Nutracêuticos e Remodelação Vascular (MALTRO)
12 de junho de 2020 atualizado por: Marcello Rattazzi
Perfil Lipídico e Remodelação Vascular em Jovens Dislipidêmicos Tratados com Nutracêuticos Derivados do Arroz Fermentado Vermelho.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma abordagem multialvo nutracêutica de longo prazo no perfil lipídico, mediadores inflamatórios e remodelação vascular na prevenção cardiovascular primária em um ambiente de hábitos alimentares controlados.
A combinação nutracêutica utilizada neste estudo consiste em um único comprimido contendo 333 mg de RYR, equivalente a 10 mg de Monacolina K, e 30 mg de Coenzima Q10 (CoQ10).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35125
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com hipercolesterolemia leve e perfil de risco cardiovascular baixo a moderado
Descrição
Critério de inclusão:
- Colesterol Total > 150 mg/dl e < 250 mg/dl;
- Triglicerídeos > 150 mg/dl e < 500 mg/dl;
- Glicemia de jejum < 126 mg/dl;
- Tratamento anti-hipertensivo estável (pelo menos por 6 meses) na presença de hipertensão.
Critério de exclusão:
- Colesterol total > 250 mg/dl
- Triglicerídeos > 500 mg/dl
- Terapia prévia com estatina (últimos 6 meses);
- Tratamento com hipoglicemiantes e/ou glicemia de jejum > 126 mg/dl;
- Distúrbios gastrointestinais crônicos;
- Doença renal crônica (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
- Tratamento concomitante com medicamentos potencialmente interferentes no metabolismo da glicose e lipídios; - Histórico de doenças cardiovasculares;
- Intolerância comprovada a qualquer componente do produto nutracêutico;
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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RYR mais CoQ
333 mg de arroz vermelho fermentado (RYR, equivalente a 10 mg de Monacolina K) mais 30 mg de Coenzima Q10 (CoQ10) em um único comprimido uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de colesterol em um ano
Prazo: Linha de base e um ano
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O colesterol total será medido na amostra de sangue de cada paciente e expresso em mg/dl
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Linha de base e um ano
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Mudança da linha de base no espessamento da camada íntima da carótida em um ano
Prazo: Linha de base e um ano
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O exame de ultrassonografia da carótida é realizado no início e após um ano para medir a espessura média-intimal (IMT).
O IMT é definido como a distância em mm entre as interfaces lúmen-íntima e média-adventícia, é medido no final da diástole na parede oposta dos lados direito e esquerdo da artéria carótida comum, do bulbo e da artéria carótida interna.
As medições de IMT da carótida são expressas como média cumulativa da média de IMT (m-IMT) registrada em cada segmento vascular.
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Linha de base e um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3497/AO/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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