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栄養補助食品と血管リモデリング (MALTRO)

2020年6月12日 更新者：Marcello Rattazzi

紅麹米由来の栄養補助食品で治療された若い脂質異常症被験者の脂質プロファイルと血管リモデリング。

この研究の目的は、管理された食習慣の設定における一次心血管予防における脂質プロファイル、炎症性メディエーター、および血管リモデリングに対する長期的な栄養補助食品のマルチターゲットアプローチの効果を評価することです。 この研究で使用された栄養補助食品の組み合わせは、10 mg のモナコリン K に相当する 333 mg の RYR と 30 mg のコエンザイム Q10 (CoQ10) を含む単一の錠剤で構成されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Padova、イタリア、35125
        • Azienda Ospedaliera di Padova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-軽度の高コレステロール血症および低から中等度の心血管リスクプロファイルを持つ被験者

説明

包含基準:

  • 総コレステロール > 150 mg/dl かつ < 250 mg/dl;
  • トリグリセリド > 150 mg/dl かつ < 500 mg/dl;
  • 空腹時血糖 < 126 mg/dl;
  • -高血圧の存在下での安定した降圧治療（少なくとも6か月間）。

除外基準:

  • 総コレステロール > 250 mg/dl
  • トリグリセリド > 500 mg/dl
  • 以前のスタチン療法（過去6か月）;
  • 血糖降下薬および/または空腹時血糖 > 126 mg/dlによる治療;
  • 慢性胃腸障害;
  • 慢性腎臓病 (eGFR < 60 ml/分/1.73 m2);
  • -グルコースおよび脂質代謝を潜在的に妨害する薬物による併用治療; - 心血管疾患の病歴;
  • 栄養補助食品の成分に対する耐性がないことが証明されている;
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RYRとCoQ
紅麹333mg（RYR、モナコリンK10mg相当）＋コエンザイムQ10（CoQ10）30mgを1日1回1粒に配合
ダイエットサプリメント：リポスクジル プラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年間のコレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
総コレステロールは、各患者の血液サンプルで測定され、mg / dlとして表されます
ベースラインと 1 年
1年での頸動脈内膜中膜肥厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
ベースライン時および 1 年後に頸動脈超音波検査を実施し、内膜 - 中膜の厚さ (IMT) を測定します。 IMT は、内腔 - 内膜と中膜 - 外膜の界面の間の mm 単位の距離として定義され、総頸動脈、球根、および内頸動脈の右側と左側の遠い壁の拡張末期に測定されます。 頸動脈 IMT 測定値は、各血管セグメントに記録された平均 IMT (m-IMT) の累積平均として表されます。
ベースラインと 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marcello Rattazzi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3497/AO/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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