Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nutraceutici e rimodellamento vascolare (MALTRO)

12 giugno 2020 aggiornato da: Marcello Rattazzi

Profilo lipidico e rimodellamento vascolare in soggetti giovani dislipidemici trattati con nutraceutici derivati ​​dal lievito di riso rosso.

Scopo dello studio è valutare l'effetto di un approccio multitarget nutraceutico a lungo termine sul profilo lipidico, sui mediatori dell'infiammazione e sul rimodellamento vascolare nella prevenzione cardiovascolare primaria in un contesto di abitudini alimentari controllate. La combinazione nutraceutica utilizzata in questo studio consiste in un'unica pillola contenente 333 mg di RYR, equivalenti a 10 mg di Monacolina K, e 30 mg di Coenzima Q10 (CoQ10).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35125
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con ipercolesterolemia lieve e profilo di rischio cardiovascolare da basso a moderato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo totale > 150 mg/dl e < 250 mg/dl;
  • Trigliceridi > 150 mg/dl e < 500 mg/dl;
  • Glicemia a digiuno < 126 mg/dl;
  • Trattamento antipertensivo stabile (almeno per 6 mesi) in presenza di ipertensione.

Criteri di esclusione:

  • Colesterolo totale > 250 mg/dl
  • Trigliceridi > 500 mg/dl
  • Precedente terapia con statine (ultimi 6 mesi);
  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti e/o glicemia a digiuno > 126 mg/dl;
  • disturbi gastrointestinali cronici;
  • Malattia renale cronica (eGFR < 60 ml/min/1,73 mq);
  • Trattamento concomitante con farmaci potenzialmente interferenti con il metabolismo glucidico e lipidico; - Storia delle malattie cardiovascolari;
  • Comprovata intolleranza a qualsiasi componente del prodotto nutraceutico;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RYR più CoQ
333 mg di riso rosso fermentato (RYR, equivalente a 10 mg di Monacolina K) più 30 mg di Coenzima Q10 (CoQ10) in un'unica pillola una volta al giorno
Integratore alimentare: Liposcudil Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di colesterolo a un anno
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Il colesterolo totale sarà misurato nel campione di sangue di ciascun paziente ed espresso in mg/dl
Baseline e un anno
Variazione rispetto al basale dell'ispessimento dell'intima media carotidea a un anno
Lasso di tempo: Baseline e un anno
L'esame ecografico carotideo viene eseguito al basale e dopo un anno per misurare lo spessore intima-media (IMT). L'IMT è definita come la distanza in mm tra le interfacce lume-intima e media-avventizia, viene misurata a fine diastole nella parete estrema dei lati destro e sinistro dell'arteria carotide comune, del bulbo e dell'arteria carotide interna. Le misurazioni dell'IMT carotideo sono espresse come media cumulativa dell'IMT medio (m-IMT) registrata in ciascun segmento vascolare .
Baseline e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marcello Rattazzi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3497/AO/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Liposcudil Plus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi