Nutraceutiques et remodelage vasculaire (MALTRO)
12 juin 2020 mis à jour par: Marcello Rattazzi
Profil lipidique et remodelage vasculaire chez les jeunes sujets dyslipidémiques traités avec des nutraceutiques dérivés de la levure de riz rouge.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une approche nutraceutique multicible à long terme sur le profil lipidique, les médiateurs inflammatoires et le remodelage vasculaire en prévention cardiovasculaire primaire dans un cadre d'habitudes alimentaires contrôlées.
La combinaison nutraceutique utilisée dans cette étude consiste en un seul comprimé contenant 333 mg de RYR, équivalent à 10 mg de monacoline K, et 30 mg de coenzyme Q10 (CoQ10).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Padova, Italie, 35125
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présentant une hypercholétérolémie légère et un profil de risque cardiovasculaire faible à modéré
La description
Critère d'intégration:
- Cholestérol total > 150 mg/dl et < 250 mg/dl ;
- Triglycérides > 150 mg/dl et < 500 mg/dl ;
- Glycémie à jeun < 126 mg/dl ;
- Traitement antihypertenseur stable (au moins pendant 6 mois) en présence d'hypertension.
Critère d'exclusion:
- Cholestérol total > 250 mg/dl
- Triglycérides > 500 mg/dl
- Traitement antérieur par statine (6 derniers mois) ;
- Traitement par hypoglycémiants et/ou glycémie à jeun > 126 mg/dl ;
- Troubles gastro-intestinaux chroniques ;
- Maladie rénale chronique (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2);
- Traitement concomitant avec des médicaments pouvant interférer avec le métabolisme du glucose et des lipides ; - Antécédents de maladies cardiovasculaires ;
- Intolérance avérée à tout composant du produit nutraceutique ;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
RYR plus CoQ
333 mg de levure de riz rouge (RYR, équivalent à 10 mg de monacoline K) plus 30 mg de coenzyme Q10 (CoQ10) dans un seul comprimé une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base des taux de cholestérol à un an
Délai: Base de référence et un an
|
Le cholestérol total sera mesuré dans l'échantillon de sang de chaque patient et exprimé en mg/dl
|
Base de référence et un an
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaississement de l'intima média de la carotide à un an
Délai: Base de référence et un an
|
L'examen échographique carotidien est effectué au départ et après un an pour mesurer l'épaisseur intima-média (IMT).
L'IMT est définie comme la distance en mm entre les interfaces lumière-intima et média-adventice, elle est mesurée en fin de diastole dans la paroi opposée des côtés droit et gauche de l'artère carotide commune, du bulbe et de l'artère carotide interne.
Les mesures de l'IMT carotidien sont exprimées sous forme de moyenne cumulative de l'IMT moyen (m-IMT) enregistré dans chaque segment vasculaire .
|
Base de référence et un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3497/AO/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .