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COVID-19 を引き起こすウイルスに対する免疫反応の研究 (CoVPN 5001)

2022年7月22日 更新者：COVID-19 Prevention Network

SARSCoV-2感染に対する急性免疫反応の前向き研究

この研究の目的は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) と呼ばれるウイルスの感染に対する急性反応とウイルスからの回復についてさらに学ぶことです。 このウイルスを「コロナウイルス」という名前で知っている人もいます。 COVID-19 と呼ばれる病気を引き起こす可能性があります。

この研究から得られた情報は、SARS-CoV-2 感染および COVID-19 疾患のより優れた検査の開発に役立てることができ、将来のワクチン、その他の予防戦略、および治療の開発に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SARSCoV-2 感染に対する急性免疫応答の前向き研究です。

以下の表に示すように、研究には3つのグループが含まれます。 グループは登録時の臨床状態に基づいて定義されますが、データ分析の目的で、疾患の進行を経験した参加者は他のコホートにデータを提供できます。

参加者は、28 日間にわたって 6 回の訪問を完了し、続いて 2 か月目 (最後の予定された訪問の 1 か月後) に健康面談を行います。 SARS-CoV-2感染およびCOVID-19に関する進化する情報に応じて、追加のフォローアップ訪問が時間の経過とともに追加される場合があります。

研究訪問には、病歴のレビューが含まれる場合があります。インタビュー/アンケート;妊娠検査（出生時に女性の性別が割り当てられた参加者向け）;採血;鼻スワブ、鼻洗浄液、および唾液サンプルの収集。オプションの便サンプル収集。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

953

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Bridge HIV CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Prevention CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Fundacion Huesped CRS
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • Matero Reference Clinic CRS
      • Lusaka、ザンビア
        • Zambia Emory HIV Research Project - Lusaka CoVPN CRS
      • Ndola、ザンビア
        • Zambia Emory HIV Research Project - Ndola CoVPN CRS
  • ジンバブエ
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • St Mary's CRS
      • Harare、ジンバブエ
        • Milton Park CRS
      • Harare、ジンバブエ
        • Seke South CRS
  • タンザニア
      • Mbeya、タンザニア
        • National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • ペルー
      • Bellavista、ペルー
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
      • Iquitos、ペルー
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ASCA) CRS
      • Lima、ペルー
        • Barranco CRS
      • Lima、ペルー
        • San Miguel CRS
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Gaborone CRS
  • マラウイ
      • Lilongwe、マラウイ
        • Malawi CRS
  • メキシコ
      • Mérida、メキシコ
        • Merida CRS
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Groote Schuur HIV CRS
      • Cape Town、南アフリカ
        • Khayelitsha CRS / (CIDRI UCT)
      • Cape Town、南アフリカ
        • Masiphumelele Clinical Research Site (MASI) CRS
      • Chatsworth、南アフリカ
        • Chatsworth CRS
      • Durban、南アフリカ
        • Botha's Hill CRS
      • Durban、南アフリカ
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban、南アフリカ
        • Vulindlela CRS
      • Elandsdoorn、南アフリカ
        • Ndlovu Research Centre CoVPN CRS
      • Isipingo、南アフリカ
        • Isipingo CRS
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Soweto HVTN CRS
      • Klerksdorp、南アフリカ
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Ladysmith、南アフリカ
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Medunsa、南アフリカ
        • MeCRU CRS
      • Mthatha、南アフリカ
        • Nelson Mandela Academic Research Unit CRS
      • Rustenburg、南アフリカ
        • Rustenburg CRS
      • Soshanguve、南アフリカ
        • Setshaba Research Centre CRS
      • Tembisa、南アフリカ
        • Tembisa Clinic 4 CoVPN CRS
      • Tongaat、南アフリカ
        • Tongaat CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-RT-PCRまたは抗原検査によりSARSCoV-2ウイルス陽性であると検査された参加者。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • SARS-CoV-2 ウイルスの存在を示す検査結果。 サイトは、FDA の緊急使用が承認されているか、または他の該当する地域の統治機関によって標準治療として承認されているアッセイの結果を持っている必要があります。 テストのタイミングについては、以下のグループ固有の基準を参照してください。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  • -必要に応じて、臨床研究スタッフが居住地または病院に来ることをいとわない。
  • -計画された研究期間中に従う意欲。
  • 理解の評価: ボランティアは、この研究の理解を示します。
  • 医療記録へのアクセスを許可するための同意。

  • 無症候性の参加者:

    • 現在症状なし。
    • -調査中の臨床医の臨床的判断によると、陽性反応の前2週間以内にCOVID-19と一致する症状はありません。 症状には、発熱、頭痛、喉の痛み、咳、呼吸困難、鼻漏、下痢、筋肉痛、悪寒、および嗅覚障害が含まれますが、これらに限定されません。 COVID-19 と一致する現在の症状のリストについては、https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html を参照してください。
    • -登録前6日以内（目標時間）にSARS-CoV-2 RNA検査または抗原検査が陽性 登録前10日まで（許容範囲の上限）。

  • 症状のある（入院していない）参加者：

    • -登録前6日以内（目標時間）から登録前14日以内（許容ウィンドウの上限）までのCOVID-19に一致する軽度の症状の発症。 COVID-19 の症状は、発熱、頭痛、喉の痛み、咳、呼吸困難、鼻漏、下痢、筋肉痛、悪寒、および嗅覚障害を含みますが、これらに限定されません。 COVID-19 と一致する現在の症状のリストについては、https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html を参照してください。
    • -登録前6日以内（目標時間）にSARS-CoV-2 RNA検査または抗原検査が陽性 登録前10日まで（許容範囲の上限）。

  • 症候性（入院中）の参加者

    • -登録前3日以内にCOVID-19で入院した参加者（注：入院した参加者のSARS-CoV-2 PCRまたは抗原検査の症状の発症またはタイミングの時間枠はありません）

除外基準:

  • -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を妨げる、または禁忌となる医学的、精神医学的、職業的、またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
SARS-CoV-2陽性で無症状の人
他の：サンプルコレクション
  • 血液、鼻腔スワブ、鼻洗浄液、唾液
  • オプションの便綿棒
グループ 2
SARS-CoV-2 陽性で、最近軽度の症状を発症した人 (入院していない)
他の：サンプルコレクション
  • 血液、鼻腔スワブ、鼻洗浄液、唾液
  • オプションの便綿棒
グループ 3
SARS-CoV-2陽性で症状のある入院患者
他の：サンプルコレクション
  • 血液、鼻腔スワブ、鼻洗浄液、唾液
  • オプションの便綿棒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血サンプルにおける SARS-CoV-2 特異的 B 細胞の応答率
時間枠：14日目まで測定
蛍光標識組換えタンパク質をフローサイトメトリー表現型パネルと組み合わせて使用​​して特徴付け
14日目まで測定
末梢血サンプル中の SARS-CoV-2 特異的 B 細胞の大きさ
時間枠：14日目まで測定
蛍光標識組換えタンパク質をフローサイトメトリー表現型パネルと組み合わせて使用​​して特徴付け
14日目まで測定
末梢血サンプル中の SARS-CoV-2 特異的 B 細胞の表現型の特徴付け
時間枠：14日目まで測定
蛍光標識組換えタンパク質をフローサイトメトリー表現型パネルと組み合わせて使用​​して特徴付け
14日目まで測定
血清サンプルにおけるSARS-CoV-2特異的抗体結合の反応率
時間枠：28日目まで測定
結合抗体マルチプレックスアッセイ（BAMA）により測定
28日目まで測定
血清サンプル中のSARS-CoV-2特異的中和抗体の反応率
時間枠：28日目まで測定
中和抗体アッセイ（nAb）により測定
28日目まで測定
血清サンプル中の SARS-CoV-2 特異的抗体結合抗体の大きさ
時間枠：28日目まで測定
結合抗体マルチプレックスアッセイ（BAMA）により測定
28日目まで測定
血清サンプル中のSARS-CoV-2特異的中和抗体の大きさ
時間枠：28日目まで測定
中和抗体アッセイ（nAb）により測定
28日目まで測定
鼻洗浄サンプル中のSARS-CoV-2特異的結合抗体の反応率
時間枠：28日目まで測定
結合抗体マルチプレックスアッセイ（BAMA）により測定
28日目まで測定
鼻洗浄サンプル中のSARS-CoV-2特異的結合抗体の大きさ
時間枠：28日目まで測定
結合抗体マルチプレックスアッセイ（BAMA）により測定
28日目まで測定
末梢血中の白血球集団の頻度
時間枠：14日目まで測定
フローサイトメトリーによる測定
14日目まで測定
末梢血白血球の転写プロファイル
時間枠：14日目まで測定
RNAシーケンシング、リアルタイムPCR、シングルセルプロテオゲノミクスプロファイリングによる遺伝子発現解析により測定
14日目まで測定
血清サイトカインおよびその他の可溶性因子の濃度
時間枠：28日目まで測定
マルチプレックスタンパク質検出アッセイおよび/または酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定
28日目まで測定
SARS-CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞の応答率
時間枠：28日目まで測定
フローサイトメトリーによる測定
28日目まで測定
SARS-CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞の大きさ
時間枠：28日目まで測定
フローサイトメトリーによる測定
28日目まで測定
SARS-CoV-2 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞の細胞内サイトカイン染色を含む機能プロファイリング
時間枠：28日目まで測定
フローサイトメトリーによる測定
28日目まで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻スワブ中のウイルス RNA の定量
時間枠：28日目まで測定
QPCRおよび/またはアンプリコンまたはメタゲノミクスシーケンシング法による微生物RNAまたはDNAの分析のための核酸の抽出、およびその後の遺伝子および分類群レベルのバイオインフォマティクス分析によって測定
28日目まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

COVID-19 Prevention Network

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Will Hahn、Fred Hutch
  • スタディチェア：Amy Ward、Cape Town - Khayelitsha

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (実際)

2022年6月2日

研究の完了 (実際)

2022年6月2日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月22日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CoVPN 5001
  • 5UM1AI068614-14 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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