Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутрицевтики и ремоделирование сосудов (MALTRO)

12 июня 2020 г. обновлено: Marcello Rattazzi

Липидный профиль и ремоделирование сосудов у молодых субъектов с дислипидемией, получавших нутрицевтики, полученные из красного дрожжевого риса.

Цель исследования — оценить влияние долгосрочного многоцелевого нутрицевтического подхода на липидный профиль, медиаторы воспаления и ремоделирование сосудов при первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в условиях контролируемых пищевых привычек. Нутрицевтическая комбинация, используемая в этом исследовании, состоит из одной таблетки, содержащей 333 мг RYR, что эквивалентно 10 мг монаколина К, и 30 мг коэнзима Q10 (CoQ10).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35125
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с легкой гиперхолетеринемией и профилем сердечно-сосудистого риска от низкого до умеренного

Описание

Критерии включения:

  • Общий холестерин > 150 мг/дл и < 250 мг/дл;
  • Триглицериды > 150 мг/дл и < 500 мг/дл;
  • Глюкоза натощак < 126 мг/дл;
  • Стабильная антигипертензивная терапия (не менее 6 месяцев) при наличии артериальной гипертензии.

Критерий исключения:

  • Общий холестерин > 250 мг/дл
  • Триглицериды > 500 мг/дл
  • Предыдущая терапия статинами (последние 6 месяцев);
  • Лечение гипогликемическими средствами и/или уровень глюкозы натощак > 126 мг/дл;
  • Хронические желудочно-кишечные расстройства;
  • Хроническая болезнь почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2);
  • Сопутствующее лечение препаратами, потенциально влияющими на метаболизм глюкозы и липидов; - история сердечно-сосудистых заболеваний;
  • Доказанная непереносимость любого компонента нутрицевтического продукта;
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
RYR плюс CoQ
333 мг красного дрожжевого риса (RYR, эквивалентно 10 мг монаколина К) плюс 30 мг коэнзима Q10 (CoQ10) в одной таблетке один раз в день
Диетическая добавка: Липоскудил Плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня холестерина по сравнению с исходным уровнем через год
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Общий холестерин будет измеряться в образце крови каждого пациента и выражаться в мг/дл.
Исходный уровень и один год
Изменение по сравнению с исходным уровнем утолщения интимы медии сонных артерий через год
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
Ультразвуковое исследование сонных артерий проводится исходно и через год для измерения толщины комплекса интима-медиа (ТИМ). ТИМ определяют как расстояние в миллиметрах между границами просвет-интима и среда-адвентиция, его измеряют в конце диастолы в дальней стенке правой и левой сторон общей сонной артерии, луковицы и внутренней сонной артерии. Измерения ТИМ сонных артерий выражаются как кумулятивное среднее значение среднего ТИМ (м-ТИМ), зарегистрированного в каждом сегменте сосуда.
Исходный уровень и один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marcello Rattazzi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3497/AO/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липоскудил Плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться