Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulle risposte immunitarie al virus che causa COVID-19 (CoVPN 5001)

22 luglio 2022 aggiornato da: COVID-19 Prevention Network

Uno studio prospettico delle risposte immunitarie acute all'infezione da SARSCoV-2

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla risposta acuta all'infezione e sul recupero dal virus chiamato sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Alcune persone conoscono questo virus con il nome di "coronavirus". Può causare la malattia chiamata COVID-19.

Le informazioni ottenute dallo studio possono essere utilizzate per aiutare a sviluppare test migliori per l'infezione da SARS-CoV-2 e la malattia da COVID-19 e possono aiutare nello sviluppo di futuri vaccini, altre strategie di prevenzione e trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico sulle risposte immunitarie acute all'infezione da SARSCoV-2.

Lo studio includerà 3 gruppi, come descritto nella tabella sottostante. I gruppi sono definiti in base allo stato clinico al momento dell'arruolamento, ma ai fini dell'analisi dei dati, i partecipanti che sperimentano la progressione della malattia possono fornire dati ad altre coorti.

I partecipanti completeranno sei visite nell'arco di 28 giorni seguite da un contatto sanitario al mese 2 (un mese dopo l'ultima visita programmata). Ulteriori visite di follow-up possono essere aggiunte nel tempo in risposta all'evoluzione delle informazioni riguardanti l'infezione da SARS-CoV-2 e COVID-19.

Le visite di studio possono includere la revisione della storia medica; interviste/questionari; test di gravidanza (per i partecipanti assegnati al sesso femminile alla nascita); prelievi di sangue; tampone nasale, lavaggio nasale e raccolta di campioni di saliva; e prelievo facoltativo di campioni di feci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

953

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Huesped CRS
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Messico
      • Mérida, Messico
        • Merida CRS
  • Perù
      • Bellavista, Perù
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
      • Iquitos, Perù
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ASCA) CRS
      • Lima, Perù
        • Barranco CRS
      • Lima, Perù
        • San Miguel CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Sud Africa
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, Sud Africa
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, Sud Africa
        • Chatsworth CRS
      • Durban, Sud Africa
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, Sud Africa
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, Sud Africa
        • Vulindlela CRS
      • Elandsdoorn, Sud Africa
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Isipingo, Sud Africa
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, Sud Africa
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, Sud Africa
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Medunsa, Sud Africa
        • MeCRU CRS
      • Mthatha, Sud Africa
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Rustenburg, Sud Africa
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, Sud Africa
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, Sud Africa
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
      • Tongaat, Sud Africa
        • Tongaat CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Lusaka CoVPN CRS
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti risultati positivi al virus SARSCoV-2 mediante RT-PCR o test dell'antigene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Risultato del test che indica la presenza del virus SARS-CoV-2. I centri devono avere i risultati dei test approvati come uso di emergenza approvato dalla FDA o come standard di cura da altri organi governativi regionali applicabili. Per i tempi dei test, consultare i criteri specifici del gruppo di seguito.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a far venire il personale della ricerca clinica nel luogo di residenza o in ospedale, se necessario.
  • Disponibilità ad essere seguito per la durata prevista dello studio.
  • Valutazione della comprensione: il volontario dimostra di aver compreso questo studio.
  • Accordo per consentire l'accesso alle cartelle cliniche.

  • Partecipanti asintomatici:

    • Nessun sintomo attuale.
    • Nessun sintomo coerente con COVID-19 entro 2 settimane prima del test positivo secondo il giudizio clinico del medico investigativo. I sintomi includono, ma non sono limitati a, febbre, cefalea, mal di gola, tosse, dispnea, rinorrea, diarrea, mialgie, brividi e anosmia. Fare riferimento a https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html per l'elenco attuale dei sintomi coerenti con COVID-19.
    • Test dell'RNA SARS-CoV-2 positivo o test dell'antigene entro sei giorni prima dell'arruolamento (tempo target) fino a 10 giorni prima dell'arruolamento (finestra superiore consentita).

  • Partecipanti sintomatici (non ospedalizzati):

    • Insorgenza di sintomi lievi coerenti con COVID-19 entro 6 giorni prima dell'arruolamento (tempo target) fino a 14 giorni prima dell'arruolamento (finestra superiore consentita). Sintomi di COVID-19 da determinare in base al giudizio clinico del medico investigativo inclusi, ma non limitati a, febbre, mal di testa, mal di gola, tosse, dispnea, rinorrea, diarrea, mialgie, brividi e anosmia. Fare riferimento a https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html per l'elenco attuale dei sintomi coerenti con COVID-19.
    • Test dell'RNA SARS-CoV-2 positivo o test dell'antigene entro sei giorni prima dell'arruolamento (tempo target) fino a 10 giorni prima dell'arruolamento (finestra superiore consentita).

  • Partecipanti sintomatici (ospedalizzati).

    • Partecipante ricoverato in ospedale per COVID-19 entro 3 giorni prima dell'arruolamento (nota: non esiste un periodo di tempo per l'insorgenza dei sintomi o la tempistica della PCR SARS-CoV-2 o del test dell'antigene per i partecipanti ospedalizzati)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità di un volontario di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Persone positive al SARS-CoV-2 e asintomatiche
Altro: Raccolta campioni
  • sangue, tampone nasale, lavaggio nasale e saliva
  • tampone fecale opzionale
Gruppo 2
Persone positive per SARS-CoV-2 con sintomi lievi di recente insorgenza (non ricoverate)
Altro: Raccolta campioni
  • sangue, tampone nasale, lavaggio nasale e saliva
  • tampone fecale opzionale
Gruppo 3
Persone positive per SARS-CoV-2 e pazienti ricoverati sintomatici
Altro: Raccolta campioni
  • sangue, tampone nasale, lavaggio nasale e saliva
  • tampone fecale opzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta delle cellule B specifiche per SARS-CoV-2 nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 14
Caratterizzato utilizzando proteine ​​​​ricombinanti marcate in modo fluorescente in combinazione con un pannello di fenotipizzazione della citometria a flusso
Misurato fino al giorno 14
Entità delle cellule B specifiche per SARS-CoV-2 nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 14
Caratterizzato utilizzando proteine ​​​​ricombinanti marcate in modo fluorescente in combinazione con un pannello di fenotipizzazione della citometria a flusso
Misurato fino al giorno 14
Caratterizzazione fenotipica delle cellule B specifiche per SARS-CoV-2 in campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 14
Caratterizzato utilizzando proteine ​​​​ricombinanti marcate in modo fluorescente in combinazione con un pannello di fenotipizzazione della citometria a flusso
Misurato fino al giorno 14
Tasso di risposta del legame dell'anticorpo specifico SARS-CoV-2 nei campioni di siero
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato mediante saggio multiplex anticorpale legante (BAMA)
Misurato fino al giorno 28
Tasso di risposta degli anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 nei campioni di siero
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato mediante dosaggio di anticorpi neutralizzanti (nAb)
Misurato fino al giorno 28
Entità degli anticorpi leganti l'anticorpo specifico per SARS-CoV-2 nei campioni di siero
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato mediante saggio multiplex anticorpale legante (BAMA)
Misurato fino al giorno 28
Entità degli anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 nei campioni di siero
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato mediante dosaggio di anticorpi neutralizzanti (nAb)
Misurato fino al giorno 28
Tasso di risposta degli anticorpi leganti specifici per SARS-CoV-2 nei campioni di lavaggio nasale
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato mediante saggio multiplex anticorpale legante (BAMA)
Misurato fino al giorno 28
Entità degli anticorpi leganti specifici per SARS-CoV-2 nei campioni di lavaggio nasale
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato mediante saggio multiplex anticorpale legante (BAMA)
Misurato fino al giorno 28
Frequenza delle popolazioni di leucociti nel sangue periferico
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 14
Misurato mediante citometria a flusso
Misurato fino al giorno 14
Profili trascrizionali dei leucociti del sangue periferico
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 14
Misurato mediante analisi dell'espressione genica mediante sequenziamento dell'RNA, PCR in tempo reale, profilazione proteogenomica di una singola cellula
Misurato fino al giorno 14
Concentrazione di citochine sieriche e altri fattori solubili
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato mediante test di rilevamento delle proteine ​​multiplex e/o test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Misurato fino al giorno 28
Tasso di risposta delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato mediante citometria a flusso
Misurato fino al giorno 28
Entità delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato mediante citometria a flusso
Misurato fino al giorno 28
Profilazione funzionale, inclusa la colorazione delle citochine intracellulari, delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato mediante citometria a flusso
Misurato fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'RNA virale nei tamponi nasali
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato mediante estrazione dell'acido nucleico per l'analisi dell'RNA o del DNA del microrganismo mediante qPCR e/o metodi di sequenziamento dell'amplicone o metagenomica e successive analisi bioinformatiche a livello di geni e taxa
Misurato fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

COVID-19 Prevention Network

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Will Hahn, Fred Hutch
  • Cattedra di studio: Amy Ward, Cape Town - Khayelitsha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoVPN 5001
  • 5UM1AI068614-14 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Raccolta campioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi