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COVID-19 유발 바이러스에 대한 면역 반응 연구 (CoVPN 5001)

2022년 7월 22일 업데이트: COVID-19 Prevention Network

SARSCoV-2 감염에 대한 급성 면역 반응에 대한 전향적 연구

이 연구의 목적은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)라는 바이러스의 감염 및 회복에 대한 급성 반응에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 어떤 사람들은 이 바이러스를 "코로나바이러스"라는 이름으로 알고 있습니다. COVID-19라는 질병을 일으킬 수 있습니다.

연구에서 얻은 정보는 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 질병에 대한 더 나은 테스트를 개발하는 데 도움이 될 수 있으며 향후 백신, 기타 예방 전략 및 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SARSCoV-2 감염에 대한 급성 면역 반응에 대한 전향적 연구입니다.

이 연구에는 아래 표에 설명된 대로 3개의 그룹이 포함됩니다. 그룹은 등록 시 임상 상태에 따라 정의되지만 데이터 분석을 위해 질병 진행을 경험하는 참가자는 다른 코호트에 데이터를 제공할 수 있습니다.

참가자는 28일 동안 6번의 방문을 완료한 후 2개월째(마지막 예정된 방문 후 1개월)에 건강 접촉을 합니다. 시간이 지남에 따라 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19에 관한 진화하는 정보에 대응하여 추가적인 후속 방문이 추가될 수 있습니다.

연구 방문에는 병력 검토가 포함될 수 있습니다. 인터뷰/질문; 임신 테스트(출생 시 여성 성별이 지정된 참가자용); 채혈; 비강 면봉, 비강 세척 및 타액 샘플 수집; 및 선택적 대변 샘플 수집.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

953

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, 남아프리카
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, 남아프리카
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, 남아프리카
        • Chatsworth CRS
      • Durban, 남아프리카
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, 남아프리카
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, 남아프리카
        • Vulindlela CRS
      • Elandsdoorn, 남아프리카
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Isipingo, 남아프리카
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, 남아프리카
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, 남아프리카
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Medunsa, 남아프리카
        • MeCRU CRS
      • Mthatha, 남아프리카
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Rustenburg, 남아프리카
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, 남아프리카
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, 남아프리카
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
      • Tongaat, 남아프리카
        • Tongaat CRS
  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • Malawi CRS
  • 멕시코
      • Mérida, 멕시코
        • Merida CRS
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Gaborone CRS
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Fundacion Huesped CRS
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, 잠비아
        • Zambia Emory HIV Research Project - Lusaka CoVPN CRS
      • Ndola, 잠비아
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • 짐바브웨
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • St Mary's CRS
      • Harare, 짐바브웨
        • Milton Park CRS
      • Harare, 짐바브웨
        • Seke South CRS
  • 탄자니아
      • Mbeya, 탄자니아
        • National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
  • 페루
      • Bellavista, 페루
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
      • Iquitos, 페루
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ASCA) CRS
      • Lima, 페루
        • Barranco CRS
      • Lima, 페루
        • San Miguel CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

RT-PCR 또는 항원 검사에서 SARSCoV-2 바이러스 양성 반응을 보인 참가자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • SARS-CoV-2 바이러스의 존재를 나타내는 테스트 결과. 현장에는 FDA 비상 사용 승인 또는 기타 해당 지역 관리 기관의 표준 치료로 승인된 분석 결과가 있어야 합니다. 테스트 시간은 아래의 그룹별 기준을 참조하십시오.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
  • 필요한 경우 임상 연구 직원이 거주지 또는 병원에 오게 할 의향이 있습니다.
  • 연구의 계획된 기간 동안 따라갈 의향.
  • 이해 평가: 지원자는 이 연구에 대한 이해를 보여줍니다.
  • 의료 기록에 대한 접근을 허용하는 데 동의합니다.

  • 무증상 참가자:

    • 현재 증상 없음.
    • 조사하는 임상의의 임상적 판단에 따라 양성 검사 전 2주 이내에 COVID-19와 일치하는 증상이 없음. 증상으로는 발열, 두통, 인후통, 기침, 호흡곤란, 콧물, 설사, 근육통, 오한, 후각 상실 등이 있습니다. COVID-19와 일치하는 현재 증상 목록은 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html을 참조하십시오.
    • 등록 전 6일 이내(목표 시간)부터 등록 전 최대 10일 이내(상한 허용 기간) SARS-CoV-2 RNA 검사 또는 항원 검사 양성.

  • 증상이 있는(입원하지 않은) 참여자:

    • 등록 전 6일 이내(목표 시간)부터 등록 전 최대 14일 이내(허용 가능한 상한 창)에 COVID-19와 일치하는 가벼운 증상의 시작. 발열, 두통, 인후염, 기침, 호흡곤란, 콧물, 설사, 근육통, 오한 및 무감각을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사 임상의의 임상적 판단에 의해 결정되는 COVID-19의 증상. COVID-19와 일치하는 현재 증상 목록은 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html을 참조하십시오.
    • 등록 전 6일 이내(목표 시간)부터 등록 전 최대 10일 이내(상한 허용 기간) SARS-CoV-2 RNA 검사 또는 항원 검사 양성.

  • 증상이 있는(입원) 참가자

    • 등록 전 3일 이내에 COVID-19로 입원한 참가자(참고: 입원한 참가자를 위한 SARS-CoV-2 PCR 또는 항원 검사 또는 증상 발현 시기에 대한 기간은 없습니다)

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
SARS-CoV-2 양성이고 무증상인 사람
다른: 샘플 수집
  • 혈액, 비강 면봉, 비강 세척액 및 타액
  • 선택적 대변 면봉
그룹 2
최근 가벼운 증상이 나타난 SARS-CoV-2 양성자(입원하지 않음)
다른: 샘플 수집
  • 혈액, 비강 면봉, 비강 세척액 및 타액
  • 선택적 대변 면봉
그룹 3
SARS-CoV-2 양성 판정을 받고 증상이 있는 입원 환자
다른: 샘플 수집
  • 혈액, 비강 면봉, 비강 세척액 및 타액
  • 선택적 대변 면봉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 샘플에서 SARS-CoV-2 특이 B 세포의 반응률
기간: 14일까지 측정
유세포 분석 표현형 분석 패널과 함께 형광 표지된 재조합 단백질을 사용하여 특성화
14일까지 측정
말초 혈액 샘플에서 SARS-CoV-2 특이 B 세포의 크기
기간: 14일까지 측정
유세포 분석 표현형 분석 패널과 함께 형광 표지된 재조합 단백질을 사용하여 특성화
14일까지 측정
말초 혈액 샘플에서 SARS-CoV-2 특이 B 세포의 표현형 특성화
기간: 14일까지 측정
유세포 분석 표현형 분석 패널과 함께 형광 표지된 재조합 단백질을 사용하여 특성화
14일까지 측정
혈청 샘플에서 SARS-CoV-2 특이 항체 결합 반응률
기간: 28일까지 측정
BAMA(결합 항체 다중 분석법)로 측정
28일까지 측정
혈청 샘플에서 SARS-CoV-2 특이 중화 항체의 반응률
기간: 28일까지 측정
중화 항체 분석법(nAb)으로 측정
28일까지 측정
혈청 샘플에서 SARS-CoV-2 특이 항체 결합 항체의 크기
기간: 28일까지 측정
BAMA(결합 항체 다중 분석법)로 측정
28일까지 측정
혈청 샘플 내 SARS-CoV-2 특이 중화 항체의 크기
기간: 28일까지 측정
중화 항체 분석법(nAb)으로 측정
28일까지 측정
비강 세척 샘플에서 SARS-CoV-2 특이 결합 항체의 반응률
기간: 28일까지 측정
BAMA(결합 항체 다중 분석법)로 측정
28일까지 측정
비강 세척 샘플에서 SARS-CoV-2 특이 결합 항체의 크기
기간: 28일까지 측정
BAMA(결합 항체 다중 분석법)로 측정
28일까지 측정
말초 혈액에서 백혈구 집단의 빈도
기간: 14일까지 측정
유동 세포 계측법으로 측정
14일까지 측정
말초 혈액 백혈구의 전사 프로파일
기간: 14일까지 측정
RNA sequencing, real-time PCR, single-cell proteogenomic profiling에 의한 유전자 발현 분석으로 측정
14일까지 측정
혈청 사이토카인 및 기타 용해성 인자의 농도
기간: 28일까지 측정
다중 단백질 검출 분석 및/또는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 측정
28일까지 측정
SARS-CoV-2 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 반응률
기간: 28일까지 측정
유동 세포 계측법으로 측정
28일까지 측정
SARS-CoV-2 특정 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 크기
기간: 28일까지 측정
유동 세포 계측법으로 측정
28일까지 측정
SARS-CoV-2 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 세포내 사이토카인 염색을 포함한 기능 프로파일링
기간: 28일까지 측정
유동 세포 계측법으로 측정
28일까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 면봉에서 바이러스 RNA의 정량
기간: 28일까지 측정
QPCR 및/또는 amplicon- 또는 metagenomics-sequencing 방법 및 후속 유전자 및 분류군 수준의 생물정보학 분석을 통한 미생물 RNA 또는 DNA 분석을 위한 핵산 추출로 측정
28일까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

COVID-19 Prevention Network

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Will Hahn, Fred Hutch
  • 연구 의자: Amy Ward, Cape Town - Khayelitsha

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CoVPN 5001
  • 5UM1AI068614-14 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

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약물 개입

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