Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nutraceutyki i przebudowa naczyń (MALTRO)

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Marcello Rattazzi

Profil lipidowy i przebudowa naczyń u młodych osób z dyslipidemią leczonych nutraceutykami pochodzącymi z czerwonego ryżu drożdżowego.

Celem badania jest ocena wpływu długoterminowego wielocelowego podejścia nutraceutycznego na profil lipidowy, mediatory stanu zapalnego i przebudowę naczyń w pierwotnej profilaktyce sercowo-naczyniowej w warunkach kontrolowanych nawyków żywieniowych. Kombinacja nutraceutyków zastosowana w tym badaniu składa się z jednej pigułki zawierającej 333 mg RYR, co odpowiada 10 mg monakoliny K i 30 mg koenzymu Q10 (CoQ10).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35125
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łagodną hipercholeterolemią i niskim lub umiarkowanym profilem ryzyka sercowo-naczyniowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cholesterol całkowity > 150 mg/dl i < 250 mg/dl;
  • trójglicerydy > 150 mg/dl i < 500 mg/dl;
  • glukoza na czczo < 126 mg/dl;
  • Stabilne leczenie hipotensyjne (co najmniej przez 6 miesięcy) w obecności nadciśnienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Cholesterol całkowity > 250 mg/dl
  • Trójglicerydy > 500 mg/dl
  • poprzednia terapia statynami (ostatnie 6 miesięcy);
  • Leczenie środkami hipoglikemizującymi i/lub glukozą na czczo > 126 mg/dl;
  • Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Jednoczesne leczenie lekami potencjalnie zaburzającymi metabolizm glukozy i lipidów; - Historia chorób układu krążenia;
  • Udowodniona nietolerancja któregokolwiek ze składników produktu nutraceutycznego;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RYR plus CoQ
333 mg czerwonego ryżu drożdżowego (RYR, co odpowiada 10 mg monakoliny K) plus 30 mg koenzymu Q10 (CoQ10) w jednej tabletce raz dziennie
Suplement diety: Liposcudil Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych po roku
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok
Cholesterol całkowity zostanie zmierzony w próbce krwi każdego pacjenta i wyrażony w mg/dl
Linia bazowa i jeden rok
Zmiana od wartości początkowej w pogrubieniu błony środkowej tętnicy szyjnej po roku
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok
Badanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej wykonuje się wyjściowo i po roku w celu pomiaru grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT). IMT definiuje się jako odległość w mm między stykami światło- błona wewnętrzna i granica media-przydanka, mierzoną przy końcowym rozkurczu w dalszej ścianie prawej i lewej strony tętnicy szyjnej wspólnej, opuszce i tętnicy szyjnej wewnętrznej. Pomiary IMT tętnicy szyjnej wyrażono jako skumulowaną średnią średniej IMT (m-IMT) zarejestrowanej w każdym segmencie naczyniowym.
Linia bazowa i jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marcello Rattazzi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3497/AO/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposcudil Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj