Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunivasteista COVID-19:ää aiheuttavalle virukselle (CoVPN 5001)

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: COVID-19 Prevention Network

Tulevaisuuden tutkimus SARSCoV-2-infektion akuuteista immuunivasteista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää akuutista vasteesta koronavirus 2:ksi (SARS-CoV-2) kutsutun vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän aiheuttamaan infektioon ja siitä toipumiseen. Jotkut ihmiset tuntevat tämän viruksen nimellä "koronavirus". Se voi aiheuttaa COVID-19-nimisen taudin.

Tutkimuksesta saatua tietoa voidaan käyttää kehittämään parempia testejä SARS-CoV-2-infektion ja COVID-19-taudin varalta, ja ne voivat auttaa kehittämään tulevia rokotteita, muita ehkäisystrategioita ja hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus SARSCoV-2-infektion akuuteista immuunivasteista.

Tutkimus sisältää 3 ryhmää alla olevan taulukon mukaisesti. Ryhmät määritellään kliinisen tilan perusteella ilmoittautumisen yhteydessä, mutta tietojen analysointia varten osallistujat, jotka kokevat sairauden etenemisen, voivat toimittaa tietoja muille kohortteille.

Osallistujat suorittavat kuusi käyntiä 28 päivän aikana, minkä jälkeen he tekevät terveyskontaktin 2. kuukaudessa (kuukausi viimeisen sovitun käynnin jälkeen). Ylimääräisiä seurantakäyntejä voidaan lisätä ajan myötä vastauksena SARS-CoV-2-infektiota ja COVID-19:ää koskevien tietojen kehittymiseen.

Opintokäynnit voivat sisältää lääketieteellisen historian tarkastelun; haastattelut/kyselyt; raskaustestit (osallistujille, joille on määritetty naissukupuoli syntymän yhteydessä); veren otokset; nenäpuikko, nenän huuhtelu ja sylkinäytteen otto; ja valinnainen ulostenäytteen otto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

953

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Fundacion Huesped CRS
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, Etelä-Afrikka
        • Chatsworth CRS
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Vulindlela CRS
      • Elandsdoorn, Etelä-Afrikka
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Isipingo, Etelä-Afrikka
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, Etelä-Afrikka
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Medunsa, Etelä-Afrikka
        • MeCRU CRS
      • Mthatha, Etelä-Afrikka
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Rustenburg, Etelä-Afrikka
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, Etelä-Afrikka
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, Etelä-Afrikka
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
      • Tongaat, Etelä-Afrikka
        • Tongaat CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Meksiko
      • Mérida, Meksiko
        • Merida CRS
  • Peru
      • Bellavista, Peru
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ASCA) CRS
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Lusaka CoVPN CRS
      • Ndola, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka ovat antaneet positiivisen SARSCoV-2-viruksen RT-PCR:llä tai antigeenitestillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Testitulos viittaa SARS-CoV-2-viruksen esiintymiseen. Sivustolla on oltava tulokset määrityksistä, jotka ovat FDA:n hyväksymiä hätäkäyttöön tai muiden soveltuvien alueellisten hallintoelinten hyväksymiä huoltostandardeja. Katso testauksen ajoitus alla olevista ryhmäkohtaisista kriteereistä.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
  • Halukkuus saada kliinistä tutkimushenkilökuntaa tarvittaessa asuinpaikalle tai sairaalaan.
  • Halukkuus seurata suunnitellun tutkimuksen ajan.
  • Ymmärryksen arviointi: Vapaaehtoinen osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen.
  • Sopimus potilastietoihin pääsyn sallimisesta.

  • Oireettomat osallistujat:

    • Ei tämänhetkisiä oireita.
    • Ei COVID-19:n mukaisia ​​oireita 2 viikon aikana ennen positiivista testiä tutkivan kliinikon kliinisen arvion mukaan. Oireita ovat, mutta niihin rajoittumatta, kuume, päänsärky, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus, nuha, ripuli, lihaskivut, vilunväristykset ja anosmia. Katso osoitteesta https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html nykyinen luettelo COVID-19:n mukaisista oireista.
    • Positiivinen SARS-CoV-2 RNA-testi tai antigeenitesti kuuden päivän sisällä ennen ilmoittautumista (tavoiteaika) enintään 10 päivää ennen ilmoittautumista (ylempi sallittu ikkuna).

  • Oireet (ei-sairaalaan joutuneet) osallistujat:

    • Lievät COVID-19:n mukaiset oireet alkavat 6 päivää ennen ilmoittautumista (tavoiteaika) enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista (ylempi sallittu ajanjakso). COVID-19:n oireet määritetään tutkivan kliinikon kliinisen arvion perusteella, mukaan lukien - mutta ei niihin rajoittuen - kuume, päänsärky, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus, nuha, ripuli-myalgiat, vilunväristykset ja anosmia. Katso nykyinen luettelo COVID-19-oireista osoitteesta https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html.
    • Positiivinen SARS-CoV-2 RNA-testi tai antigeenitesti kuuden päivän sisällä ennen ilmoittautumista (tavoiteaika) enintään 10 päivää ennen ilmoittautumista (ylempi sallittu ikkuna).

  • Oireet (sairaalaan joutuneet) osallistujat

    • Osallistuja on sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (huomautus: oireiden alkamiselle tai SARS-CoV-2 PCR:n tai antigeenitestin ajoitukselle ei ole aikarajaa sairaalassa oleville osallistujille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai vapaaehtoisen kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai toimii vasta-aiheena sille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Henkilöt, jotka ovat positiivisia SARS-CoV-2:lle ja ovat oireettomia
Muut: Näytekokoelma
  • veri, nenäpuikko, nenähuuhtelu ja sylki
  • valinnainen jakkarapuikko
Ryhmä 2
Henkilöt, jotka ovat positiivisia SARS-CoV-2:lle ja joilla on hiljattain ilmaantunut lieviä oireita (ei sairaalassa)
Muut: Näytekokoelma
  • veri, nenäpuikko, nenähuuhtelu ja sylki
  • valinnainen jakkarapuikko
Ryhmä 3
Henkilöt, jotka ovat SARS-CoV-2-positiivisia ja ovat oireellisia sairaalapotilaita
Muut: Näytekokoelma
  • veri, nenäpuikko, nenähuuhtelu ja sylki
  • valinnainen jakkarapuikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-spesifisten B-solujen vastenopeus ääreisverinäytteissä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 14
Karakterisoitu käyttäen fluoresoivasti leimattuja rekombinanttiproteiineja yhdessä virtaussytometrisen fenotyyppipaneelin kanssa
Mitattu päivään 14
SARS-CoV-2-spesifisten B-solujen määrä ääreisverinäytteissä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 14
Karakterisoitu käyttäen fluoresoivasti leimattuja rekombinanttiproteiineja yhdessä virtaussytometrisen fenotyyppipaneelin kanssa
Mitattu päivään 14
SARS-CoV-2-spesifisten B-solujen fenotyyppinen karakterisointi ääreisverinäytteissä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 14
Karakterisoitu käyttäen fluoresoivasti leimattuja rekombinanttiproteiineja yhdessä virtaussytometrisen fenotyyppipaneelin kanssa
Mitattu päivään 14
SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen sitoutumisen vaste seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Mitattu sitovan vasta-aineen multipleksimäärityksellä (BAMA)
Mitattu päivään 28
SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden vastenopeus seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Mitattu neutraloivalla vasta-ainemäärityksellä (nAb)
Mitattu päivään 28
SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineita sitovien vasta-aineiden suuruus seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Mitattu sitovan vasta-aineen multipleksimäärityksellä (BAMA)
Mitattu päivään 28
SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden suuruus seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Mitattu neutraloivalla vasta-ainemäärityksellä (nAb)
Mitattu päivään 28
SARS-CoV-2-spesifisten sitoutumisvasta-aineiden vaste nenän huuhtelunäytteissä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Mitattu sitovan vasta-aineen multipleksimäärityksellä (BAMA)
Mitattu päivään 28
SARS-CoV-2-spesifisten sitoutuvien vasta-aineiden suuruus nenän huuhtelunäytteissä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Mitattu sitovan vasta-aineen multipleksimäärityksellä (BAMA)
Mitattu päivään 28
Leukosyyttipopulaatioiden esiintymistiheys ääreisveressä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 14
Mitattu virtaussytometrialla
Mitattu päivään 14
Perifeerisen veren leukosyyttien transkriptioprofiilit
Aikaikkuna: Mitattu päivään 14
Mitattu geeniekspressioanalyysillä RNA-sekvensoinnilla, reaaliaikaisella PCR:llä, yksisoluisen proteogenomisen profiloinnilla
Mitattu päivään 14
Seerumin sytokiinien ja muiden liukoisten tekijöiden pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Mitattu multipleksoiduilla proteiinien havaitsemismäärityksillä ja/tai entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA)
Mitattu päivään 28
SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen vastenopeus
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Mitattu virtaussytometrialla
Mitattu päivään 28
SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen suuruus
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Mitattu virtaussytometrialla
Mitattu päivään 28
SARS-CoV-2-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen toiminnallinen profilointi, mukaan lukien solunsisäinen sytokiinivärjäys
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Mitattu virtaussytometrialla
Mitattu päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen RNA:n kvantifiointi nenäpuikoista
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Mitattu uuttamalla nukleiinihappoa mikro-organismin RNA:n tai DNA:n analysoimiseksi qPCR:llä ja/tai amplikoni- tai metagenomiikkasekvensointimenetelmillä ja myöhemmillä geeni- ja taksonitason bioinformatiikan analyyseillä
Mitattu päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

COVID-19 Prevention Network

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Will Hahn, Fred Hutch
  • Opintojen puheenjohtaja: Amy Ward, Cape Town - Khayelitsha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoVPN 5001
  • 5UM1AI068614-14 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Näytekokoelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa