalizovaní) účastníci:

    • Nástup mírných příznaků odpovídajících COVID-19 během 6 dnů před registrací (cílová doba) až 14 dní před registrací (horní povolené okno). Symptomy COVID-19, které mají být stanoveny klinickým úsudkem vyšetřujícího lékaře, včetně – ale bez omezení – horečky, bolesti hlavy, bolesti v krku, kašle, dušnosti, rinorey, průjmu, myalgie, zimnice a anosmie. Aktuální seznam příznaků v souladu s COVID-19 najdete na https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html.
    • Pozitivní test SARS-CoV-2 RNA nebo antigenní test během šesti dnů před registrací (cílová doba) až 10 dnů před registrací (horní povolené okno).

  • Symptomatičtí (hospitalizovaní) účastníci

    • Účastník hospitalizovaný pro COVID-19 do 3 dnů před registrací (poznámka: u hospitalizovaných účastníků neexistuje žádný časový rámec pro nástup příznaků ani načasování SARS-CoV-2 PCR nebo testování antigenu)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, pracovní nebo jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace dodržování protokolu nebo schopnosti dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Osoby, které jsou pozitivní na SARS-CoV-2 a jsou asymptomatické
Jiný: Kolekce vzorků
  • krev, nosní výtěr, výplach nosu a sliny
  • volitelný tampon na stolici
Skupina 2
Osoby, které jsou pozitivní na SARS-CoV-2 s nedávným nástupem mírných příznaků (nejsou hospitalizovány)
Jiný: Kolekce vzorků
  • krev, nosní výtěr, výplach nosu a sliny
  • volitelný tampon na stolici
Skupina 3
Osoby, které jsou pozitivní na SARS-CoV-2 a jsou symptomatickými hospitalizovanými pacienty
Jiný: Kolekce vzorků
  • krev, nosní výtěr, výplach nosu a sliny
  • volitelný tampon na stolici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy SARS-CoV-2-specifických B buněk ve vzorcích periferní krve
Časové okno: Měřeno do 14. dne
Charakterizováno použitím fluorescenčně značených rekombinantních proteinů v kombinaci s panelem pro fenotypizaci průtokovou cytometrií
Měřeno do 14. dne
Velikost SARS-CoV-2-specifických B buněk ve vzorcích periferní krve
Časové okno: Měřeno do 14. dne
Charakterizováno použitím fluorescenčně značených rekombinantních proteinů v kombinaci s panelem pro fenotypizaci průtokovou cytometrií
Měřeno do 14. dne
Fenotypová charakterizace SARS-CoV-2-specifických B buněk ve vzorcích periferní krve
Časové okno: Měřeno do 14. dne
Charakterizováno použitím fluorescenčně značených rekombinantních proteinů v kombinaci s panelem pro fenotypizaci průtokovou cytometrií
Měřeno do 14. dne
Rychlost odezvy vazby protilátky specifické pro SARS-CoV-2 ve vzorcích séra
Časové okno: Měřeno do dne 28
Měřeno multiplexním testem vazebných protilátek (BAMA)
Měřeno do dne 28
Rychlost odezvy neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 ve vzorcích séra
Časové okno: Měřeno do dne 28
Měřeno testem na neutralizační protilátky (nAb)
Měřeno do dne 28
Velikost vazebných protilátek specifických pro SARS-CoV-2 ve vzorcích séra
Časové okno: Měřeno do dne 28
Měřeno multiplexním testem vazebných protilátek (BAMA)
Měřeno do dne 28
Velikost neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 ve vzorcích séra
Časové okno: Měřeno do dne 28
Měřeno testem na neutralizační protilátky (nAb)
Měřeno do dne 28
Rychlost odezvy SARS-CoV-2-specifických vazebných protilátek ve vzorcích nosních výplachů
Časové okno: Měřeno do dne 28
Měřeno multiplexním testem vazebných protilátek (BAMA)
Měřeno do dne 28
Velikost vazebných protilátek specifických pro SARS-CoV-2 ve vzorcích nosních výplachů
Časové okno: Měřeno do dne 28
Měřeno multiplexním testem vazebných protilátek (BAMA)
Měřeno do dne 28
Frekvence populací leukocytů v periferní krvi
Časové okno: Měřeno do 14. dne
Měřeno průtokovou cytometrií
Měřeno do 14. dne
Transkripční profily leukocytů periferní krve
Časové okno: Měřeno do 14. dne
Měřeno analýzou genové exprese pomocí sekvenování RNA, PCR v reálném čase, jednobuněčné proteogenomické profilování
Měřeno do 14. dne
Koncentrace sérových cytokinů a dalších solubilních faktorů
Časové okno: Měřeno do dne 28
Měřeno pomocí multiplexních testů detekce proteinů a/nebo enzymatických imunosorbčních testů (ELISA)
Měřeno do dne 28
Rychlost odezvy SARS-CoV-2-specifických CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: Měřeno do dne 28
Měřeno průtokovou cytometrií
Měřeno do dne 28
Velikost CD4+ a CD8+ T buněk specifických pro SARS-CoV-2
Časové okno: Měřeno do dne 28
Měřeno průtokovou cytometrií
Měřeno do dne 28
Funkční profilování, včetně intracelulárního barvení cytokinů, CD4+ a CD8+ T buněk specifických pro SARS-CoV-2
Časové okno: Měřeno do dne 28
Měřeno průtokovou cytometrií
Měřeno do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace virové RNA v nosních výtěrech
Časové okno: Měřeno do dne 28
Měřeno extrakcí nukleové kyseliny pro analýzu RNA nebo DNA mikroorganismů pomocí qPCR a/nebo amplikonových nebo metagenomických sekvenačních metod a následné bioinformatické analýzy na úrovni genů a taxonů
Měřeno do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

COVID-19 Prevention Network

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Will Hahn, Fred Hutch
  • Studijní židle: Amy Ward, Cape Town - Khayelitsha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoVPN 5001
  • 5UM1AI068614-14 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit