Nutracéuticos y Remodelación Vascular (MALTRO)
12 de junio de 2020 actualizado por: Marcello Rattazzi
Perfil lipídico y remodelado vascular en sujetos jóvenes dislipidémicos tratados con nutracéuticos derivados de levadura roja de arroz.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de un enfoque multiobjetivo nutracéutico a largo plazo sobre el perfil lipídico, los mediadores inflamatorios y la remodelación vascular en la prevención cardiovascular primaria en un entorno de hábitos dietéticos controlados.
La combinación nutracéutica utilizada en este estudio consiste en una sola pastilla que contiene 333 mg de RYR, equivalente a 10 mg de Monacolina K, y 30 mg de Coenzima Q10 (CoQ10).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Padova, Italia, 35125
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con hipercolesterolemia leve y perfil de riesgo cardiovascular de bajo a moderado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol Total > 150 mg/dl y < 250 mg/dl;
- Triglicéridos > 150 mg/dl y < 500 mg/dl;
- Glucosa en ayunas < 126 mg/dl;
- Tratamiento antihipertensivo estable (al menos durante 6 meses) en presencia de hipertensión.
Criterio de exclusión:
- Colesterol total > 250 mg/dl
- Triglicéridos > 500 mg/dl
- Tratamiento previo con estatinas (últimos 6 meses);
- Tratamiento con hipoglucemiantes y/o glucosa en ayunas > 126 mg/dl;
- trastornos gastrointestinales crónicos;
- Enfermedad renal crónica (FGe < 60 ml/min/1,73 m2);
- Tratamiento concomitante con fármacos que interfieren potencialmente con el metabolismo de la glucosa y los lípidos; - Historia de enfermedades cardiovasculares;
- Intolerancia comprobada a cualquier componente del producto nutracéutico;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
RYR más CoQ
333 mg de arroz de levadura roja (RYR, equivalente a 10 mg de monacolina K) más 30 mg de coenzima Q10 (CoQ10) en una sola pastilla una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol al año
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
|
El colesterol total se medirá en la muestra de sangre de cada paciente y se expresará en mg/dl
|
Línea de base y un año
|
|
Cambio desde el inicio en el engrosamiento de la íntima media carotídea al año
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
|
El examen de ultrasonido carotídeo se realiza al inicio y después de un año para medir el espesor íntima-media (IMT).
El IMT se define como la distancia en mm entre las interfaces lumen-íntima y media-adventicia, se mide al final de la diástole en la pared lejana de los lados derecho e izquierdo de la arteria carótida común, el bulbo y la arteria carótida interna.
Las mediciones del GIM carotídeo se expresan como la media acumulativa del GIM medio (m-IMT) registrado en cada segmento vascular.
|
Línea de base y un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3497/AO/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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