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Un estudio de las respuestas inmunitarias al virus que causa el COVID-19 (CoVPN 5001)

22 de julio de 2022 actualizado por: COVID-19 Prevention Network

Un estudio prospectivo de las respuestas inmunitarias agudas a la infección por SARSCoV-2

El propósito de este estudio es obtener más información sobre la respuesta aguda a la infección y la recuperación del virus llamado síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Algunas personas conocen este virus con el nombre de "coronavirus". Puede causar la enfermedad llamada COVID-19.

La información obtenida del estudio puede usarse para ayudar a desarrollar mejores pruebas para la infección por SARS-CoV-2 y la enfermedad COVID-19 y puede ayudar a desarrollar futuras vacunas, otras estrategias de prevención y tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de respuestas inmunes agudas a la infección por SARSCoV-2.

El estudio incluirá 3 grupos, como se describe en la siguiente tabla. Los grupos se definen en función del estado clínico en el momento de la inscripción, pero a efectos del análisis de datos, los participantes que experimenten una progresión de la enfermedad pueden aportar datos a otras cohortes.

Los participantes completarán seis visitas durante 28 días seguidas de un contacto de salud en el Mes 2 (un mes después de la última visita programada). Se pueden agregar visitas de seguimiento adicionales con el tiempo en respuesta a la evolución de la información sobre la infección por SARS-CoV-2 y COVID-19.

Las visitas de estudio pueden incluir la revisión del historial médico; entrevistas/cuestionarios; pruebas de embarazo (para participantes a los que se les asignó el sexo femenino al nacer); extracciones de sangre; torunda nasal, lavado nasal y recolección de muestras de saliva; y recolección opcional de muestras de heces.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

953

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Huesped CRS
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Gaborone CRS
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • Malawi CRS
  • México
      • Mérida, México
        • Merida CRS
  • Perú
      • Bellavista, Perú
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
      • Iquitos, Perú
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ASCA) CRS
      • Lima, Perú
        • Barranco CRS
      • Lima, Perú
        • San Miguel CRS
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, Sudáfrica
        • Chatsworth CRS
      • Durban, Sudáfrica
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, Sudáfrica
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, Sudáfrica
        • Vulindlela CRS
      • Elandsdoorn, Sudáfrica
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Isipingo, Sudáfrica
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, Sudáfrica
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, Sudáfrica
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Medunsa, Sudáfrica
        • MeCRU CRS
      • Mthatha, Sudáfrica
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Rustenburg, Sudáfrica
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, Sudáfrica
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, Sudáfrica
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
      • Tongaat, Sudáfrica
        • Tongaat CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Lusaka CoVPN CRS
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • Zimbabue
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabue
        • Milton Park CRS
      • Harare, Zimbabue
        • Seke South CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes que dieron positivo para el virus SARSCoV-2 por RT-PCR o prueba de antígeno.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Resultado de la prueba que indica la presencia del virus SARS-CoV-2. Los sitios deben tener resultados de ensayos que estén aprobados como uso de emergencia autorizado por la FDA o como estándar de atención por otros organismos gubernamentales regionales correspondientes. Para conocer el momento de la prueba, consulte los criterios específicos del grupo a continuación.
  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
  • Disponibilidad para que personal de investigación clínica venga al lugar de residencia o al hospital si es necesario.
  • Voluntad de ser seguido durante la duración prevista del estudio.
  • Evaluación de la comprensión: el voluntario demuestra comprensión de este estudio.
  • Acuerdo para permitir el acceso a la historia clínica.

  • Participantes asintomáticos:

    • Sin síntomas actuales.
    • Sin síntomas consistentes con COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba positiva según el juicio clínico del médico investigador. Los síntomas incluyen, entre otros, fiebre, dolor de cabeza, dolor de garganta, tos, disnea, rinorrea, diarrea, mialgias, escalofríos y anosmia. Consulte https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html para obtener la lista actual de síntomas compatibles con COVID-19.
    • Prueba de ARN o prueba de antígeno SARS-CoV-2 positiva dentro de los seis días anteriores a la inscripción (tiempo objetivo) hasta 10 días antes de la inscripción (ventana superior permitida).

  • Participantes sintomáticos (no hospitalizados):

    • Aparición de síntomas leves consistentes con COVID-19 dentro de los 6 días anteriores a la inscripción (tiempo objetivo) hasta 14 días antes de la inscripción (ventana superior permitida). Los síntomas de COVID-19 serán determinados por el juicio clínico del médico investigador, incluidos, entre otros, fiebre, dolor de cabeza, dolor de garganta, tos, disnea, rinorrea, diarrea, mialgias, escalofríos y anosmia. Consulte https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html para obtener la lista actual de síntomas consistentes con COVID-19.
    • Prueba de ARN o prueba de antígeno SARS-CoV-2 positiva dentro de los seis días anteriores a la inscripción (tiempo objetivo) hasta 10 días antes de la inscripción (ventana superior permitida).

  • Participantes sintomáticos (hospitalizados)

    • Participante hospitalizado por COVID-19 dentro de los 3 días anteriores a la inscripción (nota: no hay un marco de tiempo para el inicio de los síntomas o el momento de la PCR del SARS-CoV-2 o la prueba de antígeno para los participantes hospitalizados)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Personas que son positivas para SARS-CoV-2 y son asintomáticas
Otro: Coleccion de muestra
  • sangre, hisopo nasal, lavado nasal y saliva
  • hisopo de heces opcional
Grupo 2
Personas positivas para SARS-CoV-2 con inicio reciente de síntomas leves (no hospitalizados)
Otro: Coleccion de muestra
  • sangre, hisopo nasal, lavado nasal y saliva
  • hisopo de heces opcional
Grupo 3
Personas positivas para SARS-CoV-2 y pacientes hospitalizados sintomáticos
Otro: Coleccion de muestra
  • sangre, hisopo nasal, lavado nasal y saliva
  • hisopo de heces opcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de células B específicas de SARS-CoV-2 en muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 14
Caracterizado usando proteínas recombinantes marcadas con fluorescencia en combinación con un panel de fenotipado de citometría de flujo
Medido hasta el día 14
Magnitud de células B específicas de SARS-CoV-2 en muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 14
Caracterizado usando proteínas recombinantes marcadas con fluorescencia en combinación con un panel de fenotipado de citometría de flujo
Medido hasta el día 14
Caracterización fenotípica de células B específicas de SARS-CoV-2 en muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 14
Caracterizado usando proteínas recombinantes marcadas con fluorescencia en combinación con un panel de fenotipado de citometría de flujo
Medido hasta el día 14
Tasa de respuesta de la unión de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 en muestras de suero
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Medido mediante ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
Medido hasta el día 28
Tasa de respuesta de anticuerpos neutralizantes específicos de SARS-CoV-2 en muestras de suero
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Medido por ensayo de anticuerpos neutralizantes (nAb)
Medido hasta el día 28
Magnitud de los anticuerpos de unión a anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 en muestras de suero
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Medido mediante ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
Medido hasta el día 28
Magnitud de anticuerpos neutralizantes específicos de SARS-CoV-2 en muestras de suero
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Medido por ensayo de anticuerpos neutralizantes (nAb)
Medido hasta el día 28
Tasa de respuesta de anticuerpos de unión específicos de SARS-CoV-2 en muestras de lavado nasal
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Medido mediante ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
Medido hasta el día 28
Magnitud de los anticuerpos de unión específicos del SARS-CoV-2 en muestras de lavado nasal
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Medido mediante ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
Medido hasta el día 28
Frecuencia de las poblaciones de leucocitos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 14
Medido por citometría de flujo
Medido hasta el día 14
Perfiles transcripcionales de leucocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 14
Medido por análisis de expresión génica por secuenciación de ARN, PCR en tiempo real, perfil proteogenómico de una sola célula
Medido hasta el día 14
Concentración de citocinas séricas y otros factores solubles
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Medido mediante ensayos de detección de proteínas multiplexadas y/o ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA)
Medido hasta el día 28
Tasa de respuesta de las células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Medido por citometría de flujo
Medido hasta el día 28
Magnitud de las células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Medido por citometría de flujo
Medido hasta el día 28
Perfil funcional, incluida la tinción de citoquinas intracelulares, de células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Medido por citometría de flujo
Medido hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de ARN viral en hisopos nasales
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Medido por extracción de ácido nucleico para el análisis de ARN o ADN de microorganismos por qPCR y/o métodos de secuenciación de amplicón o metagenómica y análisis bioinformáticos subsiguientes a nivel de genes y taxones
Medido hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

COVID-19 Prevention Network

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Will Hahn, Fred Hutch
  • Silla de estudio: Amy Ward, Cape Town - Khayelitsha

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoVPN 5001
  • 5UM1AI068614-14 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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