Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nutrazeutika und Gefäßumbau (MALTRO)

12. Juni 2020 aktualisiert von: Marcello Rattazzi

Lipidprofil und vaskulärer Umbau bei jungen dyslipidämischen Probanden, die mit Nutraceuticals behandelt wurden, die aus rotem Hefereis gewonnen wurden.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines langfristigen nutrazeutischen Multitarget-Ansatzes auf Lipidprofil, Entzündungsmediatoren und Gefäßumbau in der primären kardiovaskulären Prävention in einem Umfeld kontrollierter Ernährungsgewohnheiten zu bewerten. Die in dieser Studie verwendete nutrazeutische Kombination besteht aus einer einzigen Tablette mit 333 mg RYR, was 10 mg Monacolin K entspricht, und 30 mg Coenzym Q10 (CoQ10).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35125
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichter Hypercholesterinämie und niedrigem bis mittlerem kardiovaskulärem Risikoprofil

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtcholesterin > 150 mg/dl und < 250 mg/dl;
  • Triglyceride > 150 mg/dl und < 500 mg/dl;
  • Nüchternglukose < 126 mg/dl;
  • Stabile antihypertensive Behandlung (mindestens für 6 Monate) bei Hypertonie.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtcholesterin > 250 mg/dl
  • Triglyceride > 500 mg/dl
  • Vorherige Statintherapie (letzte 6 Monate);
  • Behandlung mit Antidiabetika und/oder Nüchternglukose > 126 mg/dl;
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen;
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die möglicherweise den Glukose- und Fettstoffwechsel beeinflussen; - Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • nachgewiesene Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des nutrazeutischen Produkts;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RYR plus CoQ
333 mg Rotschimmelreis (RYR, entspricht 10 mg Monacolin K) plus 30 mg Coenzym Q10 (CoQ10) in einer einzigen Pille einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Liposcudil Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Das Gesamtcholesterin wird in der Blutprobe jedes Patienten gemessen und als mg/dl ausgedrückt
Baseline und ein Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verdickung der Karotis-Intima-Media nach einem Jahr
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Eine Karotis-Ultraschalluntersuchung wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt, um die Intima-Media-Dicke (IMT) zu messen. IMT ist definiert als der Abstand in mm zwischen Lumen-Intima und den Media-Adventitia-Grenzflächen, er wird am Ende der Diastole in der entfernten Wand der rechten und linken Seite der Arteria carotis communis, des Bulbus und der Arteria carotis interna gemessen. Karotis-IMT-Messungen werden als kumulativer Mittelwert der mittleren IMT (m-IMT) ausgedrückt, die in jedem Gefäßsegment aufgezeichnet wurden .
Baseline und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marcello Rattazzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3497/AO/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Liposcudil Plus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren