Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznych na wirusa wywołującego COVID-19 (CoVPN 5001)

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: COVID-19 Prevention Network

Prospektywne badanie ostrych odpowiedzi immunologicznych na zakażenie SARSCoV-2

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat ostrej odpowiedzi na zakażenie i wyzdrowienia z wirusa zwanego koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Niektórzy ludzie znają tego wirusa pod nazwą „koronawirus”. Może powodować chorobę zwaną COVID-19.

Informacje uzyskane z badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych testów na zakażenie SARS-CoV-2 i chorobę COVID-19 oraz mogą pomóc w opracowaniu przyszłych szczepionek, innych strategii zapobiegawczych i metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie ostrych odpowiedzi immunologicznych na zakażenie SARSCoV-2.

Badanie obejmie 3 grupy, jak opisano w tabeli poniżej. Grupy są definiowane na podstawie stanu klinicznego w momencie rejestracji, ale dla celów analizy danych uczestnicy, u których wystąpiła progresja choroby, mogą przekazywać dane do innych kohort.

Uczestnicy odbyją sześć wizyt w ciągu 28 dni, po których następuje kontakt zdrowotny w miesiącu 2 (jeden miesiąc po ostatniej zaplanowanej wizycie). Dodatkowe wizyty kontrolne mogą być dodawane z czasem w odpowiedzi na zmieniające się informacje dotyczące zakażenia SARS-CoV-2 i COVID-19.

Wizyty studyjne mogą obejmować przegląd historii medycznej; wywiady/kwestionariusze; testy ciążowe (dla uczestniczek, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską); pobieranie krwi; wymaz z nosa, popłuczyny z nosa i pobieranie próbek śliny; i opcjonalne pobieranie próbek kału.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

953

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth, Afryka Południowa
        • Chatsworth CRS
      • Durban, Afryka Południowa
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, Afryka Południowa
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, Afryka Południowa
        • Vulindlela CRS
      • Elandsdoorn, Afryka Południowa
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Isipingo, Afryka Południowa
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp, Afryka Południowa
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith, Afryka Południowa
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Medunsa, Afryka Południowa
        • MeCRU CRS
      • Mthatha, Afryka Południowa
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Rustenburg, Afryka Południowa
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve, Afryka Południowa
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa, Afryka Południowa
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
      • Tongaat, Afryka Południowa
        • Tongaat CRS
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Fundacion Huesped CRS
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Meksyk
      • Mérida, Meksyk
        • Merida CRS
  • Peru
      • Bellavista, Peru
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ASCA) CRS
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Lusaka CoVPN CRS
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARSCoV-2 za pomocą RT-PCR lub testu antygenowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Wynik testu wskazujący na obecność wirusa SARS-CoV-2. Ośrodki muszą posiadać wyniki testów, które zostały zatwierdzone przez inne odpowiednie regionalne organy zarządzające jako dopuszczone przez FDA do użytku w nagłych wypadkach lub jako standardowa opieka. Informacje o czasie przeprowadzania testów można znaleźć w poniższych kryteriach dla poszczególnych grup.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Gotowość do przyjazdu personelu badań klinicznych do miejsca zamieszkania lub szpitala w razie potrzeby.
  • Chęć bycia obserwowanym przez planowany czas trwania badania.
  • Ocena zrozumienia: ochotnik wykazuje zrozumienie tego badania.
  • Umowa umożliwiająca dostęp do dokumentacji medycznej.

  • Bezobjawowi uczestnicy:

    • Brak aktualnych objawów.
    • Brak objawów wskazujących na COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed dodatnim wynikiem testu zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego. Objawy obejmują między innymi gorączkę, ból głowy, ból gardła, kaszel, duszność, wyciek z nosa, biegunkę, bóle mięśni, dreszcze i brak węchu. Aktualną listę objawów zgodnych z COVID-19 można znaleźć na stronie https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html.
    • Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 RNA lub testu antygenowego w ciągu sześciu dni przed włączeniem (czas docelowy) do 10 dni przed włączeniem (górne dopuszczalne okno).

  • Uczestnicy objawowi (niehospitalizowani):

    • Początek łagodnych objawów zgodnych z COVID-19 w ciągu 6 dni przed włączeniem (czas docelowy) do 14 dni przed włączeniem (górne dopuszczalne okno). Objawy COVID-19 zostaną określone na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie, w tym między innymi gorączka, ból głowy, ból gardła, kaszel, duszność, wyciek z nosa, biegunka, bóle mięśni, dreszcze i brak węchu. Aktualną listę objawów zgodnych z COVID-19 można znaleźć na stronie https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html.
    • Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 RNA lub testu antygenowego w ciągu sześciu dni przed włączeniem (czas docelowy) do 10 dni przed włączeniem (górne dopuszczalne okno).

  • Uczestnicy objawowi (hospitalizowani).

    • Uczestnik hospitalizowany z powodu COVID-19 w ciągu 3 dni przed rejestracją (uwaga: nie ma ram czasowych dotyczących wystąpienia objawów ani czasu przeprowadzenia SARS-CoV-2 PCR lub testu antygenowego dla hospitalizowanych uczestników)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub inny, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Osoby z pozytywnym wynikiem na SARS-CoV-2 i bezobjawowe
Inny: Kolekcja próbek
  • krew, wymaz z nosa, popłuczyny z nosa i ślina
  • opcjonalny wymaz ze stolca
Grupa 2
Osoby z pozytywnym wynikiem na obecność SARS-CoV-2 z niedawnym początkiem łagodnych objawów (nie hospitalizowane)
Inny: Kolekcja próbek
  • krew, wymaz z nosa, popłuczyny z nosa i ślina
  • opcjonalny wymaz ze stolca
Grupa 3
Osoby z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 i będące objawowymi pacjentami hospitalizowanymi
Inny: Kolekcja próbek
  • krew, wymaz z nosa, popłuczyny z nosa i ślina
  • opcjonalny wymaz ze stolca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi komórek B specyficznych dla SARS-CoV-2 w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 14
Scharakteryzowano przy użyciu rekombinowanych białek znakowanych fluorescencyjnie w połączeniu z panelem fenotypowania cytometrii przepływowej
Mierzone do dnia 14
Wielkość limfocytów B specyficznych dla SARS-CoV-2 w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 14
Scharakteryzowano przy użyciu rekombinowanych białek znakowanych fluorescencyjnie w połączeniu z panelem fenotypowania cytometrii przepływowej
Mierzone do dnia 14
Charakterystyka fenotypowa komórek B specyficznych dla SARS-CoV-2 w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 14
Scharakteryzowano przy użyciu rekombinowanych białek znakowanych fluorescencyjnie w połączeniu z panelem fenotypowania cytometrii przepływowej
Mierzone do dnia 14
Wskaźnik odpowiedzi wiązania przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone za pomocą multipleksowego testu przeciwciał wiążących (BAMA)
Mierzone do dnia 28
Wskaźnik odpowiedzi przeciwciał neutralizujących specyficznych dla SARS-CoV-2 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone za pomocą testu przeciwciał neutralizujących (nAb)
Mierzone do dnia 28
Wielkość przeciwciał wiążących swoiste dla SARS-CoV-2 przeciwciała w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone za pomocą multipleksowego testu przeciwciał wiążących (BAMA)
Mierzone do dnia 28
Wielkość przeciwciał neutralizujących specyficznych dla SARS-CoV-2 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone za pomocą testu przeciwciał neutralizujących (nAb)
Mierzone do dnia 28
Wskaźnik odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 w próbkach popłuczyn z nosa
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone za pomocą multipleksowego testu przeciwciał wiążących (BAMA)
Mierzone do dnia 28
Wielkość przeciwciał wiążących specyficznych dla SARS-CoV-2 w próbkach popłuczyn z nosa
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone za pomocą multipleksowego testu przeciwciał wiążących (BAMA)
Mierzone do dnia 28
Częstość występowania populacji leukocytów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 14
Zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej
Mierzone do dnia 14
Profile transkrypcyjne leukocytów krwi obwodowej
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 14
Mierzone przez analizę ekspresji genów przez sekwencjonowanie RNA, PCR w czasie rzeczywistym, profilowanie proteogenomiczne pojedynczych komórek
Mierzone do dnia 14
Stężenie cytokin w surowicy i innych rozpuszczalnych czynników
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone za pomocą multipleksowanych testów wykrywania białek i/lub testów immunoenzymatycznych (ELISA)
Mierzone do dnia 28
Wskaźnik odpowiedzi komórek T CD4+ i CD8+ swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej
Mierzone do dnia 28
Wielkość limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej
Mierzone do dnia 28
Profilowanie funkcjonalne, w tym barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin, komórek T CD4+ i CD8+ swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej
Mierzone do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie ilościowe wirusowego RNA w wymazach z nosa
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone na podstawie ekstrakcji kwasu nukleinowego do analizy RNA lub DNA mikroorganizmów za pomocą metod qPCR i/lub sekwencjonowania amplikonu lub metagenomiki oraz późniejszych analiz bioinformatycznych na poziomie genów i taksonów
Mierzone do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

COVID-19 Prevention Network

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Will Hahn, Fred Hutch
  • Krzesło do nauki: Amy Ward, Cape Town - Khayelitsha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoVPN 5001
  • 5UM1AI068614-14 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Kolekcja próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj